Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaukaisen etäpesäkkeen riskin ennustamisesta rintasyövässä käyttäen tekoälyn luomia spatiaalisia patologisia karttoja (ARGUS project)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkimus rintasyövän etäpesäkkeiden riskin ennustamisesta tekoälyn tuottamilla spatiaalisilla patologisilla kartoilla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida tekoälymalli (AI) primaarisen rintasyövän sairastavien potilaiden etäpesäkkeen riskin ennustamiseksi. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

Pystyykä monimuotoinen tekoälymalli, joka on koulutettu rutiininomaisesti saatavilla olevilla histopatologisilla kuvilla, ennustamaan tarkasti rintasyövän pitkäaikaista etäpesäkkeiden riskiä?

Tutkijat analysoivat olemassa olevia hematoksylinilla ja eosiinilla (H&E) sekä immunohistokemiallisesti (IHC) värjättyjä kudosleikkeitä potilailta, jotka kävivät leikkauksessa vuosina 2015–2025. Kliinistä dataa käytetään tekoälymallin kouluttamiseen ja sen suorituskyvyn arvioimiseen etäpesäkkeiden ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat valitaan tapaus-kontrolli kohortista, joka koostuu aikuisista naispotilaista, joilla on diagnosoitu primaarinen invasiivinen rintasyöpä ja jotka ovat käyneet parantavassa leikkaushoidossa osallistuvissa keskuksissa (esim. Zhejiangin yliopiston toinen sairaala) tammikuun 2015 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.

Kelpoisten henkilöiden on oltava saatavilla korkealaatuisia arkistoituja primaarisen kasvaimen kudosnäytteitä, erityisesti H&E-värjätyt kokoliuskakuvat ja peräkkäiset leikkaukset monipuolista immunohistokemiaa varten, yhdistettynä täydelliseen kliiniseen patologiseen dataan ja pitkäaikaiseen seurantatietoon, joka dokumentoi kaukokantoisten metastasien tilan.

Lopullinen tutkimusotos koostuu potilaista tästä lähdeväestöstä, jotka täyttävät kaikki ennalta määritellyt sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, varmistaen datan eheyden ja kohortin homogeenisuuden tekoälymallin kehittämistä varten.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä.
  3. On käyty läpi parantava kirurginen resektio (mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus) tammikuun 2015 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.
  4. Ennen neoadjuvanttisen hoidon aloittamista primaarisen kasvaimen näyte säilytettiin.
  5. Korkealaatuisten, digitalisoitavien Hematoksylini- ja Eosiini (H&E) -väritettyjen kokolasinäkymäkuvien (WSI) saatavuus.
  6. Peräkkäisten kudosleikkausten saatavuus samasta kasvainlohkosta monipuolista immunohistokemiallista (mIHC) värjäystä varten (mukaan lukien merkkiaineet kuten Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Täydellisen kliinisen patologisen tiedon ja seurantatiedon on oltava saatavilla, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: TNM-vaihe, histologinen aste, molekyylialatyyppi (ER, PR, HER2-tila), adjuvanttihoidon tiedot ja selvästi dokumentoitu etämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS).
  8. Vähintään 5 vuoden seuranta potilaille, joilla on yksityiskohtaiset tiedot etämetastaasitapahtumista.

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Puhdas duktaalinen karsinooma in situ (DCIS) ilman invasiivista komponenttia.
  2. Invasiivisen karsinooman erityiset histologiset alatypit (esim. metaplastinen karsinooma), joilla on erilliset biologiset käyttäytymismallit.
  3. Alkuperäisiä leesionäytteitä ei säilytetty ennen neoadjuvanttista hoitoa.
  4. Vastaemäpuoleisen rintasyövän esiintyminen tai historia mistä tahansa muusta aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimesta (lukuun ottamatta parannettua ei-melanooma ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  5. H&E- tai IHC-lasit, joissa on merkittäviä teknisiä artefakteja (esim. haalistuminen, taiteet, voimakkaat veitsenjäljet, kudosrepeämät, epätasainen värjäys), jotka estävät luotettavan kuvananalyysin.
  6. Matala kasvainisolutiheys (esim. kasvainalue < 10 % skannatussa kentässä).
  7. Saatavilla olevat tai kohdistamattomat peräkkäiset kudosleikkaukset, jotka estävät H&E- ja mIHC-kuvien spatiaalisen rekisteröinnin.
  8. Puuttuvat olennaiset kliinisen patologiset tai seurantatiedot, joita tarvitaan mallin koulutukseen tai validointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on primaaririntasyöpä ja jotka ovat kokeneet etäleviämistuloksia 5 vuoden kuluessa
Muut: Diagnostinen testi: tekoälypohjainen spatiaalinen patologinen analyysi
Tämä on havainnoiva tutkimus, jossa ei ole terapeuttisia tai toimenpideväliintuloja. "Väliintulo" viittaa olemassa olevaan dataan sovellettavaan analyyttiseen menetelmään. Arkistoituja kudosnäytteitä (H&E- ja IHC-värjätyt preparaattilasin) skannataan digitaalisesti ja analysoidaan monimuotoisella tekoälymallilla (AI) kehittääkseen etämetastaasin riskiennustetyökalun. Potilaiden kliinisiä tietoja kerätään mallin kouluttamiseen ja validoimiseen. Suoraa vuorovaikutusta potilaiden kanssa ei tapahdu, eikä tämä tutkimus vaikuta hoitopäätöksiin.
Potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä eivätkä ole kokeneet etäpesäkettä vähintään 5 vuoteen
Muut: Diagnostinen testi: tekoälypohjainen spatiaalinen patologinen analyysi
Tämä on havainnoiva tutkimus, jossa ei ole terapeuttisia tai toimenpideväliintuloja. "Väliintulo" viittaa olemassa olevaan dataan sovellettavaan analyyttiseen menetelmään. Arkistoituja kudosnäytteitä (H&E- ja IHC-värjätyt preparaattilasin) skannataan digitaalisesti ja analysoidaan monimuotoisella tekoälymallilla (AI) kehittääkseen etämetastaasin riskiennustetyökalun. Potilaiden kliinisiä tietoja kerätään mallin kouluttamiseen ja validoimiseen. Suoraa vuorovaikutusta potilaiden kanssa ei tapahdu, eikä tämä tutkimus vaikuta hoitopäätöksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäleviämisriskin ennustetarkkuus, jota arvioidaan aika-riippuvaisella Receiver Operating Characteristic -käyrän alla olevalla alueella (Aika-riippuvainen AUC)
Aikaikkuna: Alkuperäisen leikkauksen päivämäärästä aina 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, kun kaukokäännöksen esiintyminen määritellään kiinnostuksen kohteeksi.
Receiver Operating Characteristic -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käytetään mallin binääriluokituskyvyn arvioimiseen potilaiden erottelussa, joilla on ja joilla ei ole kaukometastaasia 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tämä mittari heijastaa mallin luokitustarkkuutta tietyllä ajanhetkellä.
Alkuperäisen leikkauksen päivämäärästä aina 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, kun kaukokäännöksen esiintyminen määritellään kiinnostuksen kohteeksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä tarkastelussa.
Herkkyys ja spesifisyys lasketaan mallin riskipisteen optimaalisessa rajapisteessä arvioimaan sen binääriluokittelun suorituskykyä. Herkkyys mittaa mallin kykyä tunnistaa oikein potilaat, joilla kehittyy etäpesäkkeitä (todellinen positiivinen suhde), kun taas spesifisyys mittaa sen kykyä tunnistaa oikein potilaat, joilla etäpesäkkeitä ei kehity (todellinen negatiivinen suhde).
Arvioitu 5 vuoden leikkauksen jälkeisessä tarkastelussa.
Yhteensopivuusindeksi (C-indeksi)
Aikaikkuna: Alkuperäisen kirurgisen hoidon ajankohdasta kaukaisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai seurannan loppuun asti (pisin kesto voi olla jopa 10 vuotta).
Harrellin sopivuusindeksiä (C-indeksi) käytetään arvioimaan mallin yleistä ennusteellista erottelukykyä koko seuranta-ajan.
Se arvioi mallin riskipisteiden yhdenmukaisuutta oikein järjestettäessä etäpesäkkeettömän selviytymisen aika yksittäisillä potilailla.
Alkuperäisen kirurgisen hoidon ajankohdasta kaukaisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai seurannan loppuun asti (pisin kesto voi olla jopa 10 vuotta).
Mallin kalibrointi arvioitiin kalibrointikäyrällä
Aikaikkuna: Alkuperäisen kirurgisen hoidon ajankohdasta siihen, kun kaukokäännös ilmenee tai seurannan loppuun saakka (pisin kesto voi olla jopa 10 vuotta).
Mallin ennustaman etäisten metastasien todennäköisyyden ja havaittujen todellisten ilmaantuvuuksien välinen sopivuus visualisoidaan ja arvioidaan kalibrointikäyrän avulla.
Alkuperäisen kirurgisen hoidon ajankohdasta siihen, kun kaukokäännös ilmenee tai seurannan loppuun saakka (pisin kesto voi olla jopa 10 vuotta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa