Een studie over het voorspellen van het risico op uitzaaiingen op afstand bij borstkanker met behulp van door AI gegenereerde ruimtelijke pathologische kaarten (ARGUS project)
11 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een onderzoek naar het voorspellen van het risico op uitzaaiingen op afstand bij borstkanker met behulp van AI-gegenereerde ruimtelijke pathologische kaarten
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een kunstmatige intelligentie (AI) model voor het voorspellen van het risico op verre uitzaaiingen bij patiënten met primaire borstkanker. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
Kan een multimodaal AI-model, getraind op routinematig beschikbare histopathologische afbeeldingen, het langetermijnrisico op borstkankeruitzaaiingen nauwkeurig voorspellen?
Onderzoekers zullen bestaande hematoxyline en eosine (H&E) en immunohistochemie (IHC) gekleurde weefselpreparaten analyseren van patiënten die tussen 2015 en 2025 een operatie ondergingen. Klinische gegevens zullen worden gebruikt om het AI-model te trainen en de prestaties ervan te evalueren bij het voorspellen van uitzaaiingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaojiao Zhou
- Telefoonnummer: 0571-87784527
- E-mail: zhoujj@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Nog niet aan het werven
- Jilin cancer hospital
-
Contact:
- Tao Liu
- Telefoonnummer: 0431-85871915
- E-mail: 641159308@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Nog niet aan het werven
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
-
Contact:
- Xiaojing Guo
- Telefoonnummer: 022-23537796
- E-mail: guoxiaojing@tjmuch.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contact:
- Jiaojiao Zhou
- Telefoonnummer: 0571-87784527
- E-mail: zhoujj@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Baizhou Li
- Telefoonnummer: 0579 89935398
- E-mail: Libaizhou@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiedeelnemers worden geselecteerd uit een case-controle cohort van volwassen vrouwelijke patiënten bij wie primair invasieve borstkanker is vastgesteld en die tussen januari 2015 en december 2025 een curatieve operatie hebben ondergaan in deelnemende centra (bijvoorbeeld The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University).
In aanmerking komende personen moeten beschikken over hoogwaardige gearchiveerde primaire tumorweefselmonsters, specifiek H&E-gekleurde whole-slide beelden en opeenvolgende coupes voor multiplex immunohistochemie, gekoppeld aan volledige klinisch-pathologische gegevens en langetermijn follow-up informatie die de status van uitzaaiingen op afstand documenteert.
Het uiteindelijke onderzoeksmonster zal bestaan uit patiënten uit deze bronpopulatie die voldoen aan alle vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria, waardoor de gegevensintegriteit en cohorthomogeniteit voor de ontwikkeling van AI-modellen worden gewaarborgd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
- Histologisch bevestigd primair invasief mammacarcinoom.
- Onderging curatieve chirurgische resectie (mastectomie of borstsparende chirurgie) tussen januari 2015 en december 2025.
- Voor de start van de neoadjuvante therapie was er een retentie van het primaire tumormonster.
- Beschikbaarheid van hoogwaardige, digitaliseerbare Hematoxyline en Eosine (H&E) gekleurde whole-slide afbeeldingen (WSI's).
- Beschikbaarheid van opeenvolgende weefselsnedes van hetzelfde tumorblok voor multiplex immunohistochemie (mIHC) kleuring (inclusief markers zoals Pan-CK, CD3, CD20).
- Volledige klinisch-pathologische gegevens en follow-up informatie moeten beschikbaar zijn, inclusief maar niet beperkt tot: TNM-stadium, histologische graad, moleculair subtype (ER, PR, HER2-status), adjuvante behandelingsgegevens, en duidelijk gedocumenteerde gegevens over metastasevrije overleving (DMFS).
- Een minimale follow-up van 5 jaar voor patiënten met gedetailleerde informatie over metastase-evenementen.
Exclusiecriteria:
- Pure ductaal carcinoma in situ (DCIS) zonder invasieve component.
- Speciale histologische subtypes van invasief carcinoma (bijv. metaplastisch carcinoma) met onderscheidende biologische gedragingen.
- Geen oorspronkelijke laesiemonsters werden bewaard voor neoadjuvante therapie.
- Aanwezigheid van contralaterale borstkanker of een voorgeschiedenis van enige andere eerdere maligniteit (met uitzondering van genezen niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals).
- H&E of IHC preparaten met significante technische artefacten (bijv. vervaging, vouwen, zware mesmarkeringen, weefselscheuring, ongelijke kleuring) die betrouwbare beeldanalyse verhinderen.
- Lage tumorcellulariteit (bijv. tumoroppervlak < 10% in het gescande gezichtsveld).
- Niet beschikbare of niet uitlijnbare opeenvolgende weefselsnedes, waardoor ruimtelijke registratie van H&E en mIHC afbeeldingen onmogelijk is.
- Gebrek aan essentiële klinisch-pathologische of follow-up gegevens die nodig zijn voor modeltraining of -validatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met primaire borstkanker die binnen 5 jaar uitzaaiingen op afstand hebben ervaren
|
Dit is een observationele studie zonder therapeutische of procedurele interventies.
De "interventie" verwijst naar de analytische methode die wordt toegepast op bestaande gegevens.
Gearchiveerde weefselmonsters (H&E- en IHC-gekleurde preparaten) worden digitaal gescand en geanalyseerd door een multimodaal kunstmatige intelligentie (AI)-model om een risicovoorspellingsinstrument voor uitzaaiingen op afstand te ontwikkelen.
Klinische gegevens van patiënten worden verzameld voor modeltraining en -validatie.
Er vindt geen directe interactie met patiënten plaats en er worden geen behandelbeslissingen beïnvloed door deze studie.
|
|
Patiënten met primaire borstkanker die gedurende ten minste 5 jaar geen uitzaaiingen op afstand hebben ervaren
|
Dit is een observationele studie zonder therapeutische of procedurele interventies.
De "interventie" verwijst naar de analytische methode die wordt toegepast op bestaande gegevens.
Gearchiveerde weefselmonsters (H&E- en IHC-gekleurde preparaten) worden digitaal gescand en geanalyseerd door een multimodaal kunstmatige intelligentie (AI)-model om een risicovoorspellingsinstrument voor uitzaaiingen op afstand te ontwikkelen.
Klinische gegevens van patiënten worden verzameld voor modeltraining en -validatie.
Er vindt geen directe interactie met patiënten plaats en er worden geen behandelbeslissingen beïnvloed door deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predictieve nauwkeurigheid voor risico op uitzaaiingen op afstand beoordeeld door tijdafhankelijke oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (tijdafhankelijke AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de initiële operatie tot 5 jaar postoperatief, waarbij het optreden van uitzaaiingen op afstand wordt gedefinieerd als de gebeurtenis van belang.
|
De Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) zal worden gebruikt om de binaire classificatieprestatie van het model te evalueren bij het onderscheiden van patiënten met en zonder uitzaaiingen op afstand op het 5-jaar postoperatieve tijdstip.
Deze maatstaf weerspiegelt de classificatienauwkeurigheid van het model op een specifiek tijdstip.
|
Vanaf de datum van de initiële operatie tot 5 jaar postoperatief, waarbij het optreden van uitzaaiingen op afstand wordt gedefinieerd als de gebeurtenis van belang.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitiviteit en Specificiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op het 5-jaar postoperatieve tijdstip.
|
Sensitiviteit en Specificiteit zullen worden berekend op het optimale afkappunt van het risicoscoremodel om de binaire classificatieprestatie te evalueren.
Sensitiviteit meet het vermogen van het model om patiënten die uitzaaiingen op afstand ontwikkelen correct te identificeren (ware positieve ratio), terwijl Specificiteit het vermogen meet om patiënten die dat niet doen correct te identificeren (ware negatieve ratio).
|
Beoordeeld op het 5-jaar postoperatieve tijdstip.
|
|
Concordantie-index (C-index)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de initiële chirurgische behandeling tot het optreden van uitzaaiingen op afstand of tot het einde van de follow-up (de langste duur kan oplopen tot 10 jaar).
|
De concordantie-index van Harrell (C-index) zal worden gebruikt om de algehele prognostische discriminatiecapaciteit van het model gedurende de follow-upperiode te beoordelen.
Het evalueert de consistentie van de risicoscores van het model bij het correct rangschikken van de tijd tot metastasevrije overleving op afstand bij individuele patiënten.
|
Vanaf het moment van de initiële chirurgische behandeling tot het optreden van uitzaaiingen op afstand of tot het einde van de follow-up (de langste duur kan oplopen tot 10 jaar).
|
|
Modelkalibratie beoordeeld door kalibratiecurve
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de initiële chirurgische behandeling totdat er uitzaaiingen op afstand optreden of tot het einde van de follow-up (de langste duur kan oplopen tot 10 jaar).
|
De overeenkomst tussen de door het model voorspelde kans op uitzaaiingen op afstand en de waargenomen werkelijke incidentie wordt gevisualiseerd en beoordeeld met behulp van een kalibratiecurve.
|
Vanaf het moment van de initiële chirurgische behandeling totdat er uitzaaiingen op afstand optreden of tot het einde van de follow-up (de langste duur kan oplopen tot 10 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .