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Uno studio sulla previsione del rischio di metastasi a distanza nel carcinoma mammario utilizzando mappe patologiche spaziali generate dall'intelligenza artificiale (ARGUS project)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio sulla previsione del rischio di metastasi a distanza nel carcinoma mammario utilizzando mappe patologiche spaziali generate dall'IA

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e validare un modello di intelligenza artificiale (IA) per prevedere il rischio di metastasi a distanza in pazienti con carcinoma mammario primario. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Un modello di IA multimodale, addestrato su immagini istopatologiche di routine disponibili, può prevedere accuratamente il rischio a lungo termine di metastasi del carcinoma mammario?

I ricercatori analizzeranno i vetrini tissutali esistenti colorati con ematossilina e eosina (H&E) e immunoistochimica (IHC) di pazienti sottoposti a intervento chirurgico tra il 2015 e il 2025. I dati clinici verranno utilizzati per addestrare il modello di IA e valutarne le prestazioni nella previsione delle metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno selezionati da una coorte caso-controllo di pazienti adulte di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario invasivo primario sottoposte a chirurgia radicale presso i centri partecipanti (ad esempio, il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhejiang) tra gennaio 2015 e dicembre 2025.

Gli individui idonei devono disporre di campioni di tessuto tumorale primario archiviati di alta qualità, specificamente immagini di interi vetrini colorate con ematossilina eosina e sezioni consecutive per l'immunoistochimica multiplex, unitamente a dati clinicopatologici completi e informazioni di follow-up a lungo termine che documentino lo stato di metastasi a distanza.

Il campione di studio finale sarà costituito da pazienti di questa popolazione di origine che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti, garantendo l'integrità dei dati e l'omogeneità della coorte per lo sviluppo del modello di intelligenza artificiale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Carcinoma mammario invasivo primario confermato istologicamente.
  3. Sottoposti a resezione chirurgica curativa (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella) tra gennaio 2015 e dicembre 2025.
  4. Prima di iniziare la terapia neoadiuvante, è stato conservato il campione del tumore primario.
  5. Disponibilità di immagini di intere sezioni (WSI) colorate con Ematossilina ed Eosina (H&E) di alta qualità e digitalizzabili.
  6. Disponibilità di sezioni tissutali consecutive dallo stesso blocco tumorale per la colorazione con immunoistochimica multiplex (mIHC) (inclusi marcatori come Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Devono essere disponibili dati clinicopatologici completi e informazioni di follow-up, inclusi ma non limitati a: stadio TNM, grado istologico, sottotipo molecolare (stato ER, PR, HER2), registri del trattamento adiuvante e dati chiaramente documentati sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
  8. Un follow-up minimo di 5 anni per i pazienti con informazioni dettagliate sugli eventi di metastasi a distanza.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma duttale in situ (DCIS) puro senza componente invasivo.
  2. Sottotipi istologici speciali di carcinoma invasivo (es. carcinoma metaplastico) con comportamenti biologici distinti.
  3. Nessun campione della lesione originale è stato conservato prima della terapia neoadiuvante.
  4. Presenza di carcinoma mammario controlaterale o anamnesi di qualsiasi altra neoplasia maligna precedente (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma curato o del carcinoma in situ della cervice).
  5. Vetrini H&E o IHC con significativi artefatti tecnici (es. sbiadimento, pieghe, marcate tracce da lama, lacerazione tissutale, colorazione irregolare) che impediscono un'analisi affidabile delle immagini.
  6. Bassa cellularità tumorale (es. area tumorale < 10% nel campo di vista scansionato).
  7. Sezioni tissutali consecutive non disponibili o non allineabili, che impediscono la registrazione spaziale delle immagini H&E e mIHC.
  8. Mancanza di dati clinicopatologici essenziali o di follow-up necessari per l'addestramento o la validazione del modello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario primario che hanno sperimentato esiti di metastasi a distanza entro 5 anni
Altro: Test Diagnostico: Analisi Spaziale Patomica Basata su IA
Questo è uno studio osservazionale senza interventi terapeutici o procedurali. L'"intervento" si riferisce al metodo analitico applicato ai dati esistenti. I campioni di tessuto archiviati (vetrini colorati con H&E e IHC) verranno digitalizzati e analizzati da un modello di intelligenza artificiale (AI) multimodale per sviluppare uno strumento di previsione del rischio per metastasi a distanza. I dati clinici dei pazienti verranno raccolti per l'addestramento e la validazione del modello. Non vi è alcuna interazione diretta con i pazienti e nessuna decisione terapeutica è influenzata da questo studio.
Pazienti con carcinoma mammario primario che non hanno manifestato metastasi a distanza per almeno 5 anni
Altro: Test Diagnostico: Analisi Spaziale Patomica Basata su IA
Questo è uno studio osservazionale senza interventi terapeutici o procedurali. L'"intervento" si riferisce al metodo analitico applicato ai dati esistenti. I campioni di tessuto archiviati (vetrini colorati con H&E e IHC) verranno digitalizzati e analizzati da un modello di intelligenza artificiale (AI) multimodale per sviluppare uno strumento di previsione del rischio per metastasi a distanza. I dati clinici dei pazienti verranno raccolti per l'addestramento e la validazione del modello. Non vi è alcuna interazione diretta con i pazienti e nessuna decisione terapeutica è influenzata da questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza predittiva per il rischio di metastasi a distanza valutata dalla Curva ROC dipendente dal tempo Area sotto la curva (AUC dipendente dal tempo)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico iniziale fino a 5 anni dopo l'operazione, con l'occorrenza di metastasi a distanza definita come l'evento di interesse.
L'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC) sarà utilizzata per valutare le prestazioni di classificazione binaria del modello nel discriminare tra pazienti con e senza metastasi a distanza al punto temporale post-operatorio di 5 anni. Questa metrica riflette l'accuratezza di classificazione del modello ad un tempo specifico.
Dalla data dell'intervento chirurgico iniziale fino a 5 anni dopo l'operazione, con l'occorrenza di metastasi a distanza definita come l'evento di interesse.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale post-operatorio di 5 anni.
La Sensibilità e la Specificità saranno calcolate al punto di cut-off ottimale del punteggio di rischio del modello per valutarne le prestazioni di classificazione binaria. La Sensibilità misura la capacità del modello di identificare correttamente i pazienti che sviluppano metastasi a distanza (tasso di veri positivi), mentre la Specificità misura la sua capacità di identificare correttamente i pazienti che non le sviluppano (tasso di veri negativi).
Valutato al punto temporale post-operatorio di 5 anni.
Indice di Concordanza (C-index)
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento chirurgico iniziale fino alla comparsa di metastasi a distanza o fino alla fine del follow-up (la durata massima può arrivare fino a 10 anni).
L'Indice di Concordanza di Harrell (C-index) verrà impiegato per valutare la capacità di discriminazione prognostica complessiva del modello durante tutto il periodo di follow-up. Esso valuta la coerenza dei punteggi di rischio del modello nel classificare correttamente il tempo alla sopravvivenza libera da metastasi a distanza tra i singoli pazienti.
Dal momento del trattamento chirurgico iniziale fino alla comparsa di metastasi a distanza o fino alla fine del follow-up (la durata massima può arrivare fino a 10 anni).
Calibrazione del modello valutata tramite curva di calibrazione
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento chirurgico iniziale fino alla comparsa di metastasi a distanza o fino alla fine del follow-up (la durata massima può arrivare fino a 10 anni).
La concordanza tra la probabilità predetta dal modello di metastasi a distanza e l'incidenza effettiva osservata sarà visualizzata e valutata utilizzando una curva di calibrazione.
Dal momento del trattamento chirurgico iniziale fino alla comparsa di metastasi a distanza o fino alla fine del follow-up (la durata massima può arrivare fino a 10 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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