Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie om at forudsige risikoen for fjernmetastase i brystkræft ved hjælp af AI-genererede rumlige patologiske kort (ARGUS project)

11. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En undersøgelse om forudsigelse af risikoen for fjernmetastase i brystkræft ved hjælp af AI-genererede rumlige patologiske kort

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og validere en kunstig intelligens (AI)-model til at forudsige risikoen for fjernmetastase hos patienter med primær brystkræft. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan en multimodal AI-model, trænet på rutinemæssigt tilgængelige histopatologiske billeder, præcist forudsige den langsigtede risiko for brystkræftmetastase?

Forskere vil analysere eksisterende hematoxylin og eosin (H&E) og immunohistokemi (IHC) farvede vævspræparater fra patienter, der gennemgik kirurgi mellem 2015 og 2025. Kliniske data vil blive brugt til at træne AI-modellen og evaluere dens præstation i forudsigelse af metastase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagerne vil blive udvalgt fra en case-kontrol-kohorte af voksne kvindelige patienter diagnosticeret med primær invasiv brystkræft, som gennemgik kurativ kirurgi på deltagende centre (f.eks. The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University) mellem januar 2015 og december 2025.

Berettigede individer skal have tilgængelige, højkvalitets arkiverede primære tumorvævsprøver, specifikt H&E-farvede helsidesbilleder og på hinanden følgende snit til multiplex immunohistokemi, kombineret med komplette klinisk-patologiske data og langsigtet opfølgningsinformation, der dokumenterer status for fjernmetastaser.

Den endelige studiestikprøve vil bestå af patienter fra denne kildepopulation, der opfylder alle foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier, hvilket sikrer dataintegritet og kohortehomogenitet til udvikling af AI-modeller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter på 18 år eller derover.
  2. Histologisk bekræftet primær invasiv brystkarcinom.
  3. Har gennemgået kurativ kirurgisk resektion (mastectomi eller brystbevarende kirurgi) mellem januar 2015 og december 2025.
  4. Før påbegyndelse af neoadjuvant terapi var der opbevaret en prøve af den primære tumor.
  5. Tilgængelighed af højkvalitets, digitaliserbare Hematoxylin og Eosin (H&E) farvede helsidesbilleder (WSI'er).
  6. Tilgængelighed af på hinanden følgende vævsudsnit fra den samme tumorblok til multiplex immunohistokemi (mIHC) farvning (inklusive markører såsom Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Komplet klinisk-patologiske data og opfølgningsoplysninger skal være tilgængelige, herunder men ikke begrænset til: TNM-stadie, histologisk grad, molekylær undertype (ER, PR, HER2-status), adjuvante behandlingsoptegnelser og klart dokumenterede data for fjernmetastasefri overlevelse (DMFS).
  8. En minimumsopfølgning på 5 år for patienter med detaljerede oplysninger om fjernmetastasehændelser.

Eksklusionskriterier:

  1. Ren duktalcarcinom in situ (DCIS) uden en invasiv komponent.
  2. Specielle histologiske undertyper af invasivt carcinom (f.eks. metaplastisk carcinom) med distinkte biologiske adfærdsmønstre.
  3. Ingen originale læsionsprøver blev opbevaret før neoadjuvant terapi.
  4. Tilstedeværelse af kontralateral brystkræft eller en historie med anden tidligere malignitet (bortset fra helbredt non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  5. H&E eller IHC-prøver med væsentlige tekniske artefakter (f.eks. udblegning, folder, tydelige skærespor, vævsflængning, ujævn farvning), der forhindrer pålidelig billedanalyse.
  6. Lav tumorcelletal (f.eks. tumorareal < 10% i det scannede synsfelt).
  7. Utilgængelige eller ikke-justerbare på hinanden følgende vævsudsnit, der forhindrer rumlig registrering af H&E- og mIHC-billeder.
  8. Manglende essentielle klinisk-patologiske eller opfølgningsdata, der kræves til modeltræning eller validering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med primær brystkræft, der har oplevet fjernmetastaseudfald inden for 5 år
Andet: Diagnostisk test: AI-baseret spatial patologisk analyse
Dette er en observationsundersøgelse uden terapeutiske eller proceduremæssige indgreb. "Interventionen" henviser til den analytiske metode, der anvendes på eksisterende data. Arkiverede vævsprøver (H&E og IHC farvede objekttemper) vil blive digitalt skannet og analyseret af en multimodal kunstig intelligens (AI)-model for at udvikle et risikoprediktionsværktøj for fjernmetastase. Patienternes kliniske data vil blive indsamlet til modeltræning og validering. Der er ingen direkte interaktion med patienter, og ingen behandlingsbeslutninger påvirkes af denne undersøgelse.
Patienter med primær brystkræft, som ikke har oplevet fjernmetastase i mindst 5 år
Andet: Diagnostisk test: AI-baseret spatial patologisk analyse
Dette er en observationsundersøgelse uden terapeutiske eller proceduremæssige indgreb. "Interventionen" henviser til den analytiske metode, der anvendes på eksisterende data. Arkiverede vævsprøver (H&E og IHC farvede objekttemper) vil blive digitalt skannet og analyseret af en multimodal kunstig intelligens (AI)-model for at udvikle et risikoprediktionsværktøj for fjernmetastase. Patienternes kliniske data vil blive indsamlet til modeltræning og validering. Der er ingen direkte interaktion med patienter, og ingen behandlingsbeslutninger påvirkes af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv nøjagtighed for risiko for fjernmetastase vurderet ved tidsafhængig areal under receiver operating characteristic-kurven (tidsafhængig AUC)
Tidsramme: Fra datoen for den indledende operation op til 5 år postoperativt, hvor forekomsten af fjernmetastase defineres som den interessebegivenhed.
Arealet under Receiver Operating Characteristic-kurven (AUC) vil blive brugt til at evaluere modellens binære klassifikationsydelse i at skelne mellem patienter med og uden fjernmetastase ved den 5-årige postoperative tidspunkt. Denne metrik afspejler modellens klassifikationsnøjagtighed på et specifikt tidspunkt.
Fra datoen for den indledende operation op til 5 år postoperativt, hvor forekomsten af fjernmetastase defineres som den interessebegivenhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og Specificitet
Tidsramme: Vurderet ved 5-års post-operative tidspunkt.
Sensitivitet og Specificitet vil blive beregnet på modellens optimale cutoff-punkt for risikoscoren for at vurdere dens binære klassifikationspræstation. Sensitivitet måler modellens evne til korrekt at identificere patienter, der udvikler fjernmetastase (sand positiv rate), mens Specificitet måler dens evne til korrekt at identificere patienter, der ikke gør (sand negativ rate).
Vurderet ved 5-års post-operative tidspunkt.
Konkordanceindeks (C-indeks)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den indledende kirurgiske behandling indtil fjernmetastase opstår eller indtil slutningen af opfølgningsperioden (den længste varighed kan være op til 10 år).
Harrells Concordance Index (C-index) vil blive anvendt til at vurdere modellens overordnede prognostiske diskriminations evne gennem hele opfølgningsperioden. Det evaluerer konsistensen af modellens risikoscorer i korrekt at rangere tiden til fjern metastasefri overlevelse blandt individuelle patienter.
Fra tidspunktet for den indledende kirurgiske behandling indtil fjernmetastase opstår eller indtil slutningen af opfølgningsperioden (den længste varighed kan være op til 10 år).
Modelkalibrering vurderet ved kalibreringskurve
Tidsramme: Fra tidspunktet for den indledende kirurgiske behandling indtil der opstår fjernmetastase eller indtil slutningen af opfølgningsperioden (den længste varighed kan være op til 10 år).
Overensstemmelsen mellem den model-forudsagte sandsynlighed for fjernmetastase og den observerede faktiske forekomst vil blive visualiseret og vurderet ved hjælp af en kalibreringskurve.
Fra tidspunktet for den indledende kirurgiske behandling indtil der opstår fjernmetastase eller indtil slutningen af opfølgningsperioden (den længste varighed kan være op til 10 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: AI-baseret spatial patologisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner