Egy vizsgálat a Valemetostat (DS-3201b) és a Darolutamid kombinációjáról metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC)
2026. május 12. frissítette: Daiichi Sankyo
Egy 1. fázisú, multicentrikus vizsgálat a Valemetostat (DS-3201) és a Darolutamid kombinációjának biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC)
Ez a tanulmány értékeli a valemetostat darolutamiddal kombinált biztonságosságát és tolerálhatóságát metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos (mCRPC) résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Contact for Trial Information
- Telefonszám: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0698
- Toborzás
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546-2302
- Toborzás
- Cancer & Hematology Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042-1118
- Toborzás
- Northwell Health Cancer Institute (START NY)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572-4607
- Toborzás
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-6028
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Toborzás
- Kobe City Med Cen Gen Hosp.
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Sakura-shi, Japán, 285-8741
- Toborzás
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun YatSen University Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D07 R2WY
- Toborzás
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú belefoglalási kritériumok:
A klinikai helyszínen a protokoll szerint teljes körűen szűrik a belefoglalási kritériumokat.
- Felnőtt férfiak, akik a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesek (Kérjük, kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a kísérleti részvétel jogi beleegyezési korhatára 18 évnél magasabb).
- Hisztológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma. A neuroendokrin differenciálódást mutató esetek jogosultak a bevonásra, kivéve a tiszta kissejtes karcinóma diagnózisúakat, amelyek ki vannak zárva.
- Betegségprogresszió bizonyítéka a PCWG3 módosított RECIST v1.1 kritériumai szerint.
- Metasztatikus betegség bizonyítéka radiográfiás képalkotással (CT, MRI vagy csontszcan) megerősítve.
Folyamatos androgén depriváció a bevonáskor.
• A jelenleg luteinizáló hormon-felszabadító hormon agonistákkal vagy antagonistákkal kezelt résztvevők esetében a terápiát legalább 4 héttel a bevonás előtt el kell kezdeni, és a kezelést a kísérlet során folytatni kell.
- Alap PSA expressziós szintje legalább 2 ng/ml, dokumentált tesztelési eredmény szerint.
- Előző terápia Androgén Receptor Útvonal Gátlóval (ARPI).
- ECOG PS 0 vagy 1, amelyet legfeljebb 28 nappal a bevonás előtt értékeltek.
- Hajlandó és képes megfelelő mennyiségű és szövetminőségű friss vagy archív tumor mintát biztosítani. Kötelező újonnan nyert kezelés előtti biopszia szükséges, ha nincs klinikailag kontraindikálva és az vizsgáló által elfogadható kockázatú. Ha újonnan nyert szövetmintákat nem lehet beszerezni, akkor egy korábban nem sugárkezelt és a legutóbbi előző terápia után gyűjtött archív szövet elfogadható.
Egy spermát termelni képes férfi résztvevő jogosult a részvételre, ha beleegyezik a következőkbe a beavatkozási időszak alatt és legalább az egyes kísérleti beavatkozások eliminálásához szükséges időtartamig. Az utolsó adag után folytatandó fogamzásgátlás szükséges időtartama minden egyes kísérleti beavatkozásra 3 hónap.
- Nem fagyaszthatja le és nem adhatja el a spermáját a szűréstől kezdve és a Kezelési Időszak alatt, valamint legalább 3 hónappal az utolsó kísérleti beavatkozás beadása után.
Megjegyzés: A spermamegőrzést érdemes megfontolni a kísérletbe való bevonás előtt.
• Tartózkodjon a következő fogamzásgátlási módszerek egyikétől:
- Valódi tartózkodás pénisz-hüvelyi közösüléstől, amikor ez összhangban van a résztvevő előnyben részesített és szokásos életmódjával, VAGY
- Pénisz/külső kondomot használ, amikor pénisz-hüvelyi közösülést folytat egy NPOCBP-vel, PLUS a partner további fogamzásgátlási módszert használ, mivel a kondom eltörhet vagy kiszivároghat. A fogamzásgátlás használatának meg kell felelnie a helyi előírásoknak a klinikai vizsgálatokban résztvevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozóan. Ha bármely kísérleti beavatkozás helyi címkéjében a fogamzásgátlási követelmények szigorúbbak, mint a fentiek, akkor a helyi címke követelményeit kell követni.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
A klinikai helyszínen a protokoll szerint teljes körűen szűrik a kizárási kritériumokat.
- Előző kezelés bármilyen epigenetikai szerrel, beleértve, de nem kizárólagosan EZH1, EZH2, EZH1/2 vagy PRC2 gátlókat.
- Szuperszcan az alapvonal csontszcanján. A szuperszcan olyan intenzív szimmetrikus aktivitásként definiálható a csontokban és csökkent veseparenchymalis aktivitásként az alapvonal csontszcanján, hogy a jövőbeli további metastázisok jelenlétét nem lehetne értékelni.
- Klinikailag aktív agyi metastázisok, gerincvelő-nyomás vagy leptomeningealis carcinomatosis, amelyek kezeletlenek vagy tünetesek, vagy szteroidokkal vagy antikonvulzívszerekkel történő terápiát igényelnek a kapcsolódó tünetek ellenőrzéséhez.
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség,
- Előző malignitás, amely az előző 3 évben aktív volt, kivéve a helyileg gyógyítható rákokat, amelyek látszólag gyógyultak vagy sikeresen eltávolítottak, például bazális vagy laphámsejtes karcinóma, felszínes húgyhólyagrák, gyomor in situ carcinomája vagy mell in situ carcinomája.
- Aktív vagy nem kontrollált HBV fertőzése van.
- Aktív vagy nem kontrollált HCV fertőzése van.
- Aktív vagy nem kontrollált HIV fertőzése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (Adag-emelés)
A résztvevők valemetostátot kapnak emelkedő adagokban darolutamiddal kombinálva.
|
Dózisemelési rész: A Valemetostat emelkedő dózisokban kerül beadásra.
Dózisbővítési rész: A Valemetostat 2 vagy több dózisszinten kerül beadásra.
Más nevek:
Dózisemelés rész: A darolutamidot standard dózisban adják majd be.
Dózisbővítés rész: A darolutamidot standard dózisban adják majd be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész (Adagbővítés)
A résztvevők valemetostátot kapnak 2 vagy több adagolási szinten darolutamiddal kombinálva.
|
Dózisemelési rész: A Valemetostat emelkedő dózisokban kerül beadásra.
Dózisbővítési rész: A Valemetostat 2 vagy több dózisszinten kerül beadásra.
Más nevek:
Dózisemelés rész: A darolutamidot standard dózisban adják majd be.
Dózisbővítés rész: A darolutamidot standard dózisban adják majd be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT)
Időkeret: 1. naptól a 28. napig
|
A DLT olyan kezelés során fellépő mellékhatás (TEAE), amely nem tulajdonítható a betegségnek vagy a betegséggel kapcsolatos folyamatoknak, környezeti tényezőknek, nem kapcsolódó trauma stb.-nek, amely a DLT értékelési időszak alatt (1. naptól 28. napig) következik be és fokozat ≥3.
|
1. naptól a 28. napig
|
|
1. és 2. rész: A kezelés során fellépő mellékhatást (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
A TEAE-k olyan káros események (AE-k), amelyek kezdete vagy romlása a kezelés alatti időszakban történik (a vizsgálati beavatkozás első adagjának dátumától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának dátumától számított 30 napig).
|
A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prostata Specifikus Antigén (PSA) 50 Válaszrátája
Időkeret: A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
A PSA50 válaszarányt úgy határozzuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 50%-os PSA-szint csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest, a PCWG3 módosított RECIST v1.1 kritériumai szerint legalább 3 héttel később végrehajtott egymást követő megerősítő értékeléssel.
|
A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
|
Prosztata Specifikus Antigén (PSA) 90 Válaszrátája
Időkeret: Szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
A PSA90 válaszarányt úgy definiálják, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 90%-os PSA-szint csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest, ezt követően legalább 3 héttel később történő megerősítő értékeléssel a PCWG3 módosított RECIST v1.1 kritériumai szerint.
|
Szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
|
Prosztata Specifikus Antigén (PSA) Nadir Válaszaránya
Időkeret: A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
A PSA nadir válaszrátát úgy definiáljuk, mint a kezelési időszak alatt bármikor elért ≤ 0,2 ng/mL PSA-szintet elérő résztvevők arányát.
|
A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
|
Radiográfiai Progressziómentes Túlélés (rPFS)
Időkeret: A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
Az rPFS az időszak (hónap), amely a vizsgálati intervenció kezdő dátumától az első, a vizsgálóvezető által a PCWG3 módosított RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelt radiográfiás betegségprogresszió objektív dokumentációjának vagy bármilyen okból bekövetkezett halál korábbi dátumáig tart.
|
A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
Az OS az intervenció kezdő dátumától bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig eltelt idő (hónap) alatt értendő.
|
A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
|
PSA progresszió időpontja
Időkeret: A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
A PSA progresszió időtartama a vizsgálati beavatkozás kezdő dátumától a PSA progresszióig eltelt időintervallumként van meghatározva, a PCWG3 módosított RECIST v1.1 kritériumai szerint. A PSA progresszió a következőképpen van meghatározva:
|
A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
|
Objektív Válaszráta (OVR)
Időkeret: A szűréstől kezdve körülbelül 5 éven át
|
Az ORR a mérhető betegséggel rendelkező résztvevők arányaként definiálható, akik a vizsgáló által a PCWG3 módosított RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt BOR-t értek el, amely megerősített CR vagy megerősített PR volt.
|
A szűréstől kezdve körülbelül 5 éven át
|
|
Idő az első SSRE-ig (tünetes csonttörés, gerincvelő-nyomás, műtét vagy csontbesugárzás, amelyik előbb következik be)
Időkeret: A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
Az első SSRE idő (tünetes csonttörések, gerincvelő-kompresszió, műtét vagy sugárkezelés a csonton, amelyik először következik be) a kísérleti intervenció kezdési dátumától az első megfigyelt SSRE dátumáig tartó időintervallumként van meghatározva.
|
A szűréstől kezdve körülbelül 5 évig
|
|
A valemetosztat és a darolutamid kombinációjának teljes és nem kötött plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap, 8. nap, 15. nap. 2-5. ciklus: 1. nap (Minden ciklus 28 napos)
|
1. ciklus: 1. nap, 8. nap, 15. nap. 2-5. ciklus: 1. nap (Minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS3201-343
- 2025-522512-16-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A befejezett tanulmányok anonimizált egyéni résztvevői adatai (IPD) és a vonatkozó támogató klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők lehetnek a https://vivli.org/ címen.
Abban az esetben, ha a klinikai vizsgálati adatokat és támogató dokumentumokat a vállalati irányelveink és eljárásaink szerint biztosítjuk, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálati résztvevőink adatvédelmét.
Az adatmegosztási kritériumok és a hozzáférési kérelem benyújtásának eljárásának részletei ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Befejezett tanulmányok, amelyek elérték a globális végét vagy befejeződtek, az összes adatkészletet összegyűjtötték és elemezték, és amelyekre a gyógyszer és az indikáció 2014. január 1-je után kaptak Európai Unió (EU) és Egyesült Államok (US), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyt, vagy az US, EU vagy JP Egészségügyi Hatóságoktól, amikor a szabályozási benyújtások minden régióban nincsenek tervezve, és miután az elsődleges tanulmányi eredményeket elfogadták a publikációra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Formális kérelem kvalifikált tudományos és orvosi kutatóktól az IPD-ről és a klinikai tanulmányok dokumentumairól a befejezett klinikai vizsgálatokról, amelyek az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-jétől benyújtott és engedélyezett termékeket támogatnak, azzal a céllal, hogy legitim kutatást végezzenek. Ennek meg kell felelnie a vizsgálati résztvevők adatvédelmének biztosításának elvének, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés nyújtásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .