基于AI生成空间病理图谱预测乳腺癌远处转移风险的研究 (ARGUS project)
一项使用人工智能生成空间病理图谱预测乳腺癌远处转移风险的研究
本观察性研究的目标是开发和验证一个用于预测原发性乳腺癌患者远处转移风险的人工智能（AI）模型。 它旨在回答的主要问题是：
基于常规可用的组织病理学图像训练的多模态AI模型，能否准确预测乳腺癌远期转移风险？
研究人员将分析2015年至2025年间接受手术患者的现有苏木精-伊红（H&E）和免疫组织化学（IHC）染色组织切片。 临床数据将用于训练AI模型，并评估其在预测转移方面的性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaojiao Zhou
- 电话号码：0571-87784527
- 邮箱：zhoujj@zju.edu.cn
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 尚未招聘
- Jilin cancer hospital
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接触：
- Tao Liu
- 电话号码：0431-85871915
- 邮箱：641159308@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 尚未招聘
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
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接触：
- Xiaojing Guo
- 电话号码：022-23537796
- 邮箱：guoxiaojing@tjmuch.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
接触：
- Jiaojiao Zhou
- 电话号码：0571-87784527
- 邮箱：zhoujj@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Baizhou Li
- 电话号码：0579 89935398
- 邮箱：Libaizhou@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将从2015年1月至2025年12月期间在参与中心（如浙江大学医学院附属第二医院）接受根治性手术、诊断为原发性浸润性乳腺癌的成年女性患者的病例对照队列中筛选。
符合条件的个体必须拥有可用的高质量存档原发性肿瘤组织样本，特别是H&E染色全玻片图像和用于多重免疫组织化学的连续切片，同时具备完整的临床病理学数据和记录远处转移状态的长期随访信息。
最终研究样本将由来自该源人群且符合所有预设纳入和排除标准的患者组成，确保AI模型开发的数据完整性和队列同质性。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的女性患者。
- 经组织学确认的原发性浸润性乳腺癌。
- 在2015年1月至2025年12月期间接受过根治性手术切除（乳房切除术或保乳手术）。
- 在开始新辅助治疗前，保留了原发肿瘤标本。
- 可获得高质量、可数字化的苏木精和伊红（H&E）染色全玻片图像（WSIs）。
- 可获得来自同一肿瘤块的连续组织切片，用于多重免疫组织化学（mIHC）染色（包括Pan-CK、CD3、CD20等标记物）。
- 必须提供完整的临床病理数据和随访信息，包括但不限于：TNM分期、组织学分级、分子亚型（ER、PR、HER2状态）、辅助治疗记录，以及明确记录的远处无转移生存（DMFS）数据。
- 对于有远处转移事件详细信息的患者，至少需要5年的随访数据。
排除标准：
- 纯导管原位癌（DCIS）无浸润成分。
- 具有独特生物学行为的特殊组织学亚型浸润性癌（例如，化生性癌）。
- 新辅助治疗前未保留原发病灶样本。
- 存在对侧乳腺癌或任何其他既往恶性肿瘤史（治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- H&E或IHC玻片存在显著技术伪影（例如，褪色、折叠、严重刀痕、组织撕裂、染色不均），无法进行可靠的图像分析。
- 肿瘤细胞密度低（例如，扫描视野中肿瘤区域<10%）。
- 无法获得或无法对齐的连续组织切片，导致H&E和mIHC图像无法进行空间配准。
- 缺乏模型训练或验证所必需的关键临床病理或随访数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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5年内出现远处转移结局的原发性乳腺癌患者
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这是一项观察性研究，不涉及任何治疗或程序性干预。
"干预"指应用于现有数据的分析方法。
存档的组织样本（H&E和IHC染色切片）将被数字化扫描，并通过多模态人工智能（AI）模型进行分析，以开发远处转移风险预测工具。
将收集患者的临床数据用于模型训练和验证。
本研究不与患者直接互动，也不影响任何治疗决策。
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未发生远处转移至少5年的原发性乳腺癌患者
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这是一项观察性研究，不涉及任何治疗或程序性干预。
"干预"指应用于现有数据的分析方法。
存档的组织样本（H&E和IHC染色切片）将被数字化扫描，并通过多模态人工智能（AI）模型进行分析，以开发远处转移风险预测工具。
将收集患者的临床数据用于模型训练和验证。
本研究不与患者直接互动，也不影响任何治疗决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过时间依赖性受试者工作特征曲线下面积（时间依赖性AUC）评估的远处转移风险预测准确性
大体时间：从初次手术日期起至术后5年，以远处转移的发生作为关注事件。
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将使用受试者工作特征曲线下面积（AUC）评估模型在术后5年时间点区分有无远处转移患者时的二分类性能。
该指标反映了模型在特定时间点的分类准确性。
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从初次手术日期起至术后5年，以远处转移的发生作为关注事件。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性与特异性
大体时间：在术后5年时间点进行评估。
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敏感性和特异性将在模型风险评分的最佳截止点计算，以评估其二元分类性能。
敏感性衡量模型正确识别发生远处转移患者的能力（真阳性率），而特异性衡量其正确识别未发生远处转移患者的能力（真阴性率）。
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在术后5年时间点进行评估。
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一致性指数 (C-index)
大体时间：从初次手术治疗开始，直至发生远处转移或随访结束（最长可达10年）。
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Harrell's Concordance Index (C-index) 将用于评估模型在整个随访期间的总体预后判别能力。
它评估模型风险评分在正确排序个体患者无远处转移生存时间方面的一致性。
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从初次手术治疗开始，直至发生远处转移或随访结束（最长可达10年）。
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通过校准曲线评估模型校准
大体时间：从初始手术治疗开始直至发生远处转移或随访结束（最长持续时间可达10年）。
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模型预测的远处转移概率与观察到的实际发生率之间的一致性将通过校准曲线进行可视化展示和评估。
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从初始手术治疗开始直至发生远处转移或随访结束（最长持续时间可达10年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月7日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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