AI 생성 공간 병리학적 지도를 이용한 유방암 원격 전이 위험 예측에 관한 연구 (ARGUS project)
2026년 2월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
AI 생성 공간 병리 지도를 이용한 유방암 원격 전이 위험 예측에 관한 연구
본 관찰 연구의 목표는 원발성 유방암 환자의 원격 전이 위험을 예측하기 위한 인공지능(AI) 모델을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 연구가 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다:
일상적으로 이용 가능한 조직병리학적 이미지로 훈련된 다중모달 AI 모델이 유방암 전이의 장기적 위험을 정확하게 예측할 수 있는가?
연구진은 2015년부터 2025년 사이에 수술을 받은 환자들의 기존 헤마톡실린-에오신(H&E) 및 면역조직화학(IHC) 염색 조직 슬라이드를 분석할 것입니다. 임상 데이터는 AI 모델을 훈련시키고 전이 예측 성능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaojiao Zhou
- 전화번호: 0571-87784527
- 이메일: zhoujj@zju.edu.cn
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- Jilin cancer hospital
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연락하다:
- Tao Liu
- 전화번호: 0431-85871915
- 이메일: 641159308@qq.com
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
-
연락하다:
- Xiaojing Guo
- 전화번호: 022-23537796
- 이메일: guoxiaojing@tjmuch.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
연락하다:
- Jiaojiao Zhou
- 전화번호: 0571-87784527
- 이메일: zhoujj@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Baizhou Li
- 전화번호: 0579 89935398
- 이메일: Libaizhou@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 2015년 1월부터 2025년 12월 사이에 참여 기관(예: 저장대학 제2부속병원)에서 근치적 수술을 받은 원발성 침습성 유방암으로 진단된 성인 여성 환자의 환자-대조군 코호트에서 선정됩니다.
적격 개인은 이용 가능한 고품질 보관 원발성 종양 조직 샘플, 특히 H&E 염색 전체 슬라이드 이미지 및 다중 면역조직화학을 위한 연속 절편, 완전한 임상병리학적 데이터 및 원격 전이 상태를 기록한 장기 추적 정보를 보유해야 합니다.
최종 연구 샘플은 AI 모델 개발을 위한 데이터 무결성과 코호트 동질성을 보장하기 위해 미리 정의된 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 이 원천 인구의 환자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 원발성 침습성 유방암.
- 2015년 1월부터 2025년 12월 사이에 근치적 수술 절제술(유방절제술 또는 유방보존술)을 시행받음.
- 신보조 치료 시작 전 원발성 종양 표본이 보존되어 있음.
- 고품질의 디지털화 가능한 Hematoxylin and Eosin(H&E) 염색 전체 슬라이드 이미지(WSI)의 가용성.
- 다중면역조직화학(mIHC) 염색(Pan-CK, CD3, CD20 등의 마커 포함)을 위한 동일 종양 블록의 연속 조직 절편의 가용성.
- 완전한 임상병리학적 데이터 및 추적 정보(TNM 병기, 조직학적 등급, 분자 아형(ER, PR, HER2 상태), 보조 치료 기록, 명확히 문서화된 원격 전이 무생존(DMFS) 데이터 등 포함)가 반드시 가용해야 함.
- 원격 전이 사건에 대한 상세 정보가 있는 환자의 경우 최소 5년 추적 관찰.
제외 기준:
- 침습성 성분이 없는 순수 유관상피내암(DCIS).
- 독특한 생물학적 행태를 보이는 특수 조직학적 아형의 침습성 암(예: 화생성 암).
- 신보조 치료 전 원발 병변 샘플이 보존되지 않음.
- 대측 유방암 또는 기타 이전 악성 종양 병력(치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외) 존재.
- 신뢰할 수 있는 이미지 분석을 방해하는 중대한 기술적 인공물(예: 퇴색, 접힘, 심한 칼 자국, 조직 찢어짐, 불균일한 염색)이 있는 H&E 또는 IHC 슬라이드.
- 낮은 종양 세포성(예: 스캔 시야에서 종양 영역 < 10%).
- H&E 및 mIHC 이미지의 공간 등록을 방해하는 가용하지 않거나 정렬 불가능한 연속 조직 절편.
- 모델 훈련 또는 검증에 필요한 필수 임상병리학적 또는 추적 데이터 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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5년 이내에 원격 전이 결과를 경험한 원발성 유방암 환자
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이것은 치료적 또는 절차적 개입이 없는 관찰 연구입니다.
"개입"은 기존 데이터에 적용된 분석 방법을 의미합니다.
보관된 조직 샘플(H&E 및 IHC 염색 슬라이드)은 디지털로 스캔되어 다중 모드 인공 지능(AI) 모델로 분석되어 원격 전이에 대한 위험 예측 도구를 개발합니다.
환자의 임상 데이터는 모델 훈련 및 검증을 위해 수집됩니다.
환자와의 직접적인 상호 작용은 없으며, 이 연구에 의해 치료 결정이 영향을 받지 않습니다.
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원격 전이를 5년 이상 경험하지 않은 원발성 유방암 환자
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이것은 치료적 또는 절차적 개입이 없는 관찰 연구입니다.
"개입"은 기존 데이터에 적용된 분석 방법을 의미합니다.
보관된 조직 샘플(H&E 및 IHC 염색 슬라이드)은 디지털로 스캔되어 다중 모드 인공 지능(AI) 모델로 분석되어 원격 전이에 대한 위험 예측 도구를 개발합니다.
환자의 임상 데이터는 모델 훈련 및 검증을 위해 수집됩니다.
환자와의 직접적인 상호 작용은 없으며, 이 연구에 의해 치료 결정이 영향을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 위험에 대한 예측 정확도는 시간 종속 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적(Time-dependent AUC)을 통해 평가됨
기간: 수술 초기 날짜부터 수술 후 5년까지, 원격 전이 발생을 관심 사건으로 정의합니다.
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수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)은 수술 후 5년 시점에서 원격 전이가 있는 환자와 없는 환자를 구별하는 모델의 이진 분류 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 지표는 특정 시점에서 모델의 분류 정확도를 반영합니다.
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수술 초기 날짜부터 수술 후 5년까지, 원격 전이 발생을 관심 사건으로 정의합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도와 특이도
기간: 수술 후 5년 시점에서 평가됨.
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민감도와 특이도는 모델의 위험 점수 최적 절단점에서 계산되어 이진 분류 성능을 평가합니다.
민감도는 원격 전이를 겪는 환자를 올바르게 식별하는 모델의 능력(진양성률)을 측정하는 반면, 특이도는 원격 전이를 겪지 않는 환자를 올바르게 식별하는 모델의 능력(진음성률)을 측정합니다.
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수술 후 5년 시점에서 평가됨.
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일치 지수 (C-index)
기간: 초기 수술 치료 시점부터 원격 전이가 발생할 때까지, 또는 추적 관찰이 종료될 때까지(최장 기간은 10년까지 가능).
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Harrell의 일치성 지수(C-index)를 사용하여 추적 기간 동안 모델의 전반적인 예후 판별 능력을 평가할 것이다.
이는 개별 환자 간 원격 전이 없이 생존하는 시간을 올바르게 순위 매기는 모델의 위험 점수 일관성을 평가한다.
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초기 수술 치료 시점부터 원격 전이가 발생할 때까지, 또는 추적 관찰이 종료될 때까지(최장 기간은 10년까지 가능).
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모델 보정은 보정 곡선으로 평가되었습니다
기간: 초기 수술 치료 시점부터 원격 전이가 발생할 때까지 또는 추적 관찰 종료 시점까지(최장 기간은 10년까지 가능).
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모델이 예측한 원격 전이 가능성과 실제 관찰된 발생률 사이의 일치도는 보정 곡선을 사용하여 시각화되고 평가될 것입니다.
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초기 수술 치료 시점부터 원격 전이가 발생할 때까지 또는 추적 관찰 종료 시점까지(최장 기간은 10년까지 가능).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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