Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Valemetostat (DS-3201b) i kombinasjon med Darolutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

12. mai 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 1, multikenterstudie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Valemetostat (DS-3201) i kombinasjon med Darolutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til valemetostat i kombinasjon med darolutamide hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0698
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546-2302
        • Rekruttering
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042-1118
        • Rekruttering
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572-4607
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-6028
        • Rekruttering
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun YatSen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

Den kliniske studien vil screene for alle inklusjonskriteriene i henhold til protokollen.

  1. Voksne menn ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF (Følg lokale forskriftskrav hvis aldersgrensen for samtykke til studiedeltakelse er >18 år).
  2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata. Tilfeller som viser nevroendokrin differensiering er kvalifisert for inkludering, bortsett fra de med en diagnose på ren småcellekarsinom, som er ekskludert.
  3. Bevis for sykdomsprogresjon i henhold til PCWG3 modifiserte RECIST v1.1 kriterier.
  4. Bevis for metastatisk sykdom bekreftet ved radiografisk avbildning (CT, MR eller skjelettskintigrafi).

  5. Pågående androgendepresjon ved inkluderingstidspunktet.

    • For deltakere som for tiden behandles med luteiniserende hormon-frigjørende hormon agonister eller antagonister, må terapien ha startet minst 4 uker før inkludering og behandlingen må fortsettes gjennom hele studien.

  6. Baseline PSA-uttrykksnivå på ≥2 ng/mL, i henhold til et dokumentert testresultat.
  7. Tidligere behandling med en androgenreseptorvegshemmer (ARPI).
  8. ECOG PS på 0 eller 1 vurdert ikke mer enn 28 dager før inkludering.
  9. Er villig og i stand til å gi tilstrekkelige ferske eller arkiverte tumorprøver med tilstrekkelig mengde og vevskvalitet. En obligatorisk nyopptatt pre-behandlingsbiopsi kreves, hvis ikke klinisk kontraindisert og med akseptabel risiko som fastsatt av forskeren. Hvis nye vevsprøver ikke kan innhentes, er arkivert vev hentet fra en lesjon som ikke tidligere er bestrålt og samlet inn etter den siste tidligere behandlingen akseptabelt.

  10. En mannlig deltaker som er i stand til å produsere sæd er kvalifisert til å delta hvis han samtykker i følgende i løpet av intervensjonsperioden og i minst den tiden som trengs for å eliminere hver studieintervensjon. Tiden som kreves for å fortsette prevensjon etter siste dose for hver studieintervensjon er 3 måneder.

    • Må ikke fryse eller donere sæd fra screening og gjennom hele behandlingsperioden, og i minst 3 måneder etter siste administrering av studieintervensjon.

Merk: Bevaring av sæd bør vurderes før inkludering i denne studien.

• Overhold en av følgende prevensjonsmetoder:

  • Sann avholdenhet fra penil-vaginal samleie, når dette er i tråd med deltakerens foretrukne og vanlige livsstil, ELLER
  • Bruker en penil/ekstern kondom ved penil-vaginal samleie med en NPOCBP, PLUSS partnerens bruk av en ekstra prevensjonsmetode, da en kondom kan briste eller lekke Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Hvis prevensjonskravene i den lokale merkingen for noen studieintervensjoner er strengere enn ovenfor, skal de lokale merkningskravene følges.

Viktige eksklusjonskriterier:

Den kliniske studien vil screene for alle eksklusjonskriteriene i henhold til protokollen.

  1. Tidligere behandling med epigenetiske midler inkludert, men ikke begrenset til, EZH1-, EZH2-, EZH1/2- eller PRC2-hemmere.
  2. Har et superscan som ses i baseline skjelettskintigrafi. Et superscan er definert som en intens symmetrisk aktivitet i beinene og redusert renal parenkymaktivitet på baseline skjelettskintigrafi, slik at tilstedeværelsen av ytterligere metastaser i fremtiden ikke kunne vurderes.
  3. Klinisk aktive hjernemetastaser, ryggmargskomprensjon eller leptomeningeal karcinomatose, definert som ubehandlet eller symptomatisk, eller som krever terapi med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere assosierte symptomer.
  4. Ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom,
  5. Tidligere malignitet, aktiv innen de siste 3 årene, bortsett fra lokalt kurative kreftformer som har vært tilsynelatende kurert eller vellykket resekert, som basal- eller planocellulært karsinom, overfladisk blærekreft, carcinoma in situ i maven eller carcinoma in situ i brystet.
  6. Har aktiv eller ukontrollert HBV-infeksjon.
  7. Har aktiv eller ukontrollert HCV-infeksjon.
  8. Har aktiv eller ukontrollert HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (Doseeskalering)
Deltakerne vil motta valemetostat i økende doser i kombinasjon med darolutamid.
Legemiddel: Valemetostat
Doseeskaleringsdel: Valemetostat vil bli administrert i økende doser. Doseekspansjonsdel: Valemetostat vil bli administrert på 2 eller flere dosenivåer.
Andre navn:
  • DS-3201
Legemiddel: Darolutamid
Doseøkningsdel: Darolutamide vil administreres i en standarddose. Doseekspansjonsdel: Darolutamide vil administreres i en standarddose.
Andre navn:
  • NUBEQA
Eksperimentell: Del 2 (Doseutvidelse)
Deltakerne vil motta valemetostat på 2 eller flere dosenivåer i kombinasjon med darolutamid.
Legemiddel: Valemetostat
Doseeskaleringsdel: Valemetostat vil bli administrert i økende doser. Doseekspansjonsdel: Valemetostat vil bli administrert på 2 eller flere dosenivåer.
Andre navn:
  • DS-3201
Legemiddel: Darolutamid
Doseøkningsdel: Darolutamide vil administreres i en standarddose. Doseekspansjonsdel: Darolutamide vil administreres i en standarddose.
Andre navn:
  • NUBEQA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Dag 1 opp til Dag 28
En DLT er definert som en hvilken som helst behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) som ikke kan tilskrives sykdom eller sykdomsrelaterte prosesser, miljøfaktorer, upåvirket traume, etc, som inntreffer i DLT-utvurderingsperioden (dag 1 til dag 28) og som er grad ≥3.
Dag 1 opp til Dag 28
Part 1 og 2: Antall deltakere som opplevde en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra screening opp til cirka 5 år
TEAE-er er definert som de uønskede hendelsene (AE) med start- eller forverringsdato i løpet av behandlingsperioden (fra første dosedato for prøveintervensjon til 30 dager etter siste dosedato for prøveintervensjon).
Fra screening opp til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikt antigen (PSA) 50-responsrate
Tidsramme: Fra screening opptil omtrent 5 år
PSA50-responsraten er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en nedgang i PSA-prosentvis endring fra utgangspunktet med minst 50 %, med en påfølgende bekreftelsesvurdering minst 3 uker senere i henhold til de modifiserte PCWG3 RECIST v1.1-kriteriene.
Fra screening opptil omtrent 5 år
Prostataspesifikt antigen (PSA) 90-responsrate
Tidsramme: Fra screening opp til omtrent 5 år
PSA90-responsfrekvens er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde en nedgang i PSA-prosentendring fra utgangspunktet med minst 90 %, med en påfølgende bekreftelsesvurdering minst 3 uker senere i henhold til de PCWG3-modifiserte RECIST v1.1-kriteriene.
Fra screening opp til omtrent 5 år
Prostataspesifikt antigen (PSA) nadir-responsrate
Tidsramme: Fra screening til omtrent 5 år
PSA-nadir-responsraten er definert som andelen deltakere som oppnår et PSA-nivå på ≤ 0,2 ng/mL når som helst under behandlingsperioden.
Fra screening til omtrent 5 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra screening opp til omtrent 5 år
rPFS er definert som tiden (måned) fra startdatoen for studiens intervensjon til den tidligere datoen for den første objektive dokumentasjonen av radiografisk sykdomsprogresjon som vurdert av forskeren basert på PCWG3-modifiserte RECIST v1.1-kriterier eller død av enhver årsak.
Fra screening opp til omtrent 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening opp til omtrent 5 år
OS er definert som tiden (måned) fra startdatoen for prøveintervensjon til datoen for død av hvilken som helst årsak.
Fra screening opp til omtrent 5 år
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Fra screening opp til omtrent 5 år

Tid til PSA-progresjon er definert som tidsintervallet fra startdatoen for prøveintervensjon til PSA-progresjon, i henhold til PCWG3 modifiserte RECIST v1.1 kriterier. PSA-progresjon er definert som:

  • En ≥25 % økning og en absolutt økning på ≥2 ng/mL fra nadiret, bekreftet av en andre PSA-måling tatt minst 3 uker senere, hos deltakere som opplever en nedgang i PSA fra utgangspunktet; ELLER
  • En ≥25 % økning og en absolutt økning på ≥2 ng/mL fra utgangspunktet, som skjer utover 12 uker fra behandlingsstart, hos deltakere som ikke opplever en PSA-nedgang fra utgangspunktet.
Fra screening opp til omtrent 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening opp til omtrent 5 år
ORR er definert som andelen deltakere med målbar sykdom som oppnådde en BOR på bekreftet CR eller bekreftet PR, vurdert av forskeren i henhold til de PCWG3-modifiserte RECIST v1.1-kriteriene.
Fra screening opp til omtrent 5 år
Tid til første SSRE (symptomatiske benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller strålebehandling mot beinet, avhengig av hva som inntreffer først)
Tidsramme: Fra screening opp til omtrent 5 år
Tid til første SSRE (symptomatiske beinbrudd, ryggmargskomprensjon, kirurgi eller strålebehandling mot beinet, avhengig av hva som inntreffer først) er definert som tidsintervallet fra startdatoen for prøveintervensjon til datoen for første observerte SSRE.
Fra screening opp til omtrent 5 år
Total og ufordelt plasmakonsentrasjon av Valemetostat i kombinasjon med Darolutamid
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. Syklus 2-5: Dag 1 (Hver syklus er 28 dager)
Syklus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. Syklus 2-5: Dag 1 (Hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra fullførte studier og aktuelle støttedokumenter for kliniske studier kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller hvor data fra kliniske studier og støttedokumenter leveres i henhold til våre selskapsretningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til våre deltakere i kliniske studier. Detaljer om kriterier for datadeling og prosedyren for å be om tilgang finner du på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fullførte studier som har nådd en global avslutning eller fullføring med alle datasett samlet inn og analysert, og for hvilke legemiddelet og indikasjonen har mottatt markedsføringstillatelse fra Den europeiske union (EU) og USA, og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller fra amerikanske eller europeiske eller japanske helsemyndigheter når regulatoriske innsendelser i alle regioner ikke er planlagt og etter at de primære studieresultatene har blitt akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om individuelle pasientdata (IPD) og kliniske studiedokumenter for fullførte kliniske studier som støtter produkter som er innsendt og godkjent i USA, Den europeiske union og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover, med det formål å gjennomføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med gitt informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere