Egy tanulmány a távoli áttétek kockázatának előrejelzéséről mellrákban AI által generált térbeli patológiai térképek segítségével (ARGUS project)
2026. február 11. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Egy tanulmány a távoli áttétek kockázatának előrejelzéséről mellrákban mesterséges intelligenciával generált térbeli patológiai térképek segítségével
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja egy mesterséges intelligencia (MI) modell fejlesztése és validálása a távoli áttét kockázatának előrejelzésére primer mellrákban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Képes-e egy multimodális MI modell, amely rutinszerűen elérhető hisztopatológiai képeken lett betanítva, pontosan előre jelezni a mellrák áttét hosszú távú kockázatát?
A kutatók elemzik a meglévő hematoxilin és eozin (H&E) és immunhisztokémiai (IHC) festett szövettani lemezeket azoktól a betegektől, akik 2015 és 2025 között műtéten estek át. Klinikai adatokat használnak fel az MI modell betanítására és annak teljesítményének értékelésére az áttét előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaojiao Zhou
- Telefonszám: 0571-87784527
- E-mail: zhoujj@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Még nincs toborzás
- Jilin cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Liu
- Telefonszám: 0431-85871915
- E-mail: 641159308@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Még nincs toborzás
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojing Guo
- Telefonszám: 022-23537796
- E-mail: guoxiaojing@tjmuch.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaojiao Zhou
- Telefonszám: 0571-87784527
- E-mail: zhoujj@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Baizhou Li
- Telefonszám: 0579 89935398
- E-mail: Libaizhou@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban résztvevőket egy eset-kontroll kohorszból választják ki, amely felnőtt női betegekből áll, akiket primer invazív emlőrákkal diagnosztizáltak, és akik résztvevő központokban (például a Zhejiang Egyetem Második Társult Kórházában) gyógyító műtéten estek át 2015 januárja és 2025 decembere között.
A jogosult egyéneknek rendelkezésre kell állnia elérhető, kiváló minőségű archivált primer daganat szövetmintákkal, konkrétan H&E-festésű teljes-lap képfelvételekkel és egymás utáni szekciókkal multiplex immunhisztokémiához, amelyek összekapcsolódnak teljes klinikopatológiai adatokkal és hosszú távú követési információkkal, amelyek dokumentálják a távoli áttét állapotát.
A végső vizsgálati minta az ebből a forrás populációból származó betegekből fog állni, akik megfelelnek az összes előre meghatározott befogadási és kizárási kritériumnak, biztosítva az adatok integritását és a kohorsz homogenitását az AI modellfejlesztéshez.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb női betegek.
- Hisztológiailag igazolt primer invazív emlőcarcinóma.
- Gyógyító sebészi reszekciót (mastektómiát vagy emlőmegtartó műtétet) végeztek 2015 januárja és 2025 decembere között.
- A neoadjuváns terápia megkezdése előtt megmaradt a primer tumor mintája.
- Magas minőségű, digitalizálható Hematoxilin és Eozin (H&E) festésű egész-lapos képek (WSI-k) rendelkezésre állása.
- Ugyanabból a tumorblokkból származó egymást követő szövetszeletek rendelkezésre állása multiplex immunhisztokémiai (mIHC) festéshez (beleértve olyan markereket, mint a Pan-CK, CD3, CD20).
- Teljes klinikopatológiai adatok és követési információk rendelkezésre kell állniuk, ideértve, de nem kizárólagosan: TNM stádium, hisztológiai fokozat, molekuláris altípus (ER, PR, HER2 státusz), adjuváns kezelési nyilvántartások, és egyértelműen dokumentált távoli áttétmentes túlélési (DMFS) adatok.
- Legalább 5 éves követés a távoli áttétesemények részletes információival rendelkező betegek esetén.
Kizárási kritériumok:
- Tiszta duktális carcinoma in situ (DCIS) invazív komponens nélkül.
- Speciális hisztológiai altípusú invazív carcinómák (pl. metaplasztikus carcinoma) eltérő biológiai viselkedéssel.
- Nem maradtak meg eredeti lesion minták a neoadjuváns terápia előtt.
- Ellenoldali emlőrák jelenléte vagy bármely más korábbi malignitás előzménye (kivéve a gyógyult nem-melanoma bőrrákot vagy méhnyak carcinoma in situ-t).
- H&E vagy IHC lemezek jelentős technikai artefaktumokkal (pl. kifakulás, redők, erősek késnyomok, szövet szakadás, egyenetlen festés), amelyek megbízható képanalízist gátolnak.
- Alacsony tumor cellularitás (pl. tumor terület < 10% a szkennelt látómezőben).
- Nem elérhető vagy nem összehangolható egymást követő szövetszeletek, megakadályozva a H&E és mIHC képek térbeli regisztrációját.
- Hiányoznak a modellképzéshez vagy validáláshoz szükséges alapvető klinikopatológiai vagy követési adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Primer emlőrákkal diagnosztizált betegek, akik 5 éven belül távoli áttéteket produkáltak
|
Ez egy megfigyelési tanulmány, amely nem tartalmaz terápiás vagy eljárási beavatkozásokat.
Az "intervenció" a meglévő adatokra alkalmazott analitikai módszert jelenti.
Az archivált szövetmintákat (H&E és IHC festett lemezeket) digitálisan beolvassák és egy többmódusú mesterséges intelligencia (MI) modell elemez, hogy távoli áttét kockázati előrejelző eszközt fejlesszen ki.
A betegek klinikai adatait gyűjtik a modell betanításához és érvényesítéséhez.
Nem történik közvetlen kapcsolat a betegekkel, és ez a tanulmány nem befolyásolja a kezelési döntéseket.
|
|
Azok a betegek, akiknek primer emlőrákuk van, és legalább 5 éve nem tapasztaltak távoli áttétet
|
Ez egy megfigyelési tanulmány, amely nem tartalmaz terápiás vagy eljárási beavatkozásokat.
Az "intervenció" a meglévő adatokra alkalmazott analitikai módszert jelenti.
Az archivált szövetmintákat (H&E és IHC festett lemezeket) digitálisan beolvassák és egy többmódusú mesterséges intelligencia (MI) modell elemez, hogy távoli áttét kockázati előrejelző eszközt fejlesszen ki.
A betegek klinikai adatait gyűjtik a modell betanításához és érvényesítéséhez.
Nem történik közvetlen kapcsolat a betegekkel, és ez a tanulmány nem befolyásolja a kezelési döntéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív pontosság a távoli áttét kockázatára, amelyet az Időfüggő Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület (Időfüggő AUC) értékel
Időkeret: A kezdeti műtét időpontjától a műtét utáni 5. évig, a távoli áttét előfordulását az érdekes eseményként meghatározva.
|
A Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület (AUC) fogja értékelni a modell bináris osztályozási teljesítményét a távoli áttéttel rendelkező és áttét nélküli betegek megkülönböztetésében az 5 éves posztoperatív időpontban.
Ez a metrika tükrözi a modell osztályozási pontosságát egy adott időpontban.
|
A kezdeti műtét időpontjától a műtét utáni 5. évig, a távoli áttét előfordulását az érdekes eseményként meghatározva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specificitás
Időkeret: Értékelve az 5 éves posztoperatív időpontban.
|
Az érzékenységet és a specificitást a modell kockázati pontszámának optimális határértékénél számítják ki annak bináris osztályozási teljesítményének értékelésére.
Az érzékenység azt méri, hogy a modell mennyire képes helyesen azonosítani a távoli áttétet fejlesztő betegeket (igaz pozitív arány), míg a specificitás azt méri, hogy mennyire képes helyesen azonosítani azokat a betegeket, akik nem fejlesztenek távoli áttétet (igaz negatív arány).
|
Értékelve az 5 éves posztoperatív időpontban.
|
|
Konkordancia Index (C-index)
Időkeret: A kezdeti sebészi kezelés időpontjától a távoli áttét bekövetkeztéig vagy a követés végéig (a leghosszabb időtartam akár 10 év is lehet).
|
Harrell Konkordanciaindex (C-index) alkalmazásra kerül a modell teljes prognosztikai diszkriminációs képességének értékelésére a teljes követési időszak alatt.
Ez értékeli a modell kockázati pontszámainak konzisztenciáját a távoli áttét nélküli túlélés időpontjának helyes rangsorolásában egyéni betegek között.
|
A kezdeti sebészi kezelés időpontjától a távoli áttét bekövetkeztéig vagy a követés végéig (a leghosszabb időtartam akár 10 év is lehet).
|
|
Modell kalibráció értékelése kalibrációs görbe alapján
Időkeret: A kezdeti sebészi kezelés időpontjától a távoli áttét kialakulásáig vagy a követés végéig (a leghosszabb időtartam akár 10 év is lehet).
|
A modell által előre jelzett távoli áttét valószínűsége és a megfigyelt tényleges előfordulás egyezése egy kalibrációs görbe segítségével lesz megjelenítve és értékelve.
|
A kezdeti sebészi kezelés időpontjától a távoli áttét kialakulásáig vagy a követés végéig (a leghosszabb időtartam akár 10 év is lehet).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .