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Um Estudo sobre a Previsão do Risco de Metástase à Distância no Cancro da Mama Utilizando Mapas Patológicos Espaciais Gerados por IA (ARGUS project)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar um modelo de inteligência artificial (IA) para prever o risco de metástase distante em pacientes com cancro da mama primário. A principal questão que pretende responder é:

Consegue um modelo multimodal de IA, treinado em imagens histopatológicas rotineiramente disponíveis, prever com precisão o risco a longo prazo de metástase do cancro da mama?

Os investigadores irão analisar lâminas de tecido existentes coradas com hematoxilina e eosina (H&E) e imuno-histoquímica (IHC) de pacientes submetidas a cirurgia entre 2015 e 2025. Os dados clínicos serão utilizados para treinar o modelo de IA e avaliar o seu desempenho na previsão de metástase.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão selecionados de uma coorte caso-controlo de doentes do sexo feminino adultas diagnosticadas com cancro da mama invasivo primário que foram submetidas a cirurgia curativa em centros participantes (por exemplo, O Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang) entre janeiro de 2015 e dezembro de 2025.

Os indivíduos elegíveis devem ter disponíveis amostras de tecido tumoral primário arquivadas de alta qualidade, especificamente imagens de lâmina completa coradas com H&E e secções consecutivas para imuno-histoquímica múltipla, associadas a dados clinicopatológicos completos e informações de seguimento a longo prazo documentando o estado de metástase à distância.

A amostra final do estudo consistirá em doentes desta população de origem que cumpram todos os critérios de inclusão e exclusão predefinidos, garantindo a integridade dos dados e a homogeneidade da coorte para o desenvolvimento do modelo de IA.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
  2. Carcinoma mamário invasivo primário confirmado histologicamente.
  3. Submetidas a ressecção cirúrgica curativa (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama) entre janeiro de 2015 e dezembro de 2025.
  4. Antes de iniciar a terapia neoadjuvante, havia uma amostra do tumor primário retida.
  5. Disponibilidade de imagens de lâmina completa (WSIs) coradas com Hematoxilina e Eosina (H&E) de alta qualidade e digitalizáveis.
  6. Disponibilidade de cortes histológicos consecutivos do mesmo bloco tumoral para coloração por imuno-histoquímica multiplex (mIHC) (incluindo marcadores como Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Dados clinicopatológicos completos e informações de seguimento devem estar disponíveis, incluindo, mas não se limitando a: estágio TNM, grau histológico, subtipo molecular (estado de ER, PR, HER2), registos de tratamento adjuvante e dados claramente documentados de sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS).
  8. Um seguimento mínimo de 5 anos para pacientes com informações detalhadas sobre eventos de metástase à distância.

Critérios de Exclusão:

  1. Carcinoma ductal in situ (DCIS) puro sem componente invasivo.
  2. Subtipos histológicos especiais de carcinoma invasivo (por exemplo, carcinoma metaplásico) com comportamentos biológicos distintos.
  3. Não foram retidas amostras da lesão original antes da terapia neoadjuvante.
  4. Presença de cancro da mama contralateral ou história de qualquer outra neoplasia maligna prévia (exceto cancro de pele não melanoma curado ou carcinoma in situ do colo do útero).
  5. Lâminas de H&E ou IHC com artefactos técnicos significativos (por exemplo, desbotamento, dobras, marcas pesadas de corte, rasgamento do tecido, coloração irregular) que impeçam uma análise de imagem fiável.
  6. Baixa cellularidade tumoral (por exemplo, área tumoral < 10% no campo de visão digitalizado).
  7. Cortes histológicos consecutivos indisponíveis ou não alinháveis, impedindo o registo espacial das imagens de H&E e mIHC.
  8. Falta de dados clinicopatológicos essenciais ou de seguimento necessários para o treino ou validação do modelo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com cancro da mama primário que tiveram resultados de metástase à distância dentro de 5 anos
Outro: Teste de Diagnóstico: Análise Espacial Patómica Baseada em IA
Este é um estudo observacional sem intervenções terapêuticas ou procedimentais. A "intervenção" refere-se ao método analítico aplicado a dados existentes. Amostras de tecido arquivadas (lâminas coradas com H&E e IHC) serão digitalizadas e analisadas por um modelo de inteligência artificial (IA) multimodal para desenvolver uma ferramenta de previsão de risco para metástase à distância. Os dados clínicos dos doentes serão recolhidos para treino e validação do modelo. Não ocorre interação direta com os doentes, e nenhuma decisão de tratamento é influenciada por este estudo.
Doentes com cancro da mama primário que não tenham experienciado metástase à distância durante pelo menos 5 anos
Outro: Teste de Diagnóstico: Análise Espacial Patómica Baseada em IA
Este é um estudo observacional sem intervenções terapêuticas ou procedimentais. A "intervenção" refere-se ao método analítico aplicado a dados existentes. Amostras de tecido arquivadas (lâminas coradas com H&E e IHC) serão digitalizadas e analisadas por um modelo de inteligência artificial (IA) multimodal para desenvolver uma ferramenta de previsão de risco para metástase à distância. Os dados clínicos dos doentes serão recolhidos para treino e validação do modelo. Não ocorre interação direta com os doentes, e nenhuma decisão de tratamento é influenciada por este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão preditiva para o risco de metastização à distância avaliada pela Área Dependente do Tempo sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC Dependente do Tempo)
Prazo: Desde a data da cirurgia inicial até 5 anos após a operação, com a ocorrência de metástase à distância definida como o evento de interesse.
A Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC) será utilizada para avaliar o desempenho da classificação binária do modelo na discriminação entre doentes com e sem metástases distantes no período de 5 anos pós-operatório. Esta métrica reflete a precisão de classificação do modelo num momento específico.
Desde a data da cirurgia inicial até 5 anos após a operação, com a ocorrência de metástase à distância definida como o evento de interesse.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade
Prazo: Avaliado no momento pós-operatório de 5 anos.
A Sensibilidade e a Especificidade serão calculadas no ponto de corte ótimo da pontuação de risco do modelo para avaliar o seu desempenho de classificação binária. A Sensibilidade mede a capacidade do modelo de identificar corretamente os doentes que desenvolvem metástases à distância (taxa de verdadeiros positivos), enquanto a Especificidade mede a sua capacidade de identificar corretamente os doentes que não as desenvolvem (taxa de verdadeiros negativos).
Avaliado no momento pós-operatório de 5 anos.
Índice de Concordância (C-index)
Prazo: Desde o momento do tratamento cirúrgico inicial até à ocorrência de metástases à distância ou até ao final do acompanhamento (a duração máxima pode ser de até 10 anos).
O Índice de Concordância de Harrell (C-index) será utilizado para avaliar a capacidade global de discriminação prognóstica do modelo ao longo do período de seguimento. Este índice avalia a consistência das pontuações de risco do modelo na classificação correta do tempo até sobrevivência livre de metástases à distância entre os doentes individuais.
Desde o momento do tratamento cirúrgico inicial até à ocorrência de metástases à distância ou até ao final do acompanhamento (a duração máxima pode ser de até 10 anos).
A calibração do modelo avaliada pela curva de calibração
Prazo: Desde o momento do tratamento cirúrgico inicial até à ocorrência de metástase à distância ou até ao final do acompanhamento (a duração máxima pode chegar a 10 anos).
O acordo entre a probabilidade de metástase à distância prevista pelo modelo e a incidência real observada será visualizado e avaliado utilizando uma curva de calibração.
Desde o momento do tratamento cirúrgico inicial até à ocorrência de metástase à distância ou até ao final do acompanhamento (a duração máxima pode chegar a 10 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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