Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om att förutsäga risken för fjärrmetastas i bröstcancer med hjälp av AI-genererade rumsliga patologiska kartor (ARGUS project)

11 februari 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En studie om att förutsäga risken för fjärrmetastaser vid bröstcancer med hjälp av AI-genererade rumsliga patologiska kartor

Syftet med denna observationsstudie är att utveckla och validera en artificiell intelligensmodell (AI) för att förutsäga risken för avlägsen metastas hos patienter med primär bröstcancer. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:

Kan en multimodal AI-modell, tränad på rutinmässigt tillgängliga histopatologiska bilder, exakt förutsäga den långsiktiga risken för bröstcancer metastas?

Forskare kommer att analysera befintliga hematoxylin- och eosin- (H&E) och immunhistokemi- (IHC) färgade vävnadsbilder från patienter som genomgick kirurgi mellan 2015 och 2025. Kliniska data kommer att användas för att träna AI-modellen och utvärdera dess prestanda i att förutsäga metastas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagarna kommer att väljas från en fall-kontrollkohort av vuxna kvinnliga patienter med diagnostiserad primär invasiv bröstcancer som genomgått kurativ kirurgi på deltagande centra (t.ex. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University) mellan januari 2015 och december 2025.

Behöriga individer måste ha tillgängliga, högkvalitativa arkiverade primära tumörvävnadsprover, specifikt H&E-färgade helslidesbilder och på varandra följande sektioner för multiplex immunohistokemi, kombinerat med fullständiga klinisk-patologiska data och långtidsuppföljningsinformation som dokumenterar status för fjärrmetastaser.

Det slutliga studiematerialet kommer att bestå av patienter från denna källpopulation som uppfyller alla fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier, vilket säkerställer dataintegritet och kohorthomogenitet för AI-modellutveckling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  2. Histologiskt bekräftad primär invasiv bröstcancer.
  3. Genomgått kurativ kirurgisk resektion (mastektomi eller bröstbevarande kirurgi) mellan januari 2015 och december 2025.
  4. Innan inledning av neoadjuvant terapi fanns kvarhållande av primärt tumörprov.
  5. Tillgång till hög kvalitet, digitaliserbara Hematoxylin- och Eosin (H&E) färgade helslidesbilder (WSI).
  6. Tillgång till på varandra följande vävnadssektioner från samma tumörblock för multiplex immunohistokemi (mIHC) färgning (inklusive markörer som Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Kompletta klinopatologiska data och uppföljningsinformation måste vara tillgängliga, inklusive men inte begränsat till: TNM-stadium, histologisk grad, molekylär undertyp (ER, PR, HER2-status), adjuvanta behandlingsjournaler och tydligt dokumenterade data för överlevnad utan fjärrmetastaser (DMFS).
  8. Minst 5 års uppföljning för patienter med detaljerad information om fjärrmetastashändelser.

Exklusionskriterier:

  1. Ren duktal carcinoma in situ (DCIS) utan invasiv komponent.
  2. Speciella histologiska undertyper av invasiv cancer (t.ex. metaplastisk cancer) med distinkta biologiska beteenden.
  3. Inga ursprungliga lesionsprover kvarhölls före neoadjuvant terapi.
  4. Förekomst av kontralateral bröstcancer eller tidigare historia av annan malignitet (förutom botad icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ i livmoderhalsen).
  5. H&E- eller IHC-preparat med signifikanta tekniska artefakter (t.ex. blekning, veck, tunga knivmärken, vävnadsrivning, ojämn färgning) som förhindrar tillförlitlig bildanalys.
  6. Låg tumörcellulitet (t.ex. tumörområde < 10% i det skannade synfältet).
  7. Otillgängliga eller ojusterbara på varandra följande vävnadssektioner, vilket förhindrar spatial registrering av H&E- och mIHC-bilder.
  8. Brist på essentiella klinopatologiska eller uppföljningsdata som krävs för modellträning eller validering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med primärt bröstcancer som har upplevt utkomst av fjärrmetastaser inom 5 år
Övrig: Diagnostiskt test: AI-baserad rumslig patomisk analys
Detta är en observationsstudie utan terapeutiska eller procedurmässiga interventioner. "Interventionen" avser den analytiska metod som tillämpas på befintliga data. Arkiverade vävnadsprover (H&E- och IHC-färgade preparat) kommer att skannas digitalt och analyseras av en multimodal artificiell intelligens (AI)-modell för att utveckla ett riskprediktionsverktyg för avlägsen metastas. Patienternas kliniska data kommer att samlas in för modellträning och validering. Ingen direkt interaktion med patienter förekommer, och inga behandlingsbeslut påverkas av denna studie.
Patienter med primär bröstcancer som inte har upplevt avlägsen metastas under minst 5 år
Övrig: Diagnostiskt test: AI-baserad rumslig patomisk analys
Detta är en observationsstudie utan terapeutiska eller procedurmässiga interventioner. "Interventionen" avser den analytiska metod som tillämpas på befintliga data. Arkiverade vävnadsprover (H&E- och IHC-färgade preparat) kommer att skannas digitalt och analyseras av en multimodal artificiell intelligens (AI)-modell för att utveckla ett riskprediktionsverktyg för avlägsen metastas. Patienternas kliniska data kommer att samlas in för modellträning och validering. Ingen direkt interaktion med patienter förekommer, och inga behandlingsbeslut påverkas av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv noggrannhet för risk för fjärrmetastaser bedömd med tidsberoende Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (Time-dependent AUC)
Tidsram: Från datum för den första operationen upp till 5 år postoperativt, med förekomsten av avlägsen metastas definierad som händelsen av intresse.
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) kommer att användas för att utvärdera modellens binära klassificeringsprestanda i att särskilja mellan patienter med och utan avlägsen metastas vid 5-årsuppföljningen efter operationen. Detta mått återspeglar modellens klassificeringsnoggrannhet vid en specifik tidpunkt.
Från datum för den första operationen upp till 5 år postoperativt, med förekomsten av avlägsen metastas definierad som händelsen av intresse.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och Specificitet
Tidsram: Utvärderad vid den 5-åriga postoperativa tidpunkten.
Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas vid modellens riskpoängs optimala brytpunkt för att utvärdera dess binära klassificeringsprestanda. Sensitivitet mäter modellens förmåga att korrekt identifiera patienter som utvecklar avlägsen metastas (sann positiv frekvens), medan specificitet mäter dess förmåga att korrekt identifiera patienter som inte gör det (sann negativ frekvens).
Utvärderad vid den 5-åriga postoperativa tidpunkten.
Konkordansindex (C-index)
Tidsram: Från tidpunkten för den första kirurgiska behandlingen tills avlägsen metastas uppstår eller till slutet av uppföljningen (den längsta varaktigheten kan vara upp till 10 år).
Harrells konkordansindex (C-index) kommer att användas för att utvärdera modellens övergripande prognostiska diskrimineringsförmåga under hela uppföljningsperioden. Det utvärderar överensstämmelsen i modellens riskpoäng för att korrekt rangordna tiden till överlevnad utan avlägsen metastas hos enskilda patienter.
Från tidpunkten för den första kirurgiska behandlingen tills avlägsen metastas uppstår eller till slutet av uppföljningen (den längsta varaktigheten kan vara upp till 10 år).
Modelkalibrering bedömdes med kalibreringskurva
Tidsram: Från tidpunkten för den initiala kirurgiska behandlingen tills fjärrmetastas uppstår eller till slutet av uppföljningen (den längsta varaktigheten kan vara upp till 10 år).
Överensstämmelsen mellan den modellförutsagda sannolikheten för fjärrmetastas och den observerade faktiska incidensen kommer att visualiseras och bedömas med hjälp av en kalibreringskurva.
Från tidpunkten för den initiala kirurgiska behandlingen tills fjärrmetastas uppstår eller till slutet av uppföljningen (den längsta varaktigheten kan vara upp till 10 år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera