Исследование по прогнозированию риска отдаленных метастазов при раке молочной железы с использованием ИИ-генерированных пространственных патологических карт (ARGUS project)
11 февраля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Исследование по прогнозированию риска отдалённых метастазов при раке молочной железы с использованием ИИ-генерированных пространственных патологических карт
Цель этого наблюдательного исследования — разработать и валидировать модель искусственного интеллекта (ИИ) для прогнозирования риска отдалённых метастазов у пациентов с первичным раком молочной железы. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Может ли многомодальная модель ИИ, обученная на рутинно доступных гистопатологических изображениях, точно прогнозировать долгосрочный риск метастазирования рака молочной железы?
Исследователи проанализируют существующие окрашенные гематоксилином и эозином (H&E) и иммуногистохимией (ИГХ) препараты тканей пациентов, перенёсших операцию в период с 2015 по 2025 год. Клинические данные будут использованы для обучения модели ИИ и оценки её эффективности в прогнозировании метастазирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaojiao Zhou
- Номер телефона: 0571-87784527
- Электронная почта: zhoujj@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Tao Liu
- Номер телефона: 0431-85871915
- Электронная почта: 641159308@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Cancer Institute and Hospital, Tianjin Medical University, China
-
Контакт:
- Xiaojing Guo
- Номер телефона: 022-23537796
- Электронная почта: guoxiaojing@tjmuch.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Контакт:
- Jiaojiao Zhou
- Номер телефона: 0571-87784527
- Электронная почта: zhoujj@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Baizhou Li
- Номер телефона: 0579 89935398
- Электронная почта: Libaizhou@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут отобраны из когорты случай-контроль взрослых пациенток с диагнозом первичного инвазивного рака молочной железы, перенесших радикальную операцию в участвующих центрах (например, Вторая дочерняя больница Чжэцзянского университета) в период с января 2015 года по декабрь 2025 года.
Подходящие лица должны иметь доступные высококачественные архивные образцы ткани первичной опухоли, в частности срезы, окрашенные гематоксилином и эозином, и последовательные срезы для мультиплексной иммуногистохимии, в сочетании с полными клинико-патологическими данными и долгосрочной информацией о наблюдении, документирующей статус отдаленных метастазов.
Окончательная выборка исследования будет состоять из пациентов из этой исходной популяции, соответствующих всем предопределенным критериям включения и исключения, обеспечивая целостность данных и однородность когорты для разработки модели искусственного интеллекта.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденная первичная инвазивная карцинома молочной железы.
- Перенесли радикальное хирургическое удаление (мастэктомия или органосохраняющая операция) в период с января 2015 года по декабрь 2025 года.
- До начала неоадъювантной терапии был сохранен образец первичной опухоли.
- Наличие высококачественных, поддающихся оцифровке цельных срезов, окрашенных гематоксилином и эозином (H&E).
- Наличие последовательных срезов ткани из того же опухолевого блока для мультиплексного иммуногистохимического окрашивания (включая маркеры, такие как Pan-CK, CD3, CD20).
- Должны быть доступны полные клинико-патологические данные и информация о наблюдении, включая, но не ограничиваясь: стадией по системе TNM, гистологической степенью, молекулярным подтипом (статус ER, PR, HER2), записями о адъювантном лечении и четко документированными данными о выживаемости без отдаленных метастазов.
- Минимальный период наблюдения 5 лет для пациентов с детальной информацией о событиях отдаленных метастазов.
Критерии исключения:
- Чистый протоковый рак in situ (DCIS) без инвазивного компонента.
- Специальные гистологические подтипы инвазивной карциномы (например, метапластическая карцинома) с отчетливым биологическим поведением.
- Не были сохранены образцы исходного поражения до неоадъювантной терапии.
- Наличие контралатерального рака молочной железы или история любого другого предшествующего злокачественного новообразования (за исключением излеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
- Слайды H&E или ИГХ со значительными техническими артефактами (например, выцветание, складки, сильные следы ножа, разрывы ткани, неравномерное окрашивание), которые препятствуют надежному анализу изображений.
- Низкая клеточность опухоли (например, площадь опухоли < 10% в сканируемом поле зрения).
- Недоступные или невыравниваемые последовательные срезы ткани, препятствующие пространственной регистрации изображений H&E и мультиплексной ИГХ.
- Отсутствие необходимых клинико-патологических данных или данных наблюдения, требуемых для обучения или валидации модели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с первичным раком молочной железы, у которых в течение 5 лет наблюдались отдаленные метастатические исходы
|
Это обсервационное исследование без терапевтических или процедурных вмешательств.
«Вмешательство» относится к аналитическому методу, применяемому к существующим данным.
Архивированные образцы тканей (срезы, окрашенные гематоксилином и эозином, и иммуногистохимически окрашенные срезы) будут оцифрованы и проанализированы с помощью многомодальной модели искусственного интеллекта (ИИ) для разработки инструмента прогнозирования риска отдаленных метастазов.
Клинические данные пациентов будут собраны для обучения и валидации модели.
Прямого взаимодействия с пациентами не происходит, и никакие решения о лечении не зависят от этого исследования.
|
|
Пациенты с первичным раком молочной железы, у которых в течение не менее 5 лет не наблюдалось отдаленных метастазов
|
Это обсервационное исследование без терапевтических или процедурных вмешательств.
«Вмешательство» относится к аналитическому методу, применяемому к существующим данным.
Архивированные образцы тканей (срезы, окрашенные гематоксилином и эозином, и иммуногистохимически окрашенные срезы) будут оцифрованы и проанализированы с помощью многомодальной модели искусственного интеллекта (ИИ) для разработки инструмента прогнозирования риска отдаленных метастазов.
Клинические данные пациентов будут собраны для обучения и валидации модели.
Прямого взаимодействия с пациентами не происходит, и никакие решения о лечении не зависят от этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая точность риска отдаленных метастазов, оцененная с помощью зависящей от времени площади под кривой рабочих характеристик приемника (зависящая от времени AUC)
Временное ограничение: С даты первичной операции до 5 лет после операции, с возникновением отдаленных метастазов, определяемым как событие, представляющее интерес.
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) будет использоваться для оценки бинарной классификационной способности модели в различении пациентов с наличием и отсутствием отдаленных метастазов на 5-летнем послеоперационном сроке.
Этот показатель отражает точность классификации модели в конкретный момент времени.
|
С даты первичной операции до 5 лет после операции, с возникновением отдаленных метастазов, определяемым как событие, представляющее интерес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и Специфичность
Временное ограничение: Оценено на 5-летнем послеоперационном сроке.
|
Чувствительность и Специфичность будут рассчитаны в оптимальной точке отсечения оценки риска модели для оценки ее производительности в бинарной классификации.
Чувствительность измеряет способность модели правильно идентифицировать пациентов, у которых развиваются отдаленные метастазы (истинно положительная частота), тогда как Специфичность измеряет ее способность правильно идентифицировать пациентов, у которых они не развиваются (истинно отрицательная частота).
|
Оценено на 5-летнем послеоперационном сроке.
|
|
Индекс конкорданции (C-индекс)
Временное ограничение: С момента первоначального хирургического лечения до возникновения отдаленных метастазов или до окончания периода наблюдения (максимальная продолжительность может достигать 10 лет).
|
Индекс конкордантности Харрелла (C-index) будет использован для оценки общей способности прогностической дискриминации модели на протяжении всего периода наблюдения.
Он оценивает согласованность оценок риска модели в правильном ранжировании времени до безметастатической выживаемости среди отдельных пациентов.
|
С момента первоначального хирургического лечения до возникновения отдаленных метастазов или до окончания периода наблюдения (максимальная продолжительность может достигать 10 лет).
|
|
Калибровка модели оценивается с помощью калибровочной кривой
Временное ограничение: С момента первоначального хирургического лечения до возникновения отдаленных метастазов или до окончания наблюдения (максимальная продолжительность может достигать 10 лет).
|
Согласованность между вероятностью отдалённых метастазов, предсказанной моделью, и наблюдаемой фактической частотой будет визуализирована и оценена с использованием калибровочной кривой.
|
С момента первоначального хирургического лечения до возникновения отдаленных метастазов или до окончания наблюдения (максимальная продолжительность может достигать 10 лет).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .