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Eine Studie zur Vorhersage des Risikos von Fernmetastasen bei Brustkrebs mithilfe von KI-generierten räumlichen pathologischen Karten (ARGUS project)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Studie zur Vorhersage des Risikos von Fernmetastasen bei Brustkrebs mittels KI-generierter räumlicher pathologischer Karten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein künstliches Intelligenz (KI)-Modell zur Vorhersage des Risikos von Fernmetastasen bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs zu entwickeln und zu validieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

Kann ein multimodales KI-Modell, das mit routinemäßig verfügbaren histopathologischen Bildern trainiert wurde, das Langzeitrisiko von Brustkrebsmetastasen genau vorhersagen?

Die Forscher werden vorhandene Hämatoxylin-Eosin (H&E) und immunohistochemisch (IHC) gefärbte Gewebeschnitte von Patientinnen analysieren, die sich zwischen 2015 und 2025 einer Operation unterzogen haben. Klinische Daten werden verwendet, um das KI-Modell zu trainieren und seine Leistung bei der Vorhersage von Metastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus einer Fall-Kontroll-Kohorte erwachsener weiblicher Patientinnen ausgewählt, bei denen ein primär invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich zwischen Januar 2015 und Dezember 2025 in teilnehmenden Zentren (z. B. dem Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Zhejiang-Universität) einer kurativen Operation unterzogen haben.

Für die Teilnahme müssen die Personen über verfügbare, hochwertige archivierte Primärtumorgewebeproben verfügen, insbesondere H&E-gefärbte Ganzschnittbilder und aufeinanderfolgende Schnitte für die Multiplex-Immunhistochemie, kombiniert mit vollständigen klinisch-pathologischen Daten und Langzeit-Follow-up-Informationen, die den Status der Fernmetastasierung dokumentieren.

Die endgültige Studienstichprobe wird aus Patientinnen dieser Quellpopulation bestehen, die alle vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, um die Datenintegrität und Kohortenhomogenität für die Entwicklung von KI-Modellen sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Histologisch bestätigtes primär invasives Mammakarzinom.
  3. Kurative chirurgische Resektion (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) zwischen Januar 2015 und Dezember 2025 durchgeführt.
  4. Vor Beginn der neoadjuvanten Therapie wurde ein Primärtumorpräparat aufbewahrt.
  5. Verfügbarkeit von hochwertigen, digitalisierbaren Hämatoxylin-Eosin (H&E) gefärbten Ganzpräparatscans (WSIs).
  6. Verfügbarkeit von aufeinanderfolgenden Gewebeschnitten aus demselben Tumorblock für Multiplex-Immunhistochemie (mIHC) Färbung (einschließlich Marker wie Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Vollständige klinisch-pathologische Daten und Nachsorgeinformationen müssen verfügbar sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: TNM-Stadium, histologischer Grad, molekularer Subtyp (ER, PR, HER2-Status), adjuvante Behandlungsaufzeichnungen und klar dokumentierte Daten zum fernmetastasenfreien Überleben (DMFS).
  8. Eine Mindestnachbeobachtungszeit von 5 Jahren für Patientinnen mit detaillierten Informationen zu Fernmetastasenereignissen.

Ausschlusskriterien:

  1. Reines duktales Carcinoma in situ (DCIS) ohne invasive Komponente.
  2. Spezielle histologische Subtypen des invasiven Karzinoms (z.B. metaplastisches Karzinom) mit unterschiedlichen biologischen Verhaltensweisen.
  3. Keine Original-Läsionsproben wurden vor neoadjuvanter Therapie aufbewahrt.
  4. Vorliegen eines kontralateralen Mammakarzinoms oder eine Vorgeschichte einer anderen vorherigen Malignität (außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix).
  5. H&E- oder IHC-Präparate mit signifikanten technischen Artefakten (z.B. Verblassen, Falten, starke Messermarkierungen, Gewebereißungen, ungleichmäßige Färbung), die eine zuverlässige Bildanalyse ausschließen.
  6. Geringe Tumorzellularität (z.B. Tumorfläche < 10% im gescannten Sichtfeld).
  7. Nicht verfügbare oder nicht ausrichtbare aufeinanderfolgende Gewebeschnitte, die eine räumliche Registrierung von H&E- und mIHC-Bildern verhindern.
  8. Fehlen essentieller klinisch-pathologischer oder Nachsorgedaten, die für das Modelltraining oder die Validierung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit primärem Brustkrebs, die innerhalb von 5 Jahren Fernmetastasen erlebt haben
Sonstiges: Diagnostischer Test: KI-basierte räumliche Pathomanalyse
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne therapeutische oder prozedurale Interventionen. Die "Intervention" bezieht sich auf die analytische Methode, die auf vorhandene Daten angewendet wird. Archivierte Gewebeproben (H&E- und IHC-gefärbte Präparate) werden digital gescannt und von einem multimodalen künstlichen Intelligenz (KI)-Modell analysiert, um ein Risikovorhersageinstrument für Fernmetastasen zu entwickeln. Die klinischen Daten der Patienten werden für das Training und die Validierung des Modells gesammelt. Es findet keine direkte Interaktion mit Patienten statt, und keine Behandlungsentscheidungen werden durch diese Studie beeinflusst.
Patienten mit primärem Brustkrebs, die mindestens 5 Jahre lang keine Fernmetastasen erlebt haben
Sonstiges: Diagnostischer Test: KI-basierte räumliche Pathomanalyse
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne therapeutische oder prozedurale Interventionen. Die "Intervention" bezieht sich auf die analytische Methode, die auf vorhandene Daten angewendet wird. Archivierte Gewebeproben (H&E- und IHC-gefärbte Präparate) werden digital gescannt und von einem multimodalen künstlichen Intelligenz (KI)-Modell analysiert, um ein Risikovorhersageinstrument für Fernmetastasen zu entwickeln. Die klinischen Daten der Patienten werden für das Training und die Validierung des Modells gesammelt. Es findet keine direkte Interaktion mit Patienten statt, und keine Behandlungsentscheidungen werden durch diese Studie beeinflusst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Genauigkeit für das Risiko von Fernmetastasen bewertet durch die zeitabhängige Fläche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (zeitabhängige AUC)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Operation bis zu 5 Jahren postoperativ, wobei das Auftreten von Fernmetastasen als das Ereignis von Interesse definiert wird.
Die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) wird verwendet, um die binäre Klassifikationsleistung des Modells bei der Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne Fernmetastasen zum 5-Jahres-Zeitpunkt nach der Operation zu bewerten. Diese Metrik spiegelt die Klassifikationsgenauigkeit des Modells zu einem bestimmten Zeitpunkt wider.
Vom Datum der ersten Operation bis zu 5 Jahren postoperativ, wobei das Auftreten von Fernmetastasen als das Ereignis von Interesse definiert wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Bewertet am 5-Jahres-Zeitpunkt nach der Operation.
Sensitivität und Spezifität werden am optimalen Cut-off-Punkt des Risikoscores des Modells berechnet, um dessen binäre Klassifikationsleistung zu bewerten. Sensitivität misst die Fähigkeit des Modells, Patienten, die Fernmetastasen entwickeln, korrekt zu identifizieren (True-Positive-Rate), während Spezifität seine Fähigkeit misst, Patienten, die keine entwickeln, korrekt zu identifizieren (True-Negative-Rate).
Bewertet am 5-Jahres-Zeitpunkt nach der Operation.
Konkordanzindex (C-Index)
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten chirurgischen Behandlung bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Ende der Nachbeobachtung (die längste Dauer kann bis zu 10 Jahre betragen).
Der Harrell's Concordance Index (C-Index) wird verwendet, um die allgemeine prognostische Diskriminationsfähigkeit des Modells während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten. Er bewertet die Konsistenz der Risikoscores des Modells bei der korrekten Rangfolge der Zeit bis zum fernmetastasenfreien Überleben bei einzelnen Patienten.
Von der Zeit der ersten chirurgischen Behandlung bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Ende der Nachbeobachtung (die längste Dauer kann bis zu 10 Jahre betragen).
Modellkalibrierung bewertet durch Kalibrierungskurve
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten chirurgischen Behandlung bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Ende der Nachbeobachtung (die längste Dauer kann bis zu 10 Jahre betragen).
Die Übereinstimmung zwischen der vom Modell vorhergesagten Wahrscheinlichkeit einer Fernmetastasierung und der beobachteten tatsächlichen Inzidenz wird mithilfe einer Kalibrierungskurve visualisiert und bewertet.
Von der Zeit der ersten chirurgischen Behandlung bis zum Auftreten von Fernmetastasen oder bis zum Ende der Nachbeobachtung (die längste Dauer kann bis zu 10 Jahre betragen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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