Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Valemetostatin (DS-3201b) ja Darolutamidin yhdistelmästä metastaattisessa kastraatioresistenteessä eturauhassyövässä (mCRPC)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Fasen 1, monikeskuksinen koe, joka arvioi valemetostatin (DS-3201) yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta darolutamidin kanssa metastaattisessa kastraatiosta kestävässä eturauhassyövässä (mCRPC)

Tämä tutkimus arvioi valemetostatin ja darolutamidin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on levinnyt kastraatioon resistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japani
      • Kashiwa-shi, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Rekrytointi
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Sakura-shi, Japani, 285-8741
        • Rekrytointi
        • Toho University Sakura Medical Center
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun YatSen University Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0698
        • Rekrytointi
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-2302
        • Rekrytointi
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042-1118
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572-4607
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-6028
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeät osallistumiskriteerit:

Kliininen tutkimuspaikka tarkistaa täydelliset osallistumiskriteerit protokollan mukaisesti.

  1. Aikuiset miehet ≥18 vuotta ikäisiä ICF:n allekirjoitushetkellä (noudata paikallisia sääntelyvaatimuksia, jos laillinen suostumusikä kliiniseen tutkimukseen on >18 vuotta).
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Neuroendokriinista erilaistumista esittävät tapaukset ovat kelvollisia mukaanottoon, lukuun ottamatta puhdas pienen solun karsinooman diagnoosia, joka on suljettu pois.
  3. Todisteet taudin etenemisestä PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  4. Todisteet etäpesäkkeistä radiografisen kuvantamisen (CT, MRI tai luustoskanaus) vahvistamina.

  5. Käynnissä oleva androgenivälityksen esto osallistumisen aikana.

    • Osallistujille, joilla on käynnissä luteinisoivaa hormonin eritystä vapauttavan hormonin agonistien tai antagonistien hoito, terapian on alettava vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista ja hoidon on jatkuttava koko tutkimuksen ajan.

  6. Perustason PSA-ilmentymisen taso ≥2 ng/mL dokumentoidun testituloksen mukaan.
  7. Aikaisempi hoito androgenireseptorireitin estäjillä (ARPI).
  8. ECOG PS 0 tai 1 arvioitu enintään 28 päivää ennen osallistumista.
  9. On halukas ja kykenevä tarjoamaan riittävät tuoreet tai arkistoidut kasvainäytteet riittävällä määrällä ja kudoksen laadulla. Pakollinen vasta hankittu ennen hoitoa otettu biopsia vaaditaan, jos se ei ole kliinisesti vasta-aiheista ja tutkijan määrittämänä hyväksyttävällä riskillä. Jos tuoreita kudosnäytteitä ei ole mahdollista hankkia, arkistoitu kudos, joka on otettu aiemmin säteilyttämättömästä pesäkkeestä ja kerätty viimeisimmän aiemman hoidon jälkeen, on hyväksyttävää.

  10. Miesosallistuja, joka kykenee tuottamaan siittiöitä, on kelvollinen osallistumaan, jos hän suostuu seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään kunkin koeintervention poistumiseen tarvittavan ajan. Kunkin koeintervention viimeisen annoksen jälkeen ehkäisyn jatkamiseen vaadittava aika on 3 kuukautta.

    • Ei saa jäädyttää tai lahjoittaa siittiöitä seulontavaiheesta alkaen ja koko hoitojakson ajan sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen koeintervention antamisen jälkeen.

Huomio: Siittiöiden säilyttämistä tulisi harkita ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

• Noudata jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

  • Todellinen pidättyminen penis-emätin-yhdynnästä, kun se on osallistujan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan mukainen, TAI
  • Käyttää penistä/ulkoista kondomia penis-emätin-yhdynnässä NPOCBP:n kanssa, PLUS kumppanin käyttö lisäehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa. Ehkäisyn käytön tulisi olla paikallisten määräysten mukainen kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmistä. Jos paikallisen etiketin ehkäisyvaatimukset millä tahansa koeinterventioilla ovat tiukempia kuin edellä mainitut, on noudatettava paikallisen etiketin vaatimuksia.

Tärkeät poissulkemiskriteerit:

Kliininen tutkimuspaikka tarkistaa täydelliset poissulkemiskriteerit protokollan mukaisesti.

  1. Aikaisempi hoito millä tahansa epigeneettisillä aineilla, mukaan lukien mutta rajoittumatta EZH1-, EZH2-, EZH1/2- tai PRC2-estäjiin.
  2. Perustason luustoskanauksessa nähty superskanaus. Superskanaus määritellään voimakkaaksi symmetriseksi aktiivisuudeksi luissa ja heikentyneeksi munuaisten parenkyymin aktiivisuudeksi perustason luustoskanauksessa siten, että tulevien lisäetäpesäkkeiden läsnäoloa ei voitu arvioida.
  3. Kliinisesti aktiiviset aivometastasit, selkäydinpuristus tai leptomeningeaalinen karsinoomatoosi, määriteltynä hoitamattomaksi tai oireilevaksi tai vaativaksi steroidien tai kouristuslääkkeiden hoitoa liittyvien oireiden hallitsemiseksi.
  4. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti,
  5. Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen edellisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parantuvia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet tai onnistuneesti poistettu, kuten basalioitu tai levyepiteelikarsinooma, pinnallinen rakkovesirakkosyöpä, mahalaukun karsinooma in situ tai rinnan karsinooma in situ.
  6. Aktiivinen tai hallitsematon HBV-tartunta.
  7. Aktiivinen tai hallitsematon HCV-tartunta.
  8. Aktiivinen tai hallitsematon HIV-tartunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (Annoksen nosto)
Osallistujat saavat valemetostattia yhä suurempien annosten mukaisesti yhdistettynä darolutamidiin.
Lääke: Valemetostat
Dose Escalation Part: Valemetostattia annostellaan kasvavissa annoksissa. Dose Expansion Part: Valemetostattia annostellaan kahdella tai useammalla annostustasolla.
Muut nimet:
  • DS-3201
Lääke: Darolutamidi
Annoksen nosto -osa: Darolutamidia annostellaan standardiannoksella. Annoksen laajennus -osa: Darolutamidia annostellaan standardiannoksella.
Muut nimet:
  • NUBEQA
Kokeellinen: Osa 2 (Annoksen laajennus)
Osallistujat saavat valemetostattia 2:lla tai useammalla annostustasolla yhdistettynä darolutamidiin.
Lääke: Valemetostat
Dose Escalation Part: Valemetostattia annostellaan kasvavissa annoksissa. Dose Expansion Part: Valemetostattia annostellaan kahdella tai useammalla annostustasolla.
Muut nimet:
  • DS-3201
Lääke: Darolutamidi
Annoksen nosto -osa: Darolutamidia annostellaan standardiannoksella. Annoksen laajennus -osa: Darolutamidia annostellaan standardiannoksella.
Muut nimet:
  • NUBEQA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 28 asti
DLT määritellään minkä tahana Hoidosta aiheutuvana haittavaikutuksena (TEAE), joka ei ole johtuvainen sairaudesta tai sairauteen liittyvistä prosesseista, ympäristötekijöistä, liittymättömästä traumasta jne., joka esiintyy DLT:n arviointijakson aikana (päivä 1 - päivä 28) ja on tasoa ≥3.
Päivä 1 päivään 28 asti
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma
Aikaikkuna: Alustavasta seulonnasta noin 5 vuoden ajan
TEAE:t määritellään sellaisiksi haitallisiksi tapahtumiksi (AE), joiden alkamis- tai pahenemispäivä sijoittuu hoitojaksolle (ensimmäisen kokeellisen hoitomuodon annospäivästä 30 päivään viimeisen kokeellisen hoitomuodon annospäivän jälkeen).
Alustavasta seulonnasta noin 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) 50 vasteprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 5 vuoteen
PSA50-vastausaste määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun PSA-prosenttimuutoksessa lähtöarvosta verrattuna, vahvistettuna peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Seulonnasta noin 5 vuoteen
Etuaukkulan spesifisen antigeenin (PSA) 90 %:n vasteprosentti
Aikaikkuna: From Screening up to approximately 5 years
PSA90-vastausaste määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun PSA-prosenttimuutoksessa vertailuarvoon verrattuna, ja varmistusarviointi vähintään 3 viikkoa myöhemmin PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
From Screening up to approximately 5 years
Eteerirauhasen spesifisen antigeenin (PSA) pohjanopeuden vasteprosentti
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 5 vuoden ajan
PSA-nadir-vastemäärä määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat PSA-tason ≤ 0,2 ng/mL milloin tahansa hoitojakson aikana.
Seulonnasta noin 5 vuoden ajan
Radiografinen tautikehityksen vapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun henkilö valitaan tutkimukseen, noin 5 vuoden ajan
rPFS määritellään ajanjaksona (kuukausina) kokeellisen hoidon aloituspäivästä aiempaan päivämäärään ensimmäisestä radiografisen taudin etenemisen objektiivisesta dokumentoinnista, jonka tutkija arvioi PCWG3-muokatun RECIST v1.1-kriteerien perusteella, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Siitä hetkestä lähtien, kun henkilö valitaan tutkimukseen, noin 5 vuoden ajan
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: From Screening up to approximately 5 years
OS määritellään ajanjaksona (kuukausina) kokeellisen hoitojakson aloituspäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
From Screening up to approximately 5 years
Aika PSA-progression saavuttamiseen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun seulontaan osallistutaan, noin 5 vuoden ajan

PSA-progression aika määritellään ajanjaksona kokeellisen hoidon aloituspäivästä PSA-progressioniin PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. PSA-progressio määritellään seuraavasti:

  • Vähintään 25 %:n kasvu ja vähintään 2 ng/mL:n absoluuttinen kasvu pohjalukemasta, vahvistettuna toisella PSA-mittauksella, joka on suoritettu vähintään 3 viikkoa myöhemmin, osallistujilla, joilla PSA laskee lähtötasosta; TAI
  • Vähintään 25 %:n kasvu ja vähintään 2 ng/mL:n absoluuttinen kasvu lähtötasosta, joka tapahtuu yli 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, osallistujilla, joilla PSA ei laske lähtötasosta.
Siitä hetkestä, kun seulontaan osallistutaan, noin 5 vuoden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta noin 5 vuoden ajan
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on mitattava sairaus ja jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n BOR:n tutkijan arvioimana PCWG3-muokatun RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Seulonnasta noin 5 vuoden ajan
Aika ensimmäiseen SSRE:hen (oireilevaan luumurtumaan, selkäydinpuristukseen, leikkaukseen tai sädehoitoon luuhun, kumpi tahansa sattuu ensin)
Aikaikkuna: Seulonnasta jopa noin 5 vuoden ajan
Aika ensimmäiseen SSRE-tapahtumaan (oireelliset luumurtumat, selkäytimen puristus, leikkaus tai sädehoito luuhun, kumpi tahansa tapahtuu ensin) määritellään ajanjaksona koetta käynnistävästä interventiosta ensimmäisen havaittuun SSRE-tapahtumaan.
Seulonnasta jopa noin 5 vuoden ajan
Valemetostatin kokonais- ja sitoutumaton plasmapitoisuus yhdistettynä darolutamidiin
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15. Jaksot 2-5: Päivä 1 (Jokainen jakso on 28 päivää)
Jakso 1: Päivä 1, Päivä 8, Päivä 15. Jaksot 2-5: Päivä 1 (Jokainen jakso on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöityjen osallistujien henkilötiedot (IPD) anonymisoituna valmiista tutkimuksista ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisen tutkimuksen dataa ja tukevia asiakirjoja toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten tutkimusten osallistujien yksityisyyden suojaamista. Tietojen jakamisen kriteerit ja pääsypyynnön tekemisen menettelytapa löytyvät tästä verkkosivustosta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Valmiit tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet maailmanlaajuisen päätepäivän tai päätökseen, ja joissa kaikki tietojoukot on kerätty ja analysoitu, ja joille lääkkeelle ja indikaatiolle on saatu Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (US) ja/tai Japanin (JP) markkinoillehyväksyntä 1. tammikuuta 2014 jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisten myöntämä, kun sääntelyhakemuksia ei ole suunniteltu kaikilla alueilla ja kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaistaviksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Virallinen pyyntö päteviksi todetuilta tieteellisiltä ja lääketieteellisiltä tutkijoilta IPD:stä ja kliinisistä tutkimusasiakirjoista suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat tuotteita, jotka on jätetty ja hyväksytty Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen, tarkoituksena suorittaa laillista tutkimusta. Tämän on oltava yhdenmukaista tutkimusosallistujien yksityisyyden suojaamisen periaatteen kanssa ja yhdenmukaista tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa