En studie om å forutsi risikoen for fjernmetastase i brystkreft ved bruk av AI-genererte romlige patologiske kart (ARGUS project)
11. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En studie om å forutsi risikoen for fjernmetastase i brystkreft ved hjelp av AI-genererte romlige patologiske kart
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere en kunstig intelligens (AI)-modell for å forutsi risikoen for fjerne metastaser hos pasienter med primær brystkreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan en multimodal AI-modell, trent på rutinemessig tilgjengelige histopatologiske bilder, nøyaktig forutsi langsiktig risiko for brystkreftmetastase?
Forskere vil analysere eksisterende hematoksylin og eosin (H&E) og immunhistokjemi (IHC)-fargede vevssnitt fra pasienter som gjennomgikk operasjon mellom 2015 og 2025. Kliniske data vil bli brukt til å trene AI-modellen og evaluere dens ytelse i å forutsi metastase.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaojiao Zhou
- Telefonnummer: 0571-87784527
- E-post: zhoujj@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jilin cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Liu
- Telefonnummer: 0431-85871915
- E-post: 641159308@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
-
Ta kontakt med:
- Xiaojing Guo
- Telefonnummer: 022-23537796
- E-post: guoxiaojing@tjmuch.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Jiaojiao Zhou
- Telefonnummer: 0571-87784527
- E-post: zhoujj@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Baizhou Li
- Telefonnummer: 0579 89935398
- E-post: Libaizhou@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakerne vil bli utvalgt fra en case-kontroll-kohort av voksne kvinnelige pasienter diagnostisert med primær invasiv brystkreft som gjennomgikk kurativ kirurgi ved deltakende sentre (f.eks. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University) mellom januar 2015 og desember 2025.
Kvalifiserte individer må ha tilgjengelige, høykvalitets arkiverte primære svulstvevsprøver, spesifikt H&E-fargede hele-lam-bilder og påfølgende snitt for multiplex immunohistokjemi, kombinert med komplette klinisk-patologiske data og langsiktig oppfølgningsinformasjon som dokumenterer status for fjerne metastaser.
Den endelige studieprøven vil bestå av pasienter fra denne kilden som oppfyller alle forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier, noe som sikrer dataintegritet og kohorthomogenitet for utvikling av AI-modeller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet primær invasiv brystkarsinom.
- Gjennomgikk kurativ kirurgisk reseksjon (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) mellom januar 2015 og desember 2025.
- Før start av neoadjuvant terapi var det bevaring av det primære tumorprøven.
- Tilgjengelighet av høykvalitets, digitaliserbare Hematoxylin og Eosin (H&E) fargede helsidesbilder (WSI-er).
- Tilgjengelighet av påfølgende vevsseksjoner fra samme tumorblokk for multiplex immunhistokjemi (mIHC) farging (inkludert markører som Pan-CK, CD3, CD20).
- Fullstendige klinisk-patologiske data og oppfølgingsinformasjon må være tilgjengelig, inkludert, men ikke begrenset til: TNM-stadie, histologisk grad, molekylær undertype (ER, PR, HER2-status), adjuvant behandlingsjournaler og klart dokumentert fjerndata for metastasefri overlevelse (DMFS).
- Minimum 5 års oppfølging for pasienter med detaljert informasjon om fjerndata metastasehendelser.
Eksklusjonskriterier:
- Ren duktalt karsinom in situ (DCIS) uten invasiv komponent.
- Spesielle histologiske undertyper av invasivt karsinom (f.eks. metaplastisk karsinom) med distinkte biologiske atferdsmønstre.
- Ingen originale lesjonsprøver ble bevart før neoadjuvant terapi.
- Tilstedeværelse av kontralateral brystkreft eller historie med annen tidligere malignitet (unntatt helbredet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
- H&E eller IHC-preparater med betydelige tekniske artefakter (f.eks. falming, folder, tunge knivmerker, vevsrevninger, ujevn farging) som forhindrer pålitelig bildeanalyse.
- Lav tumorcelletalthet (f.eks. tumorareal < 10% i det skannede synsfeltet).
- Utilgjengelige eller ikke-justerbare påfølgende vevsseksjoner, som forhindrer romlig registrering av H&E og mIHC-bilder.
- Manglende essensiell klinisk-patologisk eller oppfølgingsdata som kreves for modelltrening eller validering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med primær brystkreft som har opplevd fjerne metastaseutfall innen 5 år
|
Dette er en observasjonsstudie uten terapeutiske eller prosedyremessige inngrep.
"Intervensjonen" refererer til den analytiske metoden som brukes på eksisterende data.
Arkiverte vevsprøver (H&E- og IHC-fargede preparater) vil bli digitalt skannet og analysert av en multimodal kunstig intelligens (AI)-modell for å utvikle et risikoprediksjonsverktøy for fjernmetastaser.
Pasienters kliniske data vil bli samlet inn for modelltrening og validering.
Det foregår ingen direkte interaksjon med pasienter, og ingen behandlingsbeslutninger påvirkes av denne studien.
|
|
Pasienter med primær brystkreft som ikke har opplevd fjerndisseminering i minst 5 år
|
Dette er en observasjonsstudie uten terapeutiske eller prosedyremessige inngrep.
"Intervensjonen" refererer til den analytiske metoden som brukes på eksisterende data.
Arkiverte vevsprøver (H&E- og IHC-fargede preparater) vil bli digitalt skannet og analysert av en multimodal kunstig intelligens (AI)-modell for å utvikle et risikoprediksjonsverktøy for fjernmetastaser.
Pasienters kliniske data vil bli samlet inn for modelltrening og validering.
Det foregår ingen direkte interaksjon med pasienter, og ingen behandlingsbeslutninger påvirkes av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv nøyaktighet for risiko for fjerndeteksjon vurdert ved tidsavhengig areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (tidsavhengig AUC)
Tidsramme: Fra datoen for den første operasjonen og opp til 5 år etter operasjonen, med forekomst av fjern metastase definert som interessebegivenheten.
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) vil bli brukt til å evaluere modellens binære klassifiseringsytelse i å skille mellom pasienter med og uten fjernmetastaser ved 5-års postoperativ tidspunkt.
Denne metrikken reflekterer modellens klassifiseringsnøyaktighet ved et spesifikt tidspunkt.
|
Fra datoen for den første operasjonen og opp til 5 år etter operasjonen, med forekomst av fjern metastase definert som interessebegivenheten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Vurdert ved 5-års postoperativ tidspunkt.
|
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved det optimale grensepunktet for modellens risikoscore for å evaluere dens binære klassifiseringsytelse.
Sensitivitet måler modellens evne til å korrekt identifisere pasienter som utvikler fjernmetastase (sann positiv rate), mens spesifisitet måler dens evne til å korrekt identifisere pasienter som ikke gjør det (sann negativ rate).
|
Vurdert ved 5-års postoperativ tidspunkt.
|
|
Overensstemmelsesindeks (C-indeks)
Tidsramme: Fra tiden for den første kirurgiske behandlingen til fjernmetastase oppstår eller til slutten av oppfølgingen (den lengste varigheten kan være opptil 10 år).
|
Harrells konkordansindeks (C-indeks) vil bli brukt for å vurdere modellens overordnede prognostiske diskriminerings evne gjennom hele oppfølgingsperioden.
Den evaluerer konsistensen i modellens risikoscorer for korrekt rangering av tiden til fjernt metastasefri overlevelse blant individuelle pasienter.
|
Fra tiden for den første kirurgiske behandlingen til fjernmetastase oppstår eller til slutten av oppfølgingen (den lengste varigheten kan være opptil 10 år).
|
|
Modellkalibrering vurdert ved kalibreringskurve
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første kirurgiske behandlingen til fjernmetastase oppstår eller til slutten av oppfølgingen (lengste varighet kan være opptil 10 år).
|
Avtalen mellom den modell-forutsagte sannsynligheten for fjernmetastase og den observerte faktiske forekomsten vil bli visualisert og vurdert ved hjelp av en kalibreringskurve.
|
Fra tidspunktet for den første kirurgiske behandlingen til fjernmetastase oppstår eller til slutten av oppfølgingen (lengste varighet kan være opptil 10 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .