AI生成空間病理マップを用いた乳がん遠隔転移リスク予測に関する研究 (ARGUS project)
AI生成の空間病理マップを用いた乳がん遠隔転移リスク予測に関する研究
この観察研究の目的は、原発性乳がん患者における遠隔転移リスクを予測する人工知能（AI）モデルを開発・検証することです。 本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
日常的に利用可能な組織病理学的画像で学習したマルチモーダルAIモデルは、乳がん転移の長期的リスクを正確に予測できるか？
研究者は、2015年から2025年の間に手術を受けた患者の既存のヘマトキシリン・エオジン（H＆E）染色および免疫組織化学（IHC）染色組織標本を分析します。 臨床データはAIモデルの学習と、転移予測におけるその性能評価に使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaojiao Zhou
- 電話番号：0571-87784527
- メール：zhoujj@zju.edu.cn
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- まだ募集していません
- Jilin cancer hospital
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コンタクト：
- Tao Liu
- 電話番号：0431-85871915
- メール：641159308@qq.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- まだ募集していません
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
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コンタクト：
- Xiaojing Guo
- 電話番号：022-23537796
- メール：guoxiaojing@tjmuch.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- Jiaojiao Zhou
- 電話番号：0571-87784527
- メール：zhoujj@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Baizhou Li
- 電話番号：0579 89935398
- メール：Libaizhou@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、2015年1月から2025年12月の間に参加施設（例：浙江大学第二附属病院）で治癒的手術を受けた原発性浸潤性乳癌と診断された成人女性患者の症例対照コホートから選出されます。
適格な個人は、利用可能で高品質のアーカイブされた原発腫瘍組織サンプル、具体的にはH&E染色ホールスライド画像と多重免疫組織化学のための連続切片、かつ完全な臨床病理学的データと遠隔転移状況を記録した長期追跡情報を有している必要があります。
最終的な研究サンプルは、AIモデル開発のためのデータ完全性とコホート均質性を確保するために、事前に定義されたすべての組み入れ基準と除外基準を満たすこの母集団源からの患者で構成されます。
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性患者。
- 組織学的に確認された原発性浸潤性乳がん。
- 2015年1月から2025年12月の間に治癒的手術切除（乳房切除術または乳房温存手術）を受けた。
- 術前補助化学療法開始前に原発腫瘍検体が保存されている。
- 高品質でデジタル化可能なヘマトキシリン・エオジン（H&E）染色ホールスライド画像（WSI）が利用可能である。
- 多重免疫組織化学（mIHC）染色（Pan-CK、CD3、CD20などのマーカーを含む）のために同一腫瘍ブロックからの連続組織切片が利用可能である。
- 完全な臨床病理学的データおよび追跡情報が利用可能でなければならない。以下に限定されない：TNMステージ、組織学的グレード、分子サブタイプ（ER、PR、HER2状態）、補助治療記録、明確に文書化された遠隔転移無生存期間（DMFS）データ。
- 遠隔転移イベントの詳細情報がある患者については、最低5年間の追跡期間。
除外基準：
- 浸潤成分のない純粋な非浸潤性乳管がん（DCIS）。
- 特有の生物学的挙動を示す特殊な組織学的サブタイプの浸潤がん（例：化生がん）。
- 術前補助化学療法前に原病変サンプルが保存されていない。
- 対側乳がんの存在または他の既往悪性腫瘍の既往歴（治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 信頼性のある画像解析を妨げる重大な技術的アーティファクト（例：退色、ひだ、重度のナイフマーク、組織断裂、不均一な染色）があるH&EまたはIHCスライド。
- 低い腫瘍細胞密度（例：スキャン視野内の腫瘍面積＜10％）。
- 利用不可能または位置合わせ不能な連続組織切片により、H&EとmIHC画像の空間的登録が妨げられる。
- モデルのトレーニングまたは検証に必要な必須臨床病理学的データまたは追跡データの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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5年以内に遠隔転帰を経験した原発性乳癌患者
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これは治療的または手順的介入のない観察研究です。
「介入」は既存データに適用される分析方法を指します。
アーカイブされた組織サンプル（H&EおよびIHC染色スライド）は、遠隔転移のリスク予測ツールを開発するために、マルチモーダル人工知能（AI）モデルによってデジタルスキャンおよび分析されます。
患者の臨床データはモデルのトレーニングと検証のために収集されます。
患者との直接的な相互作用はなく、この研究によって治療決定は影響を受けません。
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遠隔転移を少なくとも5年間経験していない原発性乳がん患者
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これは治療的または手順的介入のない観察研究です。
「介入」は既存データに適用される分析方法を指します。
アーカイブされた組織サンプル（H&EおよびIHC染色スライド）は、遠隔転移のリスク予測ツールを開発するために、マルチモーダル人工知能（AI）モデルによってデジタルスキャンおよび分析されます。
患者の臨床データはモデルのトレーニングと検証のために収集されます。
患者との直接的な相互作用はなく、この研究によって治療決定は影響を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移リスクの予測精度は、時間依存受信者動作特性曲線下面積（時間依存AUC）により評価
時間枠：初回手術の日から術後5年まで、遠隔転移の発生を対象事象として定義する。
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受信者操作特性曲線下面積（AUC）は、術後5年時点での遠隔転移の有無を判別するモデルの二値分類性能を評価するために使用されます。
この指標は、特定の時点におけるモデルの分類精度を反映します。
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初回手術の日から術後5年まで、遠隔転移の発生を対象事象として定義する。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異度
時間枠：術後5年時点で評価された。
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感度と特異度は、モデルのリスクスコアの最適なカットオフポイントで計算され、その二値分類性能を評価します。
感度は、遠隔転移を発症する患者を正しく識別するモデルの能力（真陽性率）を測定し、特異度は、遠隔転移を発症しない患者を正しく識別する能力（真陰性率）を測定します。
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術後5年時点で評価された。
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コンコーダンス指数（C指数）
時間枠：初期外科治療時から遠隔転移が発生するまで、または追跡期間の終了まで（最長10年になることがあります）。
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ハレルの一致度指数（C-index）を用いて、追跡期間全体におけるモデルの全体的な予後判別能を評価する。
これは、個々の患者における遠隔転移無増悪生存期間の時間を正しく順位付けする際のモデルのリスクスコアの一貫性を評価するものである。
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初期外科治療時から遠隔転移が発生するまで、または追跡期間の終了まで（最長10年になることがあります）。
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モデルキャリブレーションはキャリブレーション曲線によって評価されました
時間枠：最初の外科的治療から遠隔転移が発生するまで、または追跡調査の終了まで（最長期間は10年に及ぶことがあります）。
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モデルで予測された遠隔転移の確率と観察された実際の発生率との一致は、キャリブレーション曲線を用いて可視化され評価されます。
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最初の外科的治療から遠隔転移が発生するまで、または追跡調査の終了まで（最長期間は10年に及ぶことがあります）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月7日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。