Studie valemetostatu (DS-3201b) v kombinaci s darolutamidem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
12. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Fáze 1, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost valemetostatu (DS-3201) v kombinaci s darolutamidem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost valemetostatu v kombinaci s darolutamidem u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Contact for Trial Information
- Telefonní číslo: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Kobe City Med Cen Gen Hosp.
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Sakura-shi, Japonsko, 285-8741
- Nábor
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0698
- Nábor
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-2302
- Nábor
- Cancer & Hematology Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042-1118
- Nábor
- Northwell Health Cancer Institute (START NY)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572-4607
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-6028
- Nábor
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yatsen University Cancer Center
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria zařazení:
Klinické pracoviště bude provádět screening podle plných kritérií zařazení dle protokolu.
- Dospělí muži ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF) (v případě, že zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii je >18 let, postupujte podle místních regulačních požadavků).
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Případy s neuroendokrinní diferenciací jsou způsobilé pro zařazení, s výjimkou diagnózy čistého karcinomu malých buněk, který je vyloučen.
- Důkaz progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií PCWG3 RECIST v1.1.
- Důkaz metastatického onemocnění potvrzený zobrazovacími metodami (CT, MRI nebo scintigrafie kostí).
Probíhající androgenní deprivace v době zařazení.
• U účastníků léčených agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) musí být terapie zahájena alespoň 4 týdny před zařazením a léčba musí pokračovat po celou dobu studie.
- Výchozí hladina PSA ≥2 ng/ml podle dokumentovaného výsledku testu.
- Předchozí léčba inhibitorem androgenní receptorové signalizační dráhy (ARPI).
- ECOG PS 0 nebo 1 hodnocený nejpozději 28 dní před zařazením.
- Je ochoten a schopen poskytnout dostatečné množství čerstvých nebo archivovaných vzorků nádoru s odpovídající kvalitou tkáně. Povinná nově získaná biopsie před léčbou je vyžadována, pokud to není klinicky kontraindikováno a je považováno za přijatelné riziko vyšetřovatelem. Pokud nelze získat nové vzorky tkáně, jsou přijatelné archivované vzorky tkáně získané z léze, která nebyla dříve ozařována, a byly odebrány po poslední předchozí léčbě.
Mužský účastník schopný produkovat spermie je způsobilý k účasti, pokud souhlasí s následujícím během intervenčního období a po dobu alespoň potřebnou k eliminaci každé studijní intervence. Doba, po kterou je nutné pokračovat v antikoncepci po poslední dávce každé studijní intervence, je 3 měsíce.
- Nesmí zmrazovat ani darovat spermie od screeningu a po celou dobu léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po podání poslední studijní intervence.
Poznámka: Před zařazením do této studie by měla být zvážena konzervace spermií.
• Dodržovat jednu z následujících metod antikoncepce:
- Skutečná abstinence od penilně-vaginálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka, NEBO
- Používá penilní/vnější kondom při penilně-vaginálním styku s ženou, která není těhotná, nemůže otěhotnět nebo je sterilní (NPOCBP), PLUS partnerka používá další antikoncepční metodu, protože kondom se může roztrhnout nebo protékat. Použití antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Pokud jsou požadavky na antikoncepci v místní příbalové informaci pro jakoukoli studijní intervenci přísnější než výše uvedené, je třeba dodržovat požadavky místní příbalové informace.
Klíčová kritéria vyloučení:
Klinické pracoviště bude provádět screening podle plných kritérií vyloučení dle protokolu.
- Předchozí léčba jakýmikoli epigenetickými látkami včetně, ale neomezující se na inhibitory EZH1, EZH2, EZH1/2 nebo PRC2.
- Přítomnost tzv. „super scanu“ na výchozí scintigrafii kostí. Super scan je definován jako intenzivní symetrická aktivita v kostech a snížená aktivita renálního parenchymu na výchozí scintigrafii kostí, takže nelze vyhodnotit přítomnost dalších metastáz v budoucnu.
- Klinicky aktivní metastázy mozku, komprese míchy nebo karcinomatóza mozkových plen, definované jako neléčené nebo symptomatické, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy k ovládání přidružených příznaků.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění,
- Předchozí malignita aktivní v předchozích 3 letech, s výjimkou lokálně léčitelných nádorů, které byly zjevně vyléčeny nebo úspěšně resekovány, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ žaludku nebo karcinom in situ prsu.
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce HBV.
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce HCV.
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky)
Účastníci obdrží valemetostat v rostoucích dávkách v kombinaci s darolutamidem.
|
Část s eskalací dávky: Valemetostat bude podáván ve zvyšujících se dávkách.
Část s expanzí dávky: Valemetostat bude podáván ve 2 nebo více úrovních dávkování.
Ostatní jména:
Část eskalace dávky: Darolutamid bude podáván ve standardní dávce.
Část expanze dávky: Darolutamid bude podáván ve standardní dávce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky)
Účastníci obdrží valemetostat ve 2 nebo více úrovních dávkování v kombinaci s darolutamidem.
|
Část s eskalací dávky: Valemetostat bude podáván ve zvyšujících se dávkách.
Část s expanzí dávky: Valemetostat bude podáván ve 2 nebo více úrovních dávkování.
Ostatní jména:
Část eskalace dávky: Darolutamid bude podáván ve standardní dávce.
Část expanze dávky: Darolutamid bude podáván ve standardní dávce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitními toxicitami (DLT)
Časové okno: Den 1 až do 28. dne
|
DLT je definováno jako jakákoli léčbou podmíněná nežádoucí příhoda (TEAE), která není přičitatelná onemocnění nebo procesům souvisejícím s onemocněním, environmentálním faktorům, nesouvisejícímu traumatu atd., která se vyskytne během hodnotícího období pro DLT (den 1 až den 28) a je stupně ≥3.
|
Den 1 až do 28. dne
|
|
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucím účinkem vzniklým v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od screeningu až přibližně 5 let
|
TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky (AE), jejichž počátek nebo zhoršení nastalo během léčebného období (od data první dávky zkoušeného zásahu do 30 dnů po datu poslední dávky zkoušeného zásahu).
|
Od screeningu až přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na antigen specifický pro prostatu (PSA) 50
Časové okno: Od screeningu až přibližně do 5 let
|
Míra odpovědi PSA50 je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli poklesu procentuální změny PSA od výchozí hodnoty alespoň o 50 %, s následným potvrzujícím hodnocením alespoň 3 týdny později podle kritérií PCWG3 upravených RECIST v1.1.
|
Od screeningu až přibližně do 5 let
|
|
Míra odpovědi na antigen specifický pro prostatu (PSA) 90
Časové okno: Od screeningu až přibližně do 5 let
|
Míra odpovědi PSA90 je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli poklesu procentuální změny PSA od výchozí hodnoty alespoň o 90 %, s následným potvrzujícím hodnocením nejméně 3 týdny později podle upravených kritérií PCWG3 RECIST v1.1.
|
Od screeningu až přibližně do 5 let
|
|
Míra odpovědi na dosažení minimální hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od screeningu až přibližně 5 let
|
Míra odpovědi na PSA nadir je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou hladiny PSA ≤ 0,2 ng/mL kdykoli během léčebného období.
|
Od screeningu až přibližně 5 let
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od screeningu až přibližně do 5 let
|
rPFS je definováno jako čas (měsíc) od data zahájení intervenčního léčebného postupu v rámci klinické studie k dřívějšímu datu prvního objektivního záznamu radiografické progrese onemocnění, jak posoudil zkoušející na základě PCWG3 upravených kritérií RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od screeningu až přibližně do 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od screeningu až přibližně 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba (měsíce) od data zahájení intervenční léčby v rámci studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od screeningu až přibližně 5 let
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od screeningu přibližně do 5 let
|
Doba do progrese PSA je definována jako časový interval od data zahájení zásahu studie do progrese PSA podle modifikovaných kritérií PCWG3 RECIST v1.1. Progrese PSA je definována jako:
|
Od screeningu přibližně do 5 let
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od screeningu přibližně až na 5 let
|
ORR je definována jako podíl účastníků s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli BOR potvrzené CR nebo potvrzené PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle kritérií PCWG3 modifikovaných RECIST v1.1.
|
Od screeningu přibližně až na 5 let
|
|
Čas do prvního SSRE (symptomatické zlomeniny kostí, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo ozařování kosti, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Od screeningu až přibližně do 5 let
|
Čas do první SSRE (symptomatické zlomeniny kostí, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo ozařování kosti, podle toho, co nastane dříve) je definován jako časový interval od data zahájení intervence v rámci studie do data první pozorované SSRE.
|
Od screeningu až přibližně do 5 let
|
|
Celková a nevázaná plazmatická koncentrace valemetostatu v kombinaci s darolutamidem
Časové okno: Cyklus 1: Den 1, Den 8, Den 15. Cykly 2-5: Den 1 (Každý cyklus trvá 28 dní)
|
Cyklus 1: Den 1, Den 8, Den 15. Cykly 2-5: Den 1 (Každý cyklus trvá 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS3201-343
- 2025-522512-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) z dokončených studií a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na adrese https://vivli.org/. V případech, kdy jsou data klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu s našimi firemními politikami a postupy, bude společnost Daiichi Sankyo i nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi soubory dat shromážděnými a analyzovanými, a pro které léčivo a indikace získaly schválení pro uvedení na trh v Evropské unii (EU) a Spojených státech (US), a/nebo Japonsku (JP) dne 1. ledna 2014 nebo později, nebo od zdravotnických úřadů USA, EU nebo JP, pokud nejsou plánovány regulační podání ve všech regionech a po přijetí hlavních výsledků studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost od kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a klinické studijní dokumenty k dokončeným klinickým studiím podporujícím produkty předložené a schválené ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytnutím informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .