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Une étude sur la prédiction du risque de métastase à distance dans le cancer du sein à l'aide de cartes pathologiques spatiales générées par IA (ARGUS project)

11 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude sur la prédiction du risque de métastases à distance dans le cancer du sein à l'aide de cartes pathologiques spatiales générées par IA

L'objectif de cette étude observationnelle est de développer et de valider un modèle d'intelligence artificielle (IA) pour prédire le risque de métastases à distance chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :

Un modèle d'IA multimodal, formé sur des images histopathologiques couramment disponibles, peut-il prédire avec précision le risque à long terme de métastases du cancer du sein ?

Les chercheurs analyseront des lames de tissu existantes colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et par immunohistochimie (IHC) provenant de patientes ayant subi une chirurgie entre 2015 et 2025. Les données cliniques seront utilisées pour entraîner le modèle d'IA et évaluer ses performances dans la prédiction des métastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes à l'étude seront sélectionnées à partir d'une cohorte cas-témoins de patientes adultes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif primaire ayant subi une chirurgie curative dans les centres participants (par exemple, le Second Affiliated Hospital of Zhejiang University) entre janvier 2015 et décembre 2025.

Les individus éligibles doivent avoir des échantillons de tissu tumoral primaire archivés de haute qualité disponibles, spécifiquement des images de lames entières colorées H&E et des coupes consécutives pour l'immunohistochimie multiplex, associées à des données clinicopathologiques complètes et des informations de suivi à long terme documentant le statut de métastase à distance.

L'échantillon final de l'étude sera constitué de patientes de cette population source répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis, garantissant l'intégrité des données et l'homogénéité de la cohorte pour le développement du modèle d'IA.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe féminin âgées de 18 ans ou plus.
  2. Carcinome mammaire invasif primitif confirmé histologiquement.
  3. A subi une résection chirurgicale curative (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein) entre janvier 2015 et décembre 2025.
  4. Avant de commencer la thérapie néoadjuvante, un échantillon de la tumeur primaire a été conservé.
  5. Disponibilité d'images de lame entière (WSI) de haute qualité, numérisables, colorées à l'Hématoxyline et Éosine (H&E).
  6. Disponibilité de coupes tissulaires consécutives du même bloc tumoral pour la coloration par immunohistochimie multiplex (mIHC) (incluant des marqueurs tels que Pan-CK, CD3, CD20).
  7. Les données clinicopathologiques complètes et les informations de suivi doivent être disponibles, y compris mais sans s'y limiter : le stade TNM, le grade histologique, le sous-type moléculaire (statut ER, PR, HER2), les dossiers de traitement adjuvant et les données clairement documentées de survie sans métastase à distance (DMFS).
  8. Un suivi minimum de 5 ans pour les patients avec des informations détaillées sur les événements de métastase à distance.

Critères d'exclusion :

  1. Carcinome canalaire in situ (DCIS) pur sans composant invasif.
  2. Sous-types histologiques spéciaux de carcinome invasif (par exemple, carcinome métaplasique) avec des comportements biologiques distincts.
  3. Aucun échantillon de la lésion originale n'a été conservé avant la thérapie néoadjuvante.
  4. Présence d'un cancer du sein controlatéral ou antécédents de toute autre malignité antérieure (à l'exception du cancer de la peau non mélanome guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
  5. Lames H&E ou IHC avec des artefacts techniques significatifs (par exemple, décoloration, plis, marques de couteau importantes, déchirure tissulaire, coloration inégale) empêchant une analyse d'image fiable.
  6. Faible cellularité tumorale (par exemple, zone tumorale < 10 % dans le champ de vision scanné).
  7. Coupes tissulaires consécutives indisponibles ou non alignables, empêchant l'enregistrement spatial des images H&E et mIHC.
  8. Manque de données clinicopathologiques ou de suivi essentielles nécessaires à l'entraînement ou à la validation du modèle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du sein primaire qui ont connu des métastases à distance dans les 5 ans
Autre: Test Diagnostic : Analyse Pathomique Spatiale Basée sur l'IA
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention thérapeutique ou procédurale. L'« intervention » fait référence à la méthode analytique appliquée aux données existantes. Des échantillons de tissus archivés (lames colorées H&E et IHC) seront numérisés numériquement et analysés par un modèle d'intelligence artificielle (IA) multimodal pour développer un outil de prédiction du risque de métastase à distance. Les données cliniques des patients seront collectées pour l'entraînement et la validation du modèle. Aucune interaction directe avec les patients n'a lieu, et aucune décision de traitement n'est influencée par cette étude.
Patients atteints d'un cancer du sein primaire qui n'ont pas connu de métastase à distance pendant au moins 5 ans
Autre: Test Diagnostic : Analyse Pathomique Spatiale Basée sur l'IA
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention thérapeutique ou procédurale. L'« intervention » fait référence à la méthode analytique appliquée aux données existantes. Des échantillons de tissus archivés (lames colorées H&E et IHC) seront numérisés numériquement et analysés par un modèle d'intelligence artificielle (IA) multimodal pour développer un outil de prédiction du risque de métastase à distance. Les données cliniques des patients seront collectées pour l'entraînement et la validation du modèle. Aucune interaction directe avec les patients n'a lieu, et aucune décision de traitement n'est influencée par cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision prédictive pour le risque de métastase à distance évaluée par la Courbe de Caractéristique de Fonctionnement du Récepteur en Fonction du Temps (AUC en Fonction du Temps)
Délai: À partir de la date de la chirurgie initiale jusqu'à 5 ans post-opératoire, avec l'apparition de métastases à distance définie comme l'événement d'intérêt.
L'aire sous la courbe ROC (AUC) sera utilisée pour évaluer la performance de classification binaire du modèle dans la discrimination entre les patients avec et sans métastase à distance au point temporel postopératoire de 5 ans.
Cette métrique reflète la précision de classification du modèle à un moment spécifique.
À partir de la date de la chirurgie initiale jusqu'à 5 ans post-opératoire, avec l'apparition de métastases à distance définie comme l'événement d'intérêt.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et Spécificité
Délai: Évalué au point temporel post-opératoire de 5 ans.
La sensibilité et la spécificité seront calculées au point de coupure optimal du score de risque du modèle pour évaluer ses performances en classification binaire. La sensibilité mesure la capacité du modèle à identifier correctement les patients qui développent des métastases à distance (taux de vrais positifs), tandis que la spécificité mesure sa capacité à identifier correctement les patients qui n'en développent pas (taux de vrais négatifs).
Évalué au point temporel post-opératoire de 5 ans.
Indice de Concordance (C-index)
Délai: À partir du moment du traitement chirurgical initial jusqu'à ce qu'une métastase à distance survienne ou jusqu'à la fin du suivi (la durée la plus longue peut aller jusqu'à 10 ans).
L'indice de concordance de Harrell (C-index) sera utilisé pour évaluer la capacité globale de discrimination pronostique du modèle tout au long de la période de suivi. Il évalue la cohérence des scores de risque du modèle dans le classement correct du temps jusqu'à la survie sans métastase à distance parmi les patients individuels.
À partir du moment du traitement chirurgical initial jusqu'à ce qu'une métastase à distance survienne ou jusqu'à la fin du suivi (la durée la plus longue peut aller jusqu'à 10 ans).
Étalonnage du modèle évalué par courbe d'étalonnage
Délai: De l'époque du traitement chirurgical initial jusqu'à l'apparition de métastases à distance ou jusqu'à la fin du suivi (la durée la plus longue peut aller jusqu'à 10 ans).
L'accord entre la probabilité prédite par le modèle de métastase à distance et l'incidence réelle observée sera visualisé et évalué à l'aide d'une courbe de calibration.
De l'époque du traitement chirurgical initial jusqu'à l'apparition de métastases à distance ou jusqu'à la fin du suivi (la durée la plus longue peut aller jusqu'à 10 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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