Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walemetostatu (DS-3201b) w skojarzeniu z darolutamidem w przerzutowym opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (mCRPC)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 1, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność valemetostatu (DS-3201) w skojarzeniu z darolutamidem w przerzutowym opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (mCRPC)

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję walmetostatu w połączeniu z darolutamidem u uczestników z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yatsen University Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japonia
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Rekrutacyjny
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Sakura-shi, Japonia, 285-8741
        • Rekrutacyjny
        • Toho University Sakura Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0698
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-2302
        • Rekrutacyjny
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1118
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4607
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-6028
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

Ośrodek kliniczny przeprowadzi badanie przesiewowe pod kątem pełnych kryteriów włączenia zgodnie z protokołem.

  1. Dorośli mężczyźni w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) (proszę przestrzegać lokalnych wymogów prawnych, jeśli prawny wiek wyrażenia zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat).
  2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Przypadki wykazujące różnicowanie neuroendokrynne kwalifikują się do rejestracji, z wyjątkiem rozpoznania czystego raka drobnokomórkowego, który jest wykluczony.
  3. Dowód progresji choroby zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami PCWG3 RECIST v1.1.
  4. Dowód choroby przerzutowej potwierdzony badaniami obrazowymi (TK, MRI lub scyntygrafia kości).

  5. Trwająca terapia deprywacji androgenów w momencie rejestracji.

    • U uczestników obecnie leczonych agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), terapia musi zostać rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją i musi być kontynuowana przez cały okres trwania badania.

  6. Poziom ekspresji PSA w punkcie wyjściowym ≥2 ng/mL, zgodnie z udokumentowanym wynikiem badania.
  7. Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku receptora androgenowego (ARPI).
  8. Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1 oceniony nie więcej niż 28 dni przed rejestracją.
  9. Jest gotów i zdolny do dostarczenia odpowiednich świeżych lub archiwalnych próbek guza o wystarczającej ilości i jakości tkanki. Wymagana jest obowiązkowa, nowo pobrana biopsja przed leczeniem, jeśli nie jest to klinicznie przeciwwskazane i stanowi akceptowalne ryzyko według oceny badacza. Jeśli pobranie nowych próbek tkanki nie jest możliwe, dopuszczalna jest tkanka archiwalna pobrana ze zmiany niepodlegającej wcześniej napromienianiu i zebrana po ostatniej wcześniejszej terapii.

  10. Uczestnik płci męskiej zdolny do produkcji nasienia kwalifikuje się do udziału, jeśli zgadza się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej czas potrzebny na eliminację każdej interwencji badawczej. Czas wymagany do kontynuacji antykoncepcji po ostatniej dawce każdej interwencji badawczej wynosi 3 miesiące.

    • Nie może zamrażać ani oddawać nasienia od momentu badań przesiewowych i przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej interwencji badawczej.

Uwaga: Przed rejestracją do tego badania należy rozważyć zachowanie nasienia.

• Przestrzegać jednej z następujących metod antykoncepcji:

  • Prawdziwa abstynencja od stosunków płciowych prąciowo-pochwowych, gdy jest to zgodne z preferencjami i zwykłym stylem życia uczestnika, LUB
  • Stosuje prezerwatywę prąciową/zewnętrzną podczas stosunków płciowych prąciowo-pochwowych z partnerką niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią (NPOCBP), DODATKOWO partnerka stosuje dodatkową metodę antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać. Stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Jeśli wymagania dotyczące antykoncepcji w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego dla jakiejkolwiek interwencji badawczej są bardziej rygorystyczne niż powyższe, należy przestrzegać wymagań lokalnej charakterystyki produktu.

Główne kryteria wykluczenia:

Ośrodek kliniczny przeprowadzi badanie przesiewowe pod kątem pełnych kryteriów wykluczenia zgodnie z protokołem.

  1. Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek środkami epigenetycznymi, w tym, ale nie tylko, inhibitorami EZH1, EZH2, EZH1/2 lub PRC2.
  2. Obecność tzw. super scanu w podstawowej scyntygrafii kości. Super scan definiuje się jako intensywną, symetryczną aktywność w kościach i zmniejszoną aktywność miąższu nerek w podstawowej scyntygrafii kości, tak że obecność dodatkowych przerzutów w przyszłości nie mogłaby zostać oceniona.
  3. Klinicznie aktywne przerzuty do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy lub rakowatość opon miękkich, zdefiniowane jako nieleczone lub objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontroli związanych objawów.
  4. Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa,
  5. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów możliwych do wyleczenia miejscowo, które zostały najwyraźniej wyleczone lub skutecznie wycięte, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ żołądka lub rak in situ piersi.
  6. Aktywne lub niekontrolowane zakażenie HBV.
  7. Aktywne lub niekontrolowane zakażenie HCV.
  8. Aktywne lub niekontrolowane zakażenie HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja Dawki)
Uczestnicy otrzymają walemetostat w rosnących dawkach w połączeniu z darolutamidem.
Lek: Valemetostat
Część eskalacji dawki: Valemetostat będzie podawany w rosnących dawkach. Część ekspansji dawki: Valemetostat będzie podawany na 2 lub więcej poziomach dawkowania.
Inne nazwy:
  • DS-3201
Lek: Darolutamid
Część eskalacji dawki: Darolutamid będzie podawany w standardowej dawce.
Część rozszerzenia dawki: Darolutamid będzie podawany w standardowej dawce.
Inne nazwy:
  • NUBEQA
Eksperymentalny: Część 2 (Rozszerzenie Dawki)
Uczestnicy otrzymają walmetostat w 2 lub więcej dawkach w połączeniu z darolutamidem.
Lek: Valemetostat
Część eskalacji dawki: Valemetostat będzie podawany w rosnących dawkach. Część ekspansji dawki: Valemetostat będzie podawany na 2 lub więcej poziomach dawkowania.
Inne nazwy:
  • DS-3201
Lek: Darolutamid
Część eskalacji dawki: Darolutamid będzie podawany w standardowej dawce.
Część rozszerzenia dawki: Darolutamid będzie podawany w standardowej dawce.
Inne nazwy:
  • NUBEQA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
DLT jest zdefiniowany jako każde Niepożądane Działanie Pojawiające Się Podczas Leczenia (TEAE), które nie jest przypisywane chorobie lub procesom związanym z chorobą, czynnikom środowiskowym, niezwiązanym urazowi itp., występujące w okresie oceny DLT (dzień 1 do dnia 28) i jest stopnia ≥3.
Dzień 1 do dnia 28
Część 1 i 2: Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do około 5 lat
TEAE definiuje się jako te niepożądane zdarzenia (AE), których data rozpoczęcia lub pogorszenia przypada na okres leczenia (od daty pierwszej dawki interwencji w badaniu do 30 dni po dacie ostatniej dawki interwencji w badaniu).
Od badań przesiewowych do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi PSA (antygenu swoistego dla prostaty) 50
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do około 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA50 definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto spadek procentowej zmiany wartości PSA w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 50%, z potwierdzającą oceną kontrolną przeprowadzoną kolejno co najmniej 3 tygodnie później zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami PCWG3 RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do około 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) w 90%
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do około 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA90 definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto spadek procentowej zmiany PSA w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 90%, z potwierdzającą oceną konsekutywną przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami PCWG3 RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do około 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi na najniższy poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do około 5 lat
PSA nadir response rate is defined as the proportion of participants who achieve a PSA level of ≤ 0.2 ng/mL at any time during the Treatment Period.
Od badań przesiewowych do około 5 lat
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do około 5 lat
rPFS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty rozpoczęcia interwencji w badaniu do wcześniejszej daty pierwszej obiektywnej dokumentacji radiologicznej progresji choroby, ocenianej przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST v1.1 według PCWG3 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od badań przesiewowych do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do około 5 lat
OS definiuje się jako czas (w miesiącach) od daty rozpoczęcia interwencji w badaniu klinicznym do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od badań przesiewowych do około 5 lat
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do około 5 lat

Czas do progresji PSA definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoczęcia interwencji badawczej do progresji PSA, zgodnie z kryteriami PCWG3 zmodyfikowanymi RECIST v1.1. Progresja PSA definiowana jest jako:

  • Wzrost ≥25% i bezwzględny wzrost ≥2 ng/mL w porównaniu z wartością najniższą, potwierdzony drugim pomiarem PSA uzyskanym co najmniej 3 tygodnie później, u uczestników, u których nastąpił spadek PSA od wartości wyjściowej; LUB
  • Wzrost ≥25% i bezwzględny wzrost ≥2 ng/mL w porównaniu z wartością wyjściową, występujący po upływie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia, u uczestników, u których nie nastąpił spadek PSA od wartości wyjściowej.
Od badania przesiewowego do około 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do około 5 lat
ORR jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą, którzy osiągnęli BOR potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR, oceniany przez badacza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami PCWG3 RECIST v1.1.
Od badania przesiewowego do około 5 lat
Czas do pierwszego SSRE (objawowe złamania kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub radioterapia kości, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do około 5 lat
Czas do pierwszego SSRE (objawowe złamania kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub napromienianie kości, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze) jest zdefiniowany jako przedział czasu od daty rozpoczęcia interwencji w badaniu do daty pierwszego zaobserwowanego SSRE.
Od badania przesiewowego do około 5 lat
Całkowite i niezwiązane stężenie walmetostatu w osoczu w połączeniu z darolutamidem
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15. Cykle 2-5: Dzień 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)
Cykl 1: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 15. Cykle 2-5: Dzień 1 (Każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań oraz odpowiednie dokumenty wspierające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie pod adresem https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty wspierające są udostępniane zgodnie z politykami i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych i procedury ubiegania się o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zakończenie z zebranym i przeanalizowanym całym zestawem danych, i dla których lek i wskazanie uzyskały zatwierdzenie marketingowe w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub w Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez organy zdrowotne USA, UE lub JP, gdy zgłoszenia regulacyjne we wszystkich regionach nie są planowane i po zaakceptowaniu głównych wyników badania do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalne żądanie od wykwalifikowanych naukowców i badaczy medycznych dotyczące IPD oraz dokumentacji badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych wspierających produkty złożone i zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 roku i później w celu prowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z udzieleniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Valemetostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj