Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Valemetostat (DS-3201b) i kombination med Darolutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

12 maj 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 1, multcenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Valemetostat (DS-3201) i kombination med Darolutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos valemetostat i kombination med darolutamide hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0698
        • Rekrytering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546-2302
        • Rekrytering
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042-1118
        • Rekrytering
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572-4607
        • Rekrytering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-6028
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Rekrytering
        • Toho University Sakura Medical Center
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun YatSen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

Den kliniska platsen kommer att screena för de fullständiga inklusionskriterierna enligt protokoll.

  1. Vuxna män ≥18 år vid tidpunkten för ICF-signering (Följ lokala regulatoriska krav om den juridiska åldern för samtycke till studiedeltagande är >18 år).
  2. Histologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan. Fall som uppvisar neuroendokrin differentiering är berättigade till inkludering, förutom de med diagnos av ren småcellskarcinom, vilket är uteslutet.
  3. Bevis på sjukdomsprogression enligt PCWG3 modifierade RECIST v1.1-kriterier.
  4. Bevis på metastatisk sjukdom som bekräftats av radiografisk avbildning (CT, MRI eller skelettskintigrafi).

  5. Pågående androgen deprivation vid tidpunkten för inkludering.

    • För deltagare som för närvarande behandlas med luteiniserande hormon-frisättande hormonagonister eller antagonister måste terapin ha initierats minst 4 veckor före inkludering och behandlingen måste fortsätta under hela studien.

  6. Basal PSA-uttrycksnivå på ≥2 ng/mL, enligt ett dokumenterat testresultat.
  7. Tidigare behandling med en androgenreceptorvägsinhibitor (ARPI).
  8. ECOG PS på 0 eller 1 bedömd högst 28 dagar före inkludering.
  9. Är villig och kan tillhandahålla adekvata friska eller arkiverade tumörprover med tillräcklig kvantitet och vävnadskvalitet. En obligatorisk nyligen erhållen prebehandlingsbiopsi krävs, om inte kliniskt kontraindicerat och vid en acceptabel risk enligt utredarens bedömning. Om nya vävnadsprover inte kan erhållas är arkiverad vävnad från en lesion som inte tidigare bestrålats och insamlad efter den senaste tidigare behandlingen acceptabel.

  10. En manlig deltagare som kan producera spermier är berättigad att delta om han samtycker till följande under interventionsperioden och under minst den tid som krävs för att eliminera varje studieintervention. Den tid som krävs för att fortsätta med preventivmedel efter den sista dosen för varje studieintervention är 3 månader.

    • Får inte frysa eller donera spermier från screening och under hela behandlingsperioden, och under minst 3 månader efter den sista studieinterventionsadministrationen.

Obs: Bevaring av spermier bör övervägas före inkludering i denna studie.

• Följ någon av följande preventivmedelsmetoder:

  • Sann avhållsamhet från penil-vaginalt samlag, när detta överensstämmer med deltagarens föredragna och vanliga livsstil, ELLER
  • Använder en penil/extern kondom vid penil-vaginalt samlag med en NPOCBP, PLUS partneranvändning av ytterligare ett preventivmedel, eftersom en kondom kan gå sönder eller läcka. Preventivmedelsanvändning bör överensstämma med lokala föreskrifter om preventivmedelsmetoder för de som deltar i kliniska studier. Om preventivmedelskraven i den lokala etiketten för någon studieintervention är strängare än ovanstående ska de lokala etikettkraven följas.

Viktiga exklusionskriterier:

Den kliniska platsen kommer att screena för de fullständiga exklusionskriterierna enligt protokoll.

  1. Tidigare behandling med några epigenetiska ämnen inklusive men inte begränsat till EZH1, EZH2, EZH1/2 eller PRC2-hämmare.
  2. Har en superskanning som ses i baslinjeskelettskintigrafin. En superskanning definieras som en intensiv symmetrisk aktivitet i benen och minskad renal parenkymaktivitet på baslinjeskelettskintigrafi, så att närvaron av ytterligare metastaser i framtiden inte kunde utvärderas.
  3. Kliniskt aktiva hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal carcinomatos, definierat som obehandlat eller symptomatiskt, eller krävande behandling med steroider eller antikonvulsiva läkemedel för att kontrollera associerade symptom.
  4. Okontrollerad eller signifikant hjärt-kärlsjukdom,
  5. Tidigare malignitet, aktiv under de föregående 3 åren utom för lokalt botbara cancerformer som har varit tydligen botade eller framgångsrikt resekerade, såsom basaliom eller skivepitelcarcinom, ytlig blåscancer, cancer in situ i magsäcken eller cancer in situ i bröstet.
  6. Har aktiv eller okontrollerad HBV-infektion.
  7. Har aktiv eller okontrollerad HCV-infektion.
  8. Har aktiv eller okontrollerad HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (Dosökning)
Deltagarna kommer att få valemetostat i stigande doser i kombination med darolutamid.
Läkemedel: Valemetostat
Dosupptrappningsdel: Valemetostat kommer att administreras i stigande doser. Dosexpansionsdel: Valemetostat kommer att administreras på 2 eller fler dosnivåer.
Andra namn:
  • DS-3201
Läkemedel: Darolutamid
Dosupptrappningsdel: Darolutamide kommer att administreras i en standarddos. Dosexpansionsdel: Darolutamide kommer att administreras i en standarddos.
Andra namn:
  • NUBEQA
Experimentell: Del 2 (Dosutvidgning)
Deltagarna kommer att få valemetostat i 2 eller fler dosnivåer i kombination med darolutamid.
Läkemedel: Valemetostat
Dosupptrappningsdel: Valemetostat kommer att administreras i stigande doser. Dosexpansionsdel: Valemetostat kommer att administreras på 2 eller fler dosnivåer.
Andra namn:
  • DS-3201
Läkemedel: Darolutamid
Dosupptrappningsdel: Darolutamide kommer att administreras i en standarddos. Dosexpansionsdel: Darolutamide kommer att administreras i en standarddos.
Andra namn:
  • NUBEQA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 upp till Dag 28
En DLT definieras som varje behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) som inte kan hänföras till sjukdom eller sjukdomsrelaterade processer, miljöfaktorer, orelaterat trauma etc, som uppstår under DLT-utvärderingsperioden (dag 1 till dag 28) och är grad ≥3.
Dag 1 upp till Dag 28
Del 1 och 2: Antal deltagare som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år
TEAEs definieras som de biverkningar (AEs) med start- eller försämringsdatum under behandlingsperioden (från första dosdatumet för provningsinterventionen till 30 dagar efter sista dosdatumet för provningsinterventionen).
Från screening upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen (PSA) 50-svarsfrekvens
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år
PSA50-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnådde en minskning i PSA-procentuell förändring från baslinjen med minst 50 %, med en på varandra följande bekräftelsebedömning minst 3 veckor senare enligt de PCWG3 modifierade RECIST v1.1-kriterierna.
Från screening upp till cirka 5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) 90-svarstakt
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år
PSA90-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnådde en minskning i PSA-procentuell förändring från baslinjen med minst 90 %, med en på varandra följande bekräftelseutvärdering minst 3 veckor senare enligt PCWG3 modifierade RECIST v1.1-kriterierna.
Från screening upp till cirka 5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) Nadir-svarsfrekvens
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år
PSA-nadirresponsfrekvens definieras som andelen deltagare som uppnår ett PSA-värde på ≤ 0,2 ng/mL vid något tillfälle under behandlingsperioden.
Från screening upp till cirka 5 år
Radiografisk progression-fri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år
rPFS definieras som tiden (månad) från startdatumet för trialintervention till det tidigare datumet för den första objektiva dokumentationen av radiografisk sjukdomsprogression som bedöms av utredaren baserat på PCWG3 modifierade RECIST v1.1-kriterierna eller död av någon orsak.
Från screening upp till cirka 5 år
Överlevnad (OS)
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år
OS definieras som tiden (månader) från startdatumet för studiens intervention till datumet för dödsfall på grund av valfri orsak.
Från screening upp till cirka 5 år
Tid till PSA-progression
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år

Tid till PSA-progression definieras som tidsintervallet från startdatumet för trialintervention till PSA-progression, enligt PCWG3 modifierade RECIST v1.1-kriterierna. PSA-progression definieras som:

  • En ≥25% ökning och en absolut ökning på ≥2 ng/mL från nadir, bekräftad av en andra PSA-mätning som erhållits minst 3 veckor senare, hos deltagare som upplever en minskning av PSA från baseline; ELLER
  • En ≥25% ökning och en absolut ökning på ≥2 ng/mL från baseline, som inträffar mer än 12 veckor från behandlingsstart, hos deltagare som inte upplever en PSA-minskning från baseline.
Från screening upp till cirka 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år
ORR definieras som andelen deltagare med mätbar sjukdom som uppnådde en BOR av bekräftad CR eller bekräftad PR enligt bedömningen av undersökningsledaren enligt de PCWG3 modifierade RECIST v1.1-kriterierna.
Från screening upp till cirka 5 år
Tid till första SSRE (symptomatiska benfrakturer, ryggmärgskompression, kirurgi eller strålbehandling mot benet, vilket som inträffar först)
Tidsram: Från screening upp till cirka 5 år
Tid till första SSRE (symptomatiska benfrakturer, ryggmärgskompression, kirurgi eller strålbehandling mot benet, vilket som inträffar först) definieras som tidsintervallet från startdatumet för försöksintervention till datumet för den första observerade SSRE.
Från screening upp till cirka 5 år
Total och obunden plasmakoncentration av Valemetostat i kombination med Darolutamid
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. Cykel 2–5: Dag 1 (Varje cykel är 28 dagar)
Cykel 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. Cykel 2–5: Dag 1 (Varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) från slutförda studier och tillämpliga stödjande kliniska studiehandlingar kan vara tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där kliniska studiedata och stödjande handlingar tillhandahålls enligt våra företagspolicyer och procedurer kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra kliniska studiedeltagare. Information om datadelningens kriterier och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Avslutade studier som har uppnått ett globalt slut eller slutförande med all data insamlad och analyserad, och för vilka läkemedlet och indikationen har fått marknadsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA, och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare, eller av amerikanska eller europeiska eller japanska hälso- och sjukvårdsmyndigheter när regulatoriska ansökningar i alla regioner inte är planerade och efter att de primära studie-resultaten har accepterats för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om individuell patientdata (IPD) och kliniska studiedokument för slutförda kliniska prövningar som stöder produkter som har lämnats in och godkänts i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från och med den 1 januari 2014 för ändamålet att genomföra legitim forskning. Detta måste överensstämma med principen om att skydda studiepersoners integritet och vara förenligt med tillhandahållandet av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera