転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるバルメトスタット（DS-3201b）とダロルタミドの併用に関する研究
2026年5月12日 更新者：Daiichi Sankyo
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるバルメトスタット（DS-3201）とダロルタミドの併用療法の安全性、忍容性、有効性を評価する第1相多施設共同試験
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者において、バルメトスタットとダロルタミドの併用療法の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Contact for Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0698
- 募集
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02467
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-2302
- 募集
- Cancer & Hematology Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042-1118
- 募集
- Northwell Health Cancer Institute (START NY)
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572-4607
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-6028
- 募集
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun YatSen University Cancer Center
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
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Wenzhou、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Kashiwa-shi、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Med Cen Gen Hosp.
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Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Sakura-shi、日本、285-8741
- 募集
- Toho University Sakura Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な組み入れ基準：
治験施設は、プロトコルに従って完全な組み入れ基準についてスクリーニングを行います。
- ICF（インフォームド・コンセント文書）に署名した時点で18歳以上の成人男性（治験参加の同意年齢が18歳以上である場合、地域の規制要件に従ってください）。
- 組織学的に確認された前立腺腺癌。神経内分泌分化を示す症例は組み入れ対象となりますが、純粋な小細胞癌と診断された症例は除外されます。
- PCWG3改訂RECIST v1.1基準に基づく疾患進行の証拠。
- 画像診断（CT、MRI、骨シンチグラフィ）により確認された転移性疾患の証拠。
登録時点での継続的なアンドロゲン除去療法。
• 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬または拮抗薬による治療を受けている参加者は、登録の少なくとも4週間前に治療を開始しており、治験期間中を通じて治療を継続しなければなりません。
- 文書化された検査結果に基づく、ベースラインPSA発現レベルが2 ng/mL以上。
- アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）による事前治療。
- 登録の28日前以内に評価されたECOG PS（Performance Status）が0または1。
- 適切な量と組織品質を備えた十分な新鮮または保存腫瘍サンプルを提供する意思と能力があること。臨床的に禁忌でなく、研究者が許容可能なリスクと判断した場合、必須の新規取得前治療生検が必要です。新規組織サンプルが取得不可能な場合、事前に照射されていない病変から取得され、最新の事前治療後に収集された保存組織が利用可能です。
精子を産生可能な男性参加者は、介入期間中および各治験介入の除去に必要な期間（少なくとも）において以下に同意する場合、参加資格があります。各治験介入の最終投与後の避妊継続に必要な期間は3ヶ月です。
- スクリーニング時から治療期間中を通じて、および最終治験介入投与後少なくとも3ヶ月間、精子の凍結または提供を行ってはなりません。
注：本治験への登録前に精子保存を検討すべきです。
• 以下の避妊方法のいずれかを遵守すること：
- 腟性交の完全な禁欲（これが参加者の好みおよび通常の生活様式に沿っている場合）、または
- 妊娠可能で避妊していない女性（NPOCBP）との腟性交時にペニス用/外部コンドームを使用し、さらにパートナーが追加の避妊方法を使用すること（コンドームは破損または漏洩する可能性があるため）。避妊の使用は、臨床試験に参加する者の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。いずれかの治験介入の地域ラベルの避妊要件が上記よりも厳しい場合、地域ラベルの要件に従うこと。
主要な除外基準：
治験施設は、プロトコルに従って完全な除外基準についてスクリーニングを行います。
- EZH1、EZH2、EZH1/2、またはPRC2阻害剤を含むがこれらに限定されない、エピジェネティック剤による事前治療。
- ベースライン骨シンチグラフィで確認されたスーパースキャン。スーパースキャンは、骨における強く対称的な活動性と腎実質活動性の低下が認められ、将来の追加転移の存在を評価できない状態と定義されます。
- 臨床的に活動性の脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎。未治療、症状を有する、または関連症状を制御するためのステロイドまたは抗痙攣薬による治療を必要とする状態と定義されます。
- 管理不良または重大な心血管疾患。
- 過去3年以内に活動性の既往悪性腫瘍。ただし、基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、胃原位癌、乳房原位癌など、局所的に治癒可能で明らかに治癒または成功裡に切除された癌を除く。
- 活動性または管理不良のB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
- 活動性または管理不良のC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
- 活動性または管理不良のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部（用量漸増）
参加者は、段階的に増加する用量のバルメトスタットをダロルタミドとの併用で投与されます。
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用量漸増部分: バルメトスタットは漸増用量で投与されます。
用量拡張部分: バルメトスタットは2つ以上の用量レベルで投与されます。
他の名前：
用量漸増パート: ダロルタミドは標準用量で投与されます。
用量拡張パート: ダロルタミドは標準用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2（用量拡張）
参加者は、ダロルタミドとの併用で、バルメトスタットを2つ以上の用量レベルで投与されます。
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用量漸増部分: バルメトスタットは漸増用量で投与されます。
用量拡張部分: バルメトスタットは2つ以上の用量レベルで投与されます。
他の名前：
用量漸増パート: ダロルタミドは標準用量で投与されます。
用量拡張パート: ダロルタミドは標準用量で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：用量制限毒性（DLT）を発現した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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DLTは、疾患または疾患関連プロセス、環境因子、無関係な外傷などに起因しない、DLT評価期間（1日目から28日目）中に発生するGrade 3以上の治療中発現有害事象（TEAE）と定義されます。
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1日目から28日目まで
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パート1および2：治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：スクリーニングから約5年まで
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TEAEは、治療期間中（試験介入の初回投与日から試験介入の最終投与日の30日後まで）に開始または悪化した有害事象（AE）と定義されます。
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スクリーニングから約5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）50 応答率
時間枠：スクリーニングから最大約5年間
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PSA50応答率は、PCWG3改訂RECIST v1.1基準に基づき、ベースラインからのPSAパーセント変化が少なくとも50%減少し、少なくとも3週間後の連続確認評価で確認された参加者の割合と定義されます。
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スクリーニングから最大約5年間
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前立腺特異抗原(PSA)90%応答率
時間枠：スクリーニングから最大約5年間
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PSA90応答率は、PCWG3改訂RECIST v1.1基準に基づき、ベースラインからのPSA変化率が少なくとも90%減少した参加者の割合と定義され、少なくとも3週間後の連続確認評価が必要です。
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スクリーニングから最大約5年間
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前立腺特異抗原（PSA）最低値反応率
時間枠：スクリーニングから約5年まで
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PSAナディール応答率は、治療期間中にPSAレベルが0.2 ng/mL以下に達する参加者の割合と定義されます。
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スクリーニングから約5年まで
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：スクリーニングから最大約5年間
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rPFSは、試験介入の開始日から、PCWG3改訂RECIST v1.1基準に基づき試験責任者が評価した画像診断による疾患進行の初回客観的文書化の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い日までの期間（月）と定義されます。
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スクリーニングから最大約5年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：スクリーニングから約5年間まで
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OSは、試験介入の開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間（月）と定義されます。
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スクリーニングから約5年間まで
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PSA進行までの時間
時間枠：スクリーニングから約5年間
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PSA進行までの時間は、PCWG3改訂RECIST v1.1基準に基づき、試験介入開始日からPSA進行までの時間間隔と定義されます。 PSA進行は以下のように定義されます：
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スクリーニングから約5年間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：スクリーニングから最大約5年間
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ORRは、研究者によってPCWG3改訂RECIST v1.1基準に従って評価され、確認済みCRまたは確認済みPRのBORを達成した測定可能疾患を有する参加者の割合として定義されます。
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スクリーニングから最大約5年間
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初回SSREまでの時間（症状を伴う骨折、脊髄圧迫、手術、または骨への放射線治療のうち、いずれかが最初に発生するもの）
時間枠：スクリーニングから最大約5年間
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初回SSRE（症状性骨折、脊髄圧迫、手術、または骨への放射線療法のうち、いずれか早い方）までの時間は、試験介入の開始日から初めて観察されたSSREの日付までの時間間隔と定義されます。
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スクリーニングから最大約5年間
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ダロルタミドとの併用におけるバルメトスタットの総血漿中濃度および非結合血漿中濃度
時間枠：サイクル1：1日目、8日目、15日目。サイクル2～5：1日目（各サイクルは28日間）
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サイクル1：1日目、8日目、15日目。サイクル2～5：1日目（各サイクルは28日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS3201-343
- 2025-522512-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
終了した研究に関する非識別化された個別参加者データ（IPD）および適用可能な臨床試験支援文書は、https://vivli.org/ でリクエストに応じて利用可能な場合があります。
臨床試験データおよび支援文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は臨床試験参加者のプライバシー保護を継続します。
データ共有基準およびアクセスリクエスト手順の詳細は、以下のウェブアドレスでご確認いただけます：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014年1月1日以降に、すべてのデータセットが収集および分析され、グローバルな終了または完了に達した完了した研究で、医薬品および適応症が欧州連合（EU）および米国（US）、および/または日本（JP）の販売承認を取得したもの、またはすべての地域での規制申請が計画されておらず、主要研究結果が出版のために受理された後に、米国、EU、またはJPの保健当局によって承認されたもの。
IPD 共有アクセス基準
2014年1月1日以降に米国、欧州連合および/または日本で提出され承認された製品を裏付ける完了した臨床試験の個症例データ（IPD）および臨床試験文書について、正当な研究目的で行われる資格のある科学・医学研究者からの正式な要請。
これは、試験参加者のプライバシーを保護する原則とインフォームドコンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。