Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o predikci rizika vzdálených metastáz u karcinomu prsu pomocí AI generovaných prostorových patologických map (ARGUS project)

11. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie o predikci rizika vzdálených metastáz u rakoviny prsu s využitím AI-generovaných prostorových patologických map

Cílem této observační studie je vyvinout a validovat model umělé inteligence (AI) pro predikci rizika vzdálených metastáz u pacientů s primárním karcinomem prsu. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

Může multimodální model AI, trénovaný na rutinně dostupných histopatologických snímcích, přesně predikovat dlouhodobé riziko metastazování karcinomu prsu?

Výzkumníci budou analyzovat stávající hematoxylin-eosin (H&E) a imunohistochemicky (IHC) barvené tkáňové řezy od pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok v letech 2015 až 2025. Klinická data budou použita k trénování modelu AI a vyhodnocení jeho výkonnosti v predikci metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní účastníci budou vybráni z kohorty případů a kontrol dospělých pacientek s diagnostikovaným primárním invazivním karcinomem prsu, které podstoupily kurativní chirurgický zákrok v participujících centrech (např. Druhá přidružená nemocnice Zhejiangske univerzity) mezi lednem 2015 a prosincem 2025.

Způsobilí jedinci musí mít dostupné vysoce kvalitní archivované vzorky tkáně primárního nádoru, konkrétně celosnímkové obrazy barvené H&E a po sobě jdoucí řezy pro multiplexní imunohistochemii, doplněné o kompletní klinicko-patologická data a dlouhodobé následné informace dokumentující status vzdálených metastáz.

Konečný studijní vzorek bude sestávat z pacientek z této zdrojové populace, které splňují všechna předem definovaná inkluzní a exkluzní kritéria, čímž je zajištěna integrita dat a homogenita kohorty pro vývoj AI modelu.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18 let a starší.
  2. Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu.
  3. Podstoupily radikální chirurgickou resekci (mastektomii nebo prsu šetřící operaci) mezi lednem 2015 a prosincem 2025.
  4. Před zahájením neoadjuvantní terapie byl zachován vzorek primárního nádoru.
  5. Dostupnost kvalitních, digitalizovatelných celosnímkových snímků (WSI) barvených Hematoxylinem a Eosinem (H&E).
  6. Dostupnost po sobě jdoucích tkáňových řezů ze stejného tumorového bloku pro multiplexní imunohistochemické (mIHC) barvení (včetně markerů jako Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Musí být k dispozici kompletní klinicko-patologické údaje a informace o sledování, včetně, ale ne omezeno na: TNM stadium, histologický stupeň, molekulární podtyp (stav ER, PR, HER2), záznamy o adjuvantní léčbě a jasně dokumentované údaje o přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
  8. Minimální doba sledování 5 let u pacientek s podrobnými informacemi o vzdálených metastatických příhodách.

Kritéria vyloučení:

  1. Čistý duktální karcinom in situ (DCIS) bez invazivní složky.
  2. Speciální histologické podtypy invazivního karcinomu (např. metaplastický karcinom) s odlišným biologickým chováním.
  3. Před neoadjuvantní terapií nebyly zachovány vzorky původní léze.
  4. Přítomnost kontralaterálního karcinomu prsu nebo anamnéza jakéhokoli jiného předchozího maligního onemocnění (kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  5. H&E nebo IHC preparáty s významnými technickými artefakty (např. vyblednutí, záhyby, silné stopy po noži, trhání tkáně, nerovnoměrné barvení), které znemožňují spolehlivou analýzu obrazu.
  6. Nízká buněčnost tumoru (např. plocha tumoru < 10 % ve skenovaném zorném poli).
  7. Nedostupné nebo nezarovnatelné po sobě jdoucí tkáňové řezy, které znemožňují prostorovou registraci H&E a mIHC snímků.
  8. Nedostatek základních klinicko-patologických údajů nebo údajů o sledování potřebných pro trénování nebo validaci modelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s primárním karcinomem prsu, u kterých došlo k vzdáleným metastázám do 5 let
Jiný: Diagnostický test: Prostorová patomická analýza založená na umělé inteligenci
Toto je observační studie bez terapeutických nebo procedurálních zásahů. "Intervence" se vztahuje k analytické metodě aplikované na existující data. Archivované vzorky tkání (H&E a IHC barvené preparáty) budou digitálně naskenovány a analyzovány multimodálním modelem umělé inteligence (AI) za účelem vývoje nástroje pro predikci rizika vzdálených metastáz. Klinická data pacientů budou shromážděna pro trénování a validaci modelu. Nedochází k přímé interakci s pacienty a žádná rozhodnutí o léčbě nejsou touto studií ovlivněna.
Pacienti s primárním karcinomem prsu, kteří po dobu alespoň 5 let neprodělali vzdálené metastázy
Jiný: Diagnostický test: Prostorová patomická analýza založená na umělé inteligenci
Toto je observační studie bez terapeutických nebo procedurálních zásahů. "Intervence" se vztahuje k analytické metodě aplikované na existující data. Archivované vzorky tkání (H&E a IHC barvené preparáty) budou digitálně naskenovány a analyzovány multimodálním modelem umělé inteligence (AI) za účelem vývoje nástroje pro predikci rizika vzdálených metastáz. Klinická data pacientů budou shromážděna pro trénování a validaci modelu. Nedochází k přímé interakci s pacienty a žádná rozhodnutí o léčbě nejsou touto studií ovlivněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní přesnost pro riziko vzdálených metastáz hodnocená pomocí časově závislé plochy pod křivkou ROC (časově závislá AUC)
Časové okno: Od data počáteční operace až do 5 let po operaci, s výskytem vzdálené metastázy definovaným jako událost zájmu.
Plocha pod křivkou ROC (AUC) bude použita k vyhodnocení binární klasifikační výkonnosti modelu v rozlišení mezi pacienty s a bez vzdálených metastáz v 5letém období po operaci. Tato metrika odráží klasifikační přesnost modelu v konkrétním čase.
Od data počáteční operace až do 5 let po operaci, s výskytem vzdálené metastázy definovaným jako událost zájmu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita
Časové okno: Hodnoceno v 5letém období po operaci.
Citlivost a specificita budou vypočítány v optimálním bodě řezu rizikového skóre modelu pro vyhodnocení jeho binární klasifikační výkonnosti. Citlivost měří schopnost modelu správně identifikovat pacienty, u kterých se vyvine vzdálená metastáza (pravdivě pozitivní míra), zatímco specificita měří jeho schopnost správně identifikovat pacienty, u kterých se nevyvine (pravdivě negativní míra).
Hodnoceno v 5letém období po operaci.
Index konkordance (C-index)
Časové okno: Od doby počátečního chirurgického ošetření až do výskytu vzdálených metastáz nebo do konce sledování (nejdelší doba může být až 10 let).
Harrellův index konkordance (C-index) bude použit k posouzení celkové prognostické diskriminační schopnosti modelu po celou dobu sledování. Hodnotí konzistenci rizikových skóre modelu při správném řazení času do vzdáleného metastázami nezatíženého přežití mezi jednotlivými pacienty.
Od doby počátečního chirurgického ošetření až do výskytu vzdálených metastáz nebo do konce sledování (nejdelší doba může být až 10 let).
Kalibrace modelu hodnocená kalibrační křivkou
Časové okno: Od okamžiku počáteční chirurgické léčby až do výskytu vzdálených metastáz nebo do konce sledování (nejdelší doba může být až 10 let).
Souhlas mezi pravděpodobností vzdálených metastáz předpovězených modelem a pozorovanou skutečnou incidencí bude vizualizován a hodnocen pomocí kalibrační křivky.
Od okamžiku počáteční chirurgické léčby až do výskytu vzdálených metastáz nebo do konce sledování (nejdelší doba může být až 10 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit