Glaukoma szűrése mesterséges intelligenciával támogatott klinikai modell alkalmazásával Szingapúr diabéteszes szemészeti szűrőprogramjában (AIGS)
Egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat egy új mesterséges intelligencia által támogatott klinikai modellről a glaukóma opportunisztikus szűrésében a Szingapúri Integrált Diabetikus Retinopathia Program keretében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A glaukóma az egész világon az irreverzibilis vakság vezető oka, melyet a látóideg károsodása és látótérvesztés jellemez. A glaukóma szűrése továbbra is kihívást jelent az egyszerű, szabványosított és költséghatékony teszt hiánya miatt. A mesterséges intelligencia (MI), különösen a mélytanulás (DL), lehetőséget kínál a glaukóma észlelésének javítására és szabványosítására. Azonban teljesítményét előzetesen érvényesíteni kell valós körülmények között, mielőtt nyilvánosan bevezetnék.
Cél: Egy DL algoritmus pontosságának és költséghatékonyságának értékelése színes fundus fényképek (CFP) felhasználásával, mint klinikai döntéstámogató eszköz a glaukóma észlelésére valós körülmények között.
Módszerek: Két központú, egyszerű vak, pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 1040 cukorbeteg felnőtt között, akiket a Diabetes & Metabolism Centre (DMC) és a SingHealth Polyclinics-Bukit Merah intézményeiből toboroztak a Szingapúri Integrált Diabetikus Retinopathia Program (SiDRP) keretében. A fundus képalkotás után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják MI-asszisztált osztályozásra vagy a jelenlegi kézi osztályozásra a SiDRP olvasóközpont osztályozói által (520 alany mindegyik csoportban). A diagnosztikai teljesítményt az arany szabványú glaukóma diagnózissal hasonlítják össze, amelyet átfogó szemészeti vizsgálat alapján határoznak meg, beleértve a szemnyomás mérését, látótér vizsgálatot, optikai koherencia tomográfiát és tágított fundus értékelést. A költséghatékonyságot kohort-alapú Markov-modell segítségével értékelik, hogy megbecsüljék a két glaukóma szűrési stratégia élethosszig tartó költségeit és növekményes költséghatékonysági arányait (ICER).
Klinikai jelentőség: A MI integrálása a glaukóma szűrésébe kezelheti az erőforrás-korlátozásokat és racionalizálhatja az észlelést. Ez a tanulmány valós körülményekre vonatkozó bizonyítékot szolgáltat az MI-alapú szűrés pontosságáról és költséghatékonyságáról. Ha érvényesítik, integrálható lehet az országos szűrési programokba, hogy javítsa a korai észlelést, csökkentse a szükségtelen beutalásokat és megelőzze az elkerülhető vakságot egy költséghatékony, skálázható megközelítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonszám: 65767277
- E-mail: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lavanya Raghavan, MD
- Telefonszám: 65767201
- E-mail: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Szingapúr, 168751
- Toborzás
- Singapore National Eye Centre
-
Kutatásvezető:
- Hong Chang Tan
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonszám: 65767277
-
Kapcsolatba lépni:
- Lavanya Raghavan, MD
- Telefonszám: 65767201
-
Alkutató:
- Lavanya Raghavan
-
Kutatásvezető:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: Célunk, hogy minden jogosult beteget felvessünk, aki a Szingapúr Általános Kórház (SGH) Diabétesz és Anyagcsere Központ (DMC) klinikáira és a SzingEgészség Poliklinikák (SHP)-Bukit Merah intézményeire jár a Szingapúri Integrált Diabetikus Retinopathia Program (SiDRP) keretében. A betegek jogosultak a vizsgálatra, ha
- 21 évesek és idősebbek, cukorbetegséggel, beleértve az 1-es és 2-es típust,
- A betegek retinális fényképei készíthetők a fundus kamerával a klinikákon, a fényképek minőségétől függetlenül, és
- Hajlandóak és képesek írásos tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok bármelyikét teljesítő betegek kizárásra kerülnek a részvételből:
- Betegek, akiknek nehézséget jelent a retinális fényképek készítése, vagy akiknek nehézséget jelent a szemvizsgálati protokollok teljesítése a vizsgálatvezető döntése szerint.
Bármely más ellenjavallat(ok), amit a betegekért felelős endokrinológusok jeleznek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mesterséges Intelligencia által támogatott Kar
Ebben az ágban humán értékelők egy, a glaukóma észlelésére kiképzett AI-modell által generált kimenet segítségével vizsgálják majd meg a fundusfotókat a glaukomás jellemzők szempontjából.
Az AI kimenete az értékelés során elérhető lesz a döntéshozatal támogatására.
|
Egy Vision Transformer modell a glaukóma észlelésére szembélfotókról
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Aktuális gyakorlati csoport
A vizsgálók a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően értékelik a szemfenéki fényképeket glaukóma szempontjából, egy előre meghatározott és bevált diagnosztikai kritériumrendszer alapján, anélkül, hogy hozzáférnének a mesterséges intelligenciával generált eredményekhez.
|
Kontrollcsoport az emberi minősítők által alkalmazott jelenlegi gyakorlat modelljével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A modell teljesítményének értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (miután minden fenntartott kép kiértékelésre került és az adatgyűjtés befejeződött; hozzávetőleg a vizsgálat megkezdésétől számított 12 hónapon belül)
|
A modell teljesítményének összehasonlítása pontosság, érzékenység, specifikusság, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték tekintetében az új mesterséges intelligencia által támogatott klinikai modell és a jelenlegi gyakorlat modell között a glaukóma észlelésében, a szakértői panel szabványai alapján.
|
A vizsgálat befejezésekor (miután minden fenntartott kép kiértékelésre került és az adatgyűjtés befejeződött; hozzávetőleg a vizsgálat megkezdésétől számított 12 hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időhatékonyság értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (miután az összes szemfenéki kép kiértékelésre került és az adatgyűjtés befejeződött; hozzávetőlegesen a vizsgálat megkezdésétől számított 12 hónapon belül)
|
Az AI-asszisztált klinikai modell és a jelenlegi gyakorlat modellje közötti időhatékonyság összehasonlítására, amelyet a teljes szűrési folyamat során résztvevőnként felhasznált teljes idő (másodpercben) definiál, a képek elérésétől a végső osztályozási döntésig, valós időben rögzítve az osztályozási munkamenet során.
|
A vizsgálat befejezésekor (miután az összes szemfenéki kép kiértékelésre került és az adatgyűjtés befejeződött; hozzávetőlegesen a vizsgálat megkezdésétől számított 12 hónapon belül)
|
|
Értékelő elfogadásának értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor (miután az összes fenekkép értékelésre került és az adatgyűjtés befejeződött; körülbelül a vizsgálat kezdete után 12 hónapon belül)
|
A kiértékelők elfogadásának és elégedettségének felmérése az AI által segített klinikai modell és a jelenlegi gyakorlati modell összehasonlításában a glaukóma kimutatásában.
Az értékelést a minősítési folyamat során rövid, feladat közbeni kéréseken keresztül, valamint egy strukturált, tanulmány utáni kérdőíven keresztül fogják elvégezni.
|
A vizsgálat befejezésekor (miután az összes fenekkép értékelésre került és az adatgyűjtés befejeződött; körülbelül a vizsgálat kezdete után 12 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .