Um Estudo de Valemetostat (DS-3201b) em Combinação Com Darolutamida no Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração (mCRPC)
12 de maio de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um Estudo de Fase 1, Multicêntrico, que Avalia a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Valemetostat (DS-3201) em Combinação com Darolutamida no Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)
Este estudo irá avaliar a segurança e tolerabilidade do valemetostat em combinação com o darolutamida em participantes com Cancro da Próstata Resistente à Castração Metastático (mCRPC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Contact for Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun YatSen University Cancer Center
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
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Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0698
- Recrutamento
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-2302
- Recrutamento
- Cancer & Hematology Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042-1118
- Recrutamento
- Northwell Health Cancer Institute (START NY)
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4607
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6028
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japão, 650-0047
- Recrutamento
- Kobe City Med Cen Gen Hosp.
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Sakura-shi, Japão, 285-8741
- Recrutamento
- Toho University Sakura Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
O centro clínico irá rastrear todos os critérios de inclusão de acordo com o protocolo.
- Homens adultos ≥18 anos de idade no momento da assinatura do ICF (Siga os requisitos regulamentares locais se a idade legal de consentimento para participação no ensaio for >18 anos).
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente. Casos que exibem diferenciação neuroendócrina são elegíveis para inscrição, exceto aqueles com diagnóstico de carcinoma de pequenas células puro, que é excluído.
- Evidência de progressão da doença de acordo com os critérios PCWG3 modificados RECIST v1.1.
- Evidência de doença metastática confirmada por imagiologia radiológica (TC, RM ou cintigrafia óssea).
Privação androgénica em curso no momento da inscrição.
• Para participantes atualmente tratados com agonistas ou antagonistas da hormona libertadora de gonadotrofina, a terapia deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes da inscrição e o tratamento deve ser continuado durante todo o ensaio.
- Nível de expressão de PSA basal de ≥2 ng/mL, de acordo com um resultado de teste documentado.
- Terapia prévia com inibidores da via do recetor de androgénio (ARPI).
- ECOG PS de 0 ou 1 avaliado não mais do que 28 dias antes da inscrição.
- Está disposto e é capaz de fornecer amostras de tumor frescas ou arquivadas adequadas com quantidade suficiente e qualidade de tecido. É necessária uma biópsia pré-tratamento recém-obtida obrigatória, se não clinicamente contraindicada e com risco aceitável determinado pelo investigador. Se não for possível obter amostras de tecido recém-obtidas, é aceitável tecido arquivado obtido de uma lesão não previamente irradiada e recolhido após a terapia prévia mais recente.
Um participante masculino capaz de produzir esperma é elegível para participar se concordar com o seguinte durante o período de intervenção e pelo menos pelo tempo necessário para eliminar cada intervenção do ensaio. O tempo necessário para continuar a contraceção após a última dose para cada intervenção do ensaio é de 3 meses.
- Não deve congelar ou doar esperma a partir do rastreamento e durante todo o Período de Tratamento, e pelo menos 3 meses após a administração final da intervenção do ensaio.
Nota: A preservação de esperma deve ser considerada antes da inscrição neste ensaio.
• Aderir a um dos seguintes métodos contracetivos:
- Abstinência verdadeira de relações sexuais peniano-vaginais, quando isto está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante, OU
- Usa um preservativo peniano/externo quando tem relações sexuais peniano-vaginais com uma NPOCBP, MAIS o uso de um método contracetivo adicional pelo parceiro, pois o preservativo pode partir ou ter fugas. O uso contracetivo deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em ensaios clínicos. Se os requisitos de contraceção no rótulo local para qualquer intervenção do ensaio forem mais rigorosos do que os acima mencionados, devem ser seguidos os requisitos do rótulo local.
Critérios de Exclusão Principais:
O centro clínico irá rastrear todos os critérios de exclusão de acordo com o protocolo.
- Tratamento prévio com quaisquer agentes epigenéticos, incluindo, mas não se limitando a, inibidores de EZH1, EZH2, EZH1/2 ou PRC2.
- Apresenta uma super cintigrafia observada na cintigrafia óssea basal. Uma super cintigrafia é definida como uma atividade simétrica intensa nos ossos e atividade parenquimatosa renal diminuída na cintigrafia óssea basal, de modo que a presença de metástases adicionais no futuro não poderia ser avaliada.
- Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definidas como não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem terapia com esteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa,
- Neoplasia maligna prévia, ativa nos últimos 3 anos, exceto cancros localmente curáveis que tenham sido aparentemente curados ou ressecados com sucesso, como carcinoma basocelular ou espinocelular, cancro superficial da bexiga, carcinoma in situ do estômago ou carcinoma in situ da mama.
- Tem infeção por VHB ativa ou não controlada.
- Tem infeção por VHC ativa ou não controlada.
- Tem infeção por VIH ativa ou não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (Escalada de Dose)
Os participantes receberão valemetostat em doses crescentes em combinação com darolutamida.
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Parte de Escalonamento de Dose: Valemetostat será administrado em doses crescentes.
Parte de Expansão de Dose: Valemetostat será administrado em 2 ou mais níveis de dose.
Outros nomes:
Parte de Escalonamento de Dose: Darolutamida será administrada numa dose padrão.
Parte de Expansão de Dose: Darolutamida será administrada numa dose padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 (Expansão da Dose)
Os participantes receberão valemetostat em 2 ou mais níveis de dose em combinação com darolutamida.
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Parte de Escalonamento de Dose: Valemetostat será administrado em doses crescentes.
Parte de Expansão de Dose: Valemetostat será administrado em 2 ou mais níveis de dose.
Outros nomes:
Parte de Escalonamento de Dose: Darolutamida será administrada numa dose padrão.
Parte de Expansão de Dose: Darolutamida será administrada numa dose padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 28
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Uma DLT é definida como qualquer Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) não atribuível à doença ou processos relacionados com a doença, fatores ambientais, trauma não relacionado, etc., que ocorre durante o período de avaliação da DLT (Dia 1 a Dia 28) e é Grau ≥3.
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Dia 1 até ao Dia 28
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Parte 1 e 2: Número de Participantes que Experienciaram um Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET)
Prazo: Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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TEAEs são definidos como Eventos Adversos (AEs) com data de início ou agravamento durante o período em tratamento (desde a data da primeira dose da intervenção do ensaio até 30 dias após a data da última dose da intervenção do ensaio).
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Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta ao Antigénio Específico da Próstata (PSA) 50
Prazo: Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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A taxa de resposta PSA50 é definida como a percentagem de participantes que alcançaram um declínio na alteração percentual do PSA em relação à linha de base de pelo menos 50%, com uma avaliação de confirmação consecutiva pelo menos 3 semanas depois, de acordo com os critérios PCWG3 modificados RECIST v1.1.
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Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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Taxa de Resposta do Antigénio Específico da Próstata (PSA) 90
Prazo: Desde o rastreamento até aproximadamente 5 anos
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A taxa de resposta PSA90 é definida como a percentagem de participantes que atingiram um declínio na percentagem de alteração do PSA em relação ao valor basal de pelo menos 90%, com uma avaliação de confirmação consecutiva pelo menos 3 semanas depois, de acordo com os critérios PCWG3 modificados RECIST v1.1.
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Desde o rastreamento até aproximadamente 5 anos
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Taxa de Resposta do Nadir do Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Desde o Rastreio até aproximadamente 5 anos
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A taxa de resposta de nadir do PSA é definida como a proporção de participantes que atingem um nível de PSA ≤ 0,2 ng/mL em qualquer momento durante o Período de Tratamento.
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Desde o Rastreio até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS)
Prazo: Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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rPFS é definido como o tempo (em meses) desde a data de início da intervenção do ensaio até à data mais próxima da primeira documentação objetiva de progressão radiográfica da doença, avaliada pelo investigador com base nos critérios PCWG3 modificados RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa.
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Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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O OS é definido como o tempo (meses) desde a data de início da intervenção do ensaio até à data de morte por qualquer causa.
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Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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Tempo até Progressão do PSA
Prazo: Desde o Rastreio até aproximadamente 5 anos
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O tempo até à progressão do PSA é definido como o intervalo de tempo desde a data de início da intervenção do ensaio até à progressão do PSA, de acordo com os critérios PCWG3 modificados RECIST v1.1. A progressão do PSA é definida como:
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Desde o Rastreio até aproximadamente 5 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes com doença mensurável que alcançou uma BOR de RC confirmada ou RP confirmada, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios PCWG3 modificados RECIST v1.1.
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Desde o rastreio até aproximadamente 5 anos
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Tempo até ao Primeiro SSRE (fratura óssea sintomática, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radioterapia ao osso, o que ocorrer primeiro)
Prazo: Do rastreio até aproximadamente 5 anos
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O tempo até ao primeiro SSRE (fratura óssea sintomática, compressão da medula espinal, cirurgia ou radioterapia ao osso, o que ocorrer primeiro) é definido como o intervalo de tempo desde a data de início da intervenção do ensaio até à data do primeiro SSRE observado.
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Do rastreio até aproximadamente 5 anos
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Concentração Plasmática Total e Não Ligada de Valemetostato em Combinação com Darolutamida
Prazo: Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Dia 15. Ciclos 2-5: Dia 1 (Cada ciclo tem 28 dias)
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Ciclo 1: Dia 1, Dia 8, Dia 15. Ciclos 2-5: Dia 1 (Cada ciclo tem 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS3201-343
- 2025-522512-16-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) sobre estudos concluídos e os documentos de apoio aplicáveis de ensaios clínicos podem estar disponíveis mediante pedido em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as nossas políticas e procedimentos da empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos nossos participantes de ensaios clínicos.
Os detalhes sobre os critérios de partilha de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um término ou conclusão global com todos os conjuntos de dados recolhidos e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA), e/ou do Japão (JP) a partir de 1 de janeiro de 2014 ou pelas Autoridades de Saúde dos EUA, UE ou JP quando não estão planeados pedidos de autorização em todas as regiões e após os resultados primários do estudo terem sido aceites para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido formal de investigadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos de ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1 de janeiro de 2014 e além, para a realização de investigação legítima.
Isto deve estar em conformidade com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e consistente com a prestação de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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