Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование валеметостата (DS-3201b) в комбинации с даролутамидом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ)

12 мая 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 1, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности Валеметостата (DS-3201) в комбинации с Даролутамидом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ)

Это исследование оценит безопасность и переносимость валеметостата в комбинации с даролутамидом у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Contact for Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo_us@daiichisankyo.com

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun YatSen University Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0698
        • Рекрутинг
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-2302
        • Рекрутинг
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042-1118
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572-4607
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-6028
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
  • Япония
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Sakura-shi, Япония, 285-8741
        • Рекрутинг
        • Toho University Sakura Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Клинический центр проведет скрининг по всем критериям включения в соответствии с протоколом.

  1. Мужчины в возрасте ≥18 лет на момент подписания ИДС (Пожалуйста, следуйте местным нормативным требованиям, если законный возраст согласия на участие в исследовании >18 лет).
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты. Случаи с нейроэндокринной дифференцировкой имеют право на включение, за исключением диагноза чистой мелкоклеточной карциномы, которая исключается.
  3. Доказательства прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями PCWG3 RECIST v1.1.
  4. Доказательства метастатического заболевания, подтвержденные рентгенографической визуализацией (КТ, МРТ или сцинтиграфия костей).

  5. Продолжающаяся андрогенная депривация на момент включения.

    • Для участников, в настоящее время получающих лечение агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, терапия должна быть начата как минимум за 4 недели до включения и должна продолжаться на протяжении всего исследования.

  6. Исходный уровень экспрессии ПСА ≥2 нг/мл, согласно задокументированному результату тестирования.
  7. Предыдущая терапия ингибиторами андрогенного рецепторного пути (ARPI).
  8. Индекс активности ECOG 0 или 1, оцененный не более чем за 28 дней до включения.
  9. Готов и способен предоставить адекватные свежие или архивные образцы опухоли с достаточным количеством и качеством ткани. Обязательна вновь полученная биопсия до лечения, если это не противопоказано клинически и риск приемлем по мнению исследователя. Если получение новых образцов ткани невозможно, приемлема архивная ткань, полученная из очага, который ранее не облучался, и собранная после последней предыдущей терапии.

  10. Мужской участник, способный производить сперму, имеет право на участие, если он соглашается со следующим в период вмешательства и как минимум в течение времени, необходимого для элиминации каждого исследуемого вмешательства. Продолжительность времени, требуемая для продолжения контрацепции после последней дозы каждого исследуемого вмешательства, составляет 3 месяца.

    • Не должен замораживать или сдавать сперму, начиная со скрининга и на протяжении всего периода лечения, и как минимум в течение 3 месяцев после введения последнего исследуемого вмешательства.

Примечание: Сохранение спермы следует рассмотреть до включения в это исследование.

• Соблюдать один из следующих методов контрацепции:

  • Истинное воздержание от пенильно-вагинального полового акта, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника, ИЛИ
  • Использовать презерватив при пенильно-вагинальном половом акте с партнершей, не способной к деторождению (NPOCBP), ПЛЮС партнерша использует дополнительный метод контрацепции, так как презерватив может порваться или протечь. Использование контрацепции должно соответствовать местным нормам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований. Если требования к контрацепции в местной инструкции для любого исследуемого вмешательства более строгие, чем указанные выше, следует следовать требованиям местной инструкции.

Ключевые критерии исключения:

Клинический центр проведет скрининг по всем критериям исключения в соответствии с протоколом.

  1. Предыдущее лечение любыми эпигенетическими агентами, включая, но не ограничиваясь, ингибиторами EZH1, EZH2, EZH1/2 или PRC2.
  2. Наличие суперскана по данным исходной сцинтиграфии костей. Суперскан определяется как интенсивная симметричная активность в костях и сниженная активность почечной паренхимы на исходной сцинтиграфии костей, так что наличие дополнительных метастазов в будущем не может быть оценено.
  3. Клинически активные метастазы в головном мозге, компрессия спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз, определяемые как нелеченные или симптомные, или требующие терапии стероидами или противосудорожными средствами для контроля связанных симптомов.
  4. Неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое заболевание,
  5. Предыдущее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 3 лет, за исключением локально излечимых раков, которые были очевидно излечены или успешно удалены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома in situ желудка или карцинома in situ молочной железы.
  6. Имеет активную или неконтролируемую инфекцию ВГВ.
  7. Имеет активную или неконтролируемую инфекцию ВГС.
  8. Имеет активную или неконтролируемую инфекцию ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (Возрастание дозы)
Участники будут получать валеметостат в возрастающих дозах в комбинации с даролутамидом.
Лекарство: Valemetostat
Часть с повышением дозы: Валеметостат будет вводиться в возрастающих дозах. Часть с расширением дозы: Валеметостат будет вводиться на 2 или более уровнях дозирования.
Другие имена:
  • ДС-3201
Лекарство: Даролутамид
Фаза наращивания дозы: Дарулутамид будет вводиться в стандартной дозе. Фаза расширения дозы: Дарулутамид будет вводиться в стандартной дозе.
Другие имена:
  • НУБЕКА
Экспериментальный: Часть 2 (Расширение доз)
Участники будут получать валеметостат в 2 или более дозовых уровнях в комбинации с даролутамидом.
Лекарство: Valemetostat
Часть с повышением дозы: Валеметостат будет вводиться в возрастающих дозах. Часть с расширением дозы: Валеметостат будет вводиться на 2 или более уровнях дозирования.
Другие имена:
  • ДС-3201
Лекарство: Даролутамид
Фаза наращивания дозы: Дарулутамид будет вводиться в стандартной дозе. Фаза расширения дозы: Дарулутамид будет вводиться в стандартной дозе.
Другие имена:
  • НУБЕКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: День 1 до Дня 28
ДЛТ определяется как любое Лечение-Возникшее Неблагоприятное Событие (ЛВНС), не связанное с заболеванием или связанными с заболеванием процессами, факторами окружающей среды, несвязанной травмой и т.д., которое происходит в период оценки ДЛТ (День 1 по День 28) и имеет степень ≥3.
День 1 до Дня 28
Часть 1 и 2: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (НЯСТ)
Временное ограничение: От скрининга до приблизительно 5 лет
TEAEs определяются как те нежелательные явления (НЯ), дата начала или ухудшения которых приходится на период лечения (с даты первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после даты последней дозы исследуемого вмешательства).
От скрининга до приблизительно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на простат-специфический антиген (ПСА) 50
Временное ограничение: От скрининга до приблизительно 5 лет
Показатель ответа PSA50 определяется как процент участников, у которых достигнуто снижение процентного изменения ПСА от исходного уровня не менее чем на 50%, с подтверждающей оценкой, проведенной последовательно не менее чем через 3 недели, в соответствии с модифицированными критериями PCWG3 RECIST v1.1.
От скрининга до приблизительно 5 лет
Частота ответа по простат-специфическому антигену (ПСА) 90
Временное ограничение: От скрининга до приблизительно 5 лет
Частота ответа PSA90 определяется как процент участников, достигших снижения процентного изменения ПСА от исходного уровня как минимум на 90%, с последующим подтверждающим оценкой как минимум через 3 недели в соответствии с модифицированными критериями PCWG3 RECIST v1.1.
От скрининга до приблизительно 5 лет
Частота ответа по достижению минимального уровня простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: От скрининга до примерно 5 лет
Частота достижения наименьшего уровня ПСА определяется как доля участников, у которых уровень ПСА достигает ≤ 0,2 нг/мл в любое время в течение периода лечения.
От скрининга до примерно 5 лет
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: От момента скрининга до приблизительно 5 лет
rPFS определяется как время (месяц) от даты начала вмешательства в исследовании до более ранней даты первого объективного документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания, оцененного исследователем на основе модифицированных критериев RECIST v1.1 по PCWG3, или смерти от любой причины.
От момента скрининга до приблизительно 5 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От момента скрининга до приблизительно 5 лет
ОС определяется как время (в месяцах) от даты начала вмешательства в рамках клинического исследования до даты смерти от любой причины.
От момента скрининга до приблизительно 5 лет
Время до прогрессии ПСА
Временное ограничение: От скрининга до приблизительно 5 лет

Время до прогрессирования по ПСА определяется как временной интервал от даты начала интервенции в испытании до прогрессирования по ПСА в соответствии с модифицированными критериями PCWG3 RECIST v1.1. Прогрессирование по ПСА определяется как:

  • Увеличение ≥25% и абсолютное увеличение ≥2 нг/мл от надира, подтвержденное вторым измерением ПСА, проведенным не менее чем через 3 недели, у участников, у которых наблюдалось снижение ПСА от исходного уровня; ИЛИ
  • Увеличение ≥25% и абсолютное увеличение ≥2 нг/мл от исходного уровня, происходящее позднее 12 недель от начала лечения, у участников, у которых не наблюдалось снижения ПСА от исходного уровня.
От скрининга до приблизительно 5 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От скрининга до приблизительно 5 лет
ОРР определяется как доля участников с измеримым заболеванием, которые достигли ЛЛО в виде подтвержденной ПОЛНОЙ РЕМИССИИ или подтвержденной ЧАСТИЧНОЙ РЕМИССИИ по оценке исследователя в соответствии с модифицированными критериями RECIST v1.1 PCWG3.
От скрининга до приблизительно 5 лет
Время до первого SSRE (симптоматические переломы костей, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или лучевая терапия костей, в зависимости от того, что наступит первым)
Временное ограничение: От скрининга до приблизительно 5 лет
Время до первого SSRE (симптоматический перелом костей, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или лучевая терапия на кость, в зависимости от того, что наступит первым) определяется как временной интервал от даты начала вмешательства в ходе испытания до даты первого зафиксированного SSRE.
От скрининга до приблизительно 5 лет
Общая и несвязанная плазменная концентрация валеметостата в комбинации с даролутамидом
Временное ограничение: Цикл 1: День 1, День 8, День 15. Циклы 2-5: День 1 (Каждый цикл составляет 28 дней)
Цикл 1: День 1, День 8, День 15. Циклы 2-5: День 1 (Каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) по завершенным исследованиям и соответствующие сопроводительные документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В случаях, когда данные клинических испытаний и сопроводительные документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробная информация о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа доступна по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального конца или завершения со сбором и анализом всех наборов данных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение в Европейском союзе (ЕС) и Соединенных Штатах (США) и/или Японии (ЯП) после 1 января 2014 года или от органов здравоохранения США, ЕС или Японии, когда подача регуляторных документов во всех регионах не планируется и после того, как основные результаты исследования были приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Формальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей на индивидуальные данные пациентов и документы клинических исследований по завершенным клиническим испытаниям, поддерживающим продукты, представленные и лицензированные в Соединенных Штатах, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее, с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и быть согласованным с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться