Un estudio sobre la predicción del riesgo de metástasis a distancia en el cáncer de mama mediante mapas patológicos espaciales generados por IA (ARGUS project)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar un modelo de inteligencia artificial (IA) para predecir el riesgo de metástasis a distancia en pacientes con cáncer de mama primario. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Puede un modelo de IA multimodal, entrenado con imágenes histopatológicas rutinariamente disponibles, predecir con precisión el riesgo a largo plazo de metástasis de cáncer de mama?
Los investigadores analizarán las láminas de tejido teñidas con hematoxilina y eosina (H&E) e inmunohistoquímica (IHQ) existentes de pacientes que se sometieron a cirugía entre 2015 y 2025. Se utilizarán datos clínicos para entrenar el modelo de IA y evaluar su rendimiento en la predicción de metástasis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaojiao Zhou
- Número de teléfono: 0571-87784527
- Correo electrónico: zhoujj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
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Contacto:
- Tao Liu
- Número de teléfono: 0431-85871915
- Correo electrónico: 641159308@qq.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Aún no reclutando
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
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Contacto:
- Xiaojing Guo
- Número de teléfono: 022-23537796
- Correo electrónico: guoxiaojing@tjmuch.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Jiaojiao Zhou
- Número de teléfono: 0571-87784527
- Correo electrónico: zhoujj@zju.edu.cn
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Baizhou Li
- Número de teléfono: 0579 89935398
- Correo electrónico: Libaizhou@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán seleccionados de una cohorte de casos y controles de pacientes adultas diagnosticadas con cáncer de mama invasivo primario que se sometieron a cirugía curativa en centros participantes (por ejemplo, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang) entre enero de 2015 y diciembre de 2025.
Los individuos elegibles deben tener disponibles muestras de tejido tumoral primario archivado de alta calidad, específicamente imágenes de láminas completas teñidas con H&E y secciones consecutivas para inmunohistoquímica múltiple, junto con datos clinicopatológicos completos e información de seguimiento a largo plazo que documente el estado de metástasis a distancia.
La muestra final del estudio estará compuesta por pacientes de esta población fuente que cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión predefinidos, garantizando la integridad de los datos y la homogeneidad de la cohorte para el desarrollo del modelo de IA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 años o más.
- Carcinoma mamario invasivo primario confirmado histológicamente.
- Se sometió a resección quirúrgica curativa (mastectomía o cirugía conservadora de la mama) entre enero de 2015 y diciembre de 2025.
- Antes de iniciar la terapia neoadyuvante, se retuvo una muestra del tumor primario.
- Disponibilidad de imágenes de portaobjetos completos (WSI) de alta calidad y digitalizables teñidas con Hematoxilina y Eosina (H&E).
- Disponibilidad de secciones tisulares consecutivas del mismo bloque tumoral para tinción con inmunohistoquímica múltiple (mIHC) (incluyendo marcadores como Pan-CK, CD3, CD20).
- Deben estar disponibles los datos clinicopatológicos completos y la información de seguimiento, incluyendo pero no limitándose a: estadio TNM, grado histológico, subtipo molecular (estado de ER, PR, HER2), registros de tratamiento adyuvante y datos claramente documentados de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS).
- Un seguimiento mínimo de 5 años para pacientes con información detallada sobre eventos de metástasis a distancia.
Criterios de exclusión:
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) puro sin componente invasivo.
- Subtipos histológicos especiales de carcinoma invasivo (por ejemplo, carcinoma metaplásico) con comportamientos biológicos distintos.
- No se retuvieron muestras de la lesión original antes de la terapia neoadyuvante.
- Presencia de cáncer de mama contralateral o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanoma curado o carcinoma in situ de cuello uterino).
- Portaobjetos de H&E o IHC con artefactos técnicos significativos (por ejemplo, desvanecimiento, pliegues, marcas de cuchillo pesadas, desgarro del tejido, tinción desigual) que impidan un análisis de imagen confiable.
- Baja celularidad tumoral (por ejemplo, área tumoral < 10% en el campo de visión escaneado).
- Secciones tisulares consecutivas no disponibles o no alineables, impidiendo el registro espacial de imágenes H&E y mIHC.
- Falta de datos clinicopatológicos esenciales o de seguimiento necesarios para el entrenamiento o validación del modelo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama primario que han experimentado resultados de metástasis a distancia dentro de 5 años
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Este es un estudio observacional sin intervenciones terapéuticas o procedimentales.
La "intervención" se refiere al método analítico aplicado a los datos existentes.
Las muestras de tejido archivadas (láminas teñidas con H&E e IHC) se digitalizarán y analizarán mediante un modelo de inteligencia artificial (IA) multimodal para desarrollar una herramienta de predicción de riesgo de metástasis a distancia.
Se recopilarán los datos clínicos de los pacientes para el entrenamiento y validación del modelo.
No hay interacción directa con los pacientes, y ninguna decisión de tratamiento se ve influenciada por este estudio.
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Pacientes con cáncer de mama primario que no han experimentado metástasis a distancia durante al menos 5 años
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Este es un estudio observacional sin intervenciones terapéuticas o procedimentales.
La "intervención" se refiere al método analítico aplicado a los datos existentes.
Las muestras de tejido archivadas (láminas teñidas con H&E e IHC) se digitalizarán y analizarán mediante un modelo de inteligencia artificial (IA) multimodal para desarrollar una herramienta de predicción de riesgo de metástasis a distancia.
Se recopilarán los datos clínicos de los pacientes para el entrenamiento y validación del modelo.
No hay interacción directa con los pacientes, y ninguna decisión de tratamiento se ve influenciada por este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión predictiva para el riesgo de metástasis a distancia evaluada mediante la Curva de Característica Operativa del Receptor del Área Bajo la Curva Dependiente del Tiempo (AUC Dependiente del Tiempo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía inicial hasta 5 años después de la operación, considerándose la aparición de metástasis a distancia como el evento de interés.
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El Área Bajo la Curva de Característica Operativa del Receptor (AUC) se utilizará para evaluar el rendimiento de clasificación binaria del modelo en la discriminación entre pacientes con y sin metástasis a distancia en el punto temporal de 5 años postoperatorios.
Esta métrica refleja la precisión de clasificación del modelo en un momento específico.
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Desde la fecha de la cirugía inicial hasta 5 años después de la operación, considerándose la aparición de metástasis a distancia como el evento de interés.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y Especificidad
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto temporal de 5 años postoperatorio.
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La Sensibilidad y la Especificidad se calcularán en el punto de corte óptimo de la puntuación de riesgo del modelo para evaluar su rendimiento de clasificación binaria.
La Sensibilidad mide la capacidad del modelo para identificar correctamente a los pacientes que desarrollan metástasis a distancia (tasa de verdaderos positivos), mientras que la Especificidad mide su capacidad para identificar correctamente a los pacientes que no lo hacen (tasa de verdaderos negativos).
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Evaluado en el punto temporal de 5 años postoperatorio.
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Índice de Concordancia (C-index)
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento quirúrgico inicial hasta que se produce una metástasis a distancia o hasta el final del seguimiento (la duración más larga puede ser de hasta 10 años).
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Se empleará el Índice de Concordancia de Harrell (C-índice) para evaluar la capacidad de discriminación pronóstica general del modelo durante todo el período de seguimiento.
Evalúa la consistencia de las puntuaciones de riesgo del modelo al clasificar correctamente el tiempo hasta la supervivencia libre de metástasis a distancia entre pacientes individuales.
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Desde el momento del tratamiento quirúrgico inicial hasta que se produce una metástasis a distancia o hasta el final del seguimiento (la duración más larga puede ser de hasta 10 años).
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Calibración del modelo evaluada mediante curva de calibración
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento quirúrgico inicial hasta que se produce metástasis a distancia o hasta el final del seguimiento (la duración máxima puede ser de hasta 10 años).
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El acuerdo entre la probabilidad predicha por el modelo de metástasis a distancia y la incidencia real observada se visualizará y evaluará mediante una curva de calibración.
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Desde el momento del tratamiento quirúrgico inicial hasta que se produce metástasis a distancia o hasta el final del seguimiento (la duración máxima puede ser de hasta 10 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .