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Uno studio di Valemetostat (DS-3201b) in combinazione con Darolutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

12 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno Studio di Fase 1, Multicentrico che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia di Valemetostat (DS-3201) in Combinazione con Darolutamide nel Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (mCRPC)

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di valemetostat in combinazione con darolutamide in partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yatsen University Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Giappone
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Sakura-shi, Giappone, 285-8741
        • Reclutamento
        • Toho University Sakura Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0698
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-2302
        • Reclutamento
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042-1118
        • Reclutamento
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572-4607
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-6028
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Il sito clinico eseguirà lo screening per tutti i criteri di inclusione secondo il protocollo.

  1. Maschi adulti di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato (ICF) (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale per il consenso alla partecipazione allo studio è >18 anni).
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. I casi che presentano differenziazione neuroendocrina sono eleggibili per l'arruolamento, ad eccezione di quelli con diagnosi di carcinoma a piccole cellule puro, che sono esclusi.
  3. Evidenza di progressione della malattia secondo i criteri PCWG3 modificati RECIST v1.1.
  4. Evidenza di malattia metastatica confermata da imaging radiografico (TC, RM o scintigrafia ossea).

  5. Deprivazione androgenica in corso al momento dell'arruolamento.

    • Per i partecipanti attualmente in trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone rilasciante la luteina (LHRH), la terapia deve essere stata iniziata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e il trattamento deve essere continuato per tutta la durata dello studio.

  6. Livello di espressione del PSA basale di ≥2 ng/mL, secondo un risultato di test documentato.
  7. Precedente terapia con un inibitore della via del recettore androgenico (ARPI).
  8. ECOG PS di 0 o 1 valutato non più di 28 giorni prima dell'arruolamento.
  9. È disposto e in grado di fornire campioni tumorali freschi o d'archivio adeguati con quantità sufficiente e qualità tissutale. È richiesta una biopsia pretrattamento appena ottenuta obbligatoria, se non clinicamente controindicata e a un rischio accettabile come determinato dallo sperimentatore. Se non è possibile ottenere campioni tissutali appena prelevati, è accettabile tessuto d'archivio ottenuto da una lesione non precedentemente irradiata e raccolto dopo la terapia precedente più recente.

  10. Un partecipante maschio capace di produrre spermatozoi è eleggibile a partecipare se accetta quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno il tempo necessario per eliminare ciascun intervento dello studio. La durata richiesta per continuare la contraccezione dopo l'ultima dose per ciascun intervento dello studio è di 3 mesi.

    • Non deve congelare o donare spermatozoi a partire dallo screening e per tutto il periodo di trattamento, e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione finale dell'intervento dello studio.

Nota: La preservazione degli spermatozoi dovrebbe essere considerata prima dell'arruolamento in questo studio.

• Aderire a uno dei seguenti metodi contraccettivi:

  • Astinenza reale da rapporti penieno-vaginali, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante, OPPURE
  • Utilizza un preservativo penieno/esterno quando ha rapporti penieno-vaginali con una partner di sesso femminile non incinta e con potenziale riproduttivo (NPOCBP), PIÙ l'uso da parte della partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché il preservativo può rompersi o perdere. L'uso contraccettivo dovrebbe essere coerente con i regolamenti locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Se i requisiti di contraccezione nell'etichetta locale per qualsiasi intervento dello studio sono più rigorosi di quelli sopra indicati, devono essere seguiti i requisiti dell'etichetta locale.

Criteri di esclusione chiave:

Il sito clinico eseguirà lo screening per tutti i criteri di esclusione secondo il protocollo.

  1. Precedente trattamento con qualsiasi agente epigenetico, inclusi ma non limitati a inibitori di EZH1, EZH2, EZH1/2 o PRC2.
  2. Presenta una super scansione come osservato nella scintigrafia ossea basale. Una super scansione è definita come un'intensa attività simmetrica nelle ossa e un'attività parenchimale renale diminuita nella scintigrafia ossea basale, tale che la presenza di ulteriori metastasi in futuro non potrebbe essere valutata.
  3. Metastasi cerebrali clinicamente attive, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea, definite come non trattate o sintomatiche, o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  4. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa,
  5. Precedente neoplasia maligna, attiva nei precedenti 3 anni, ad eccezione di tumori localmente curabili che sono stati apparentemente guariti o asportati con successo, come carcinoma basocellulare o spinocellulare, cancro superficiale della vescica, carcinoma in situ dello stomaco o carcinoma in situ della mammella.
  6. Ha un'infezione da HBV attiva o non controllata.
  7. Ha un'infezione da HCV attiva o non controllata.
  8. Ha un'infezione da HIV attiva o non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Escalation della Dose)
I partecipanti riceveranno valemetostat a dosi crescenti in combinazione con darolutamide.
Droga: Valemetostat
Parte di Escalazione della Dose: Valemetostat sarà somministrato a dosi crescenti. Parte di Espansione della Dose: Valemetostat sarà somministrato a 2 o più livelli di dose.
Altri nomi:
  • DS-3201
Droga: Darolutamide
Parte di Escalazione della Dose: Il darolutamide verrà somministrato a una dose standard. Parte di Espansione della Dose: Il darolutamide verrà somministrato a una dose standard.
Altri nomi:
  • NUBEQA
Sperimentale: Parte 2 (Espansione della Dose)
I partecipanti riceveranno valemetostat a 2 o più livelli di dosaggio in combinazione con darolutamide.
Droga: Valemetostat
Parte di Escalazione della Dose: Valemetostat sarà somministrato a dosi crescenti. Parte di Espansione della Dose: Valemetostat sarà somministrato a 2 o più livelli di dose.
Altri nomi:
  • DS-3201
Droga: Darolutamide
Parte di Escalazione della Dose: Il darolutamide verrà somministrato a una dose standard. Parte di Espansione della Dose: Il darolutamide verrà somministrato a una dose standard.
Altri nomi:
  • NUBEQA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28
Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) non attribuibile alla malattia o ai processi correlati alla malattia, fattori ambientali, trauma non correlato, ecc., che si verifica durante il periodo di valutazione del DLT (dal Giorno 1 al Giorno 28) ed è di Grado ≥3.
Dal Giorno 1 al Giorno 28
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso emerso durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quegli eventi avversi (AE) con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento (dalla data della prima dose dell'intervento dello studio a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose dell'intervento dello studio).
Dallo screening fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) 50
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni
Il tasso di risposta PSA50 è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un calo della variazione percentuale del PSA rispetto al basale di almeno il 50%, con una valutazione di conferma consecutiva almeno 3 settimane dopo secondo i criteri PCWG3 modificati RECIST v1.1.
Dallo screening fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) 90
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni
Il tasso di risposta PSA90 è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un declino della variazione percentuale del PSA rispetto al basale di almeno il 90%, con una valutazione di conferma consecutiva almeno 3 settimane dopo secondo i criteri PCWG3 modificati RECIST v1.1.
Dallo screening fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta Nadir dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni
Il tasso di risposta al nadir del PSA è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono un livello di PSA ≤ 0,2 ng/mL in qualsiasi momento durante il Periodo di Trattamento.
Dallo screening fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni
L'rPFS è definito come il tempo (in mesi) dalla data di inizio dell'intervento dello studio alla data precedente della prima documentazione obiettiva di progressione radiografica della malattia valutata dallo sperimentatore in base ai criteri PCWG3 modificati RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dallo screening fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni
L'OS è definito come il tempo (in mesi) dalla data di inizio dell'intervento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dallo screening fino a circa 5 anni
Tempo alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni

Il tempo alla progressione del PSA è definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio dell'intervento dello studio alla progressione del PSA, secondo i criteri PCWG3 modificati RECIST v1.1. La progressione del PSA è definita come:

  • Un aumento ≥25% e un aumento assoluto ≥2 ng/mL dal nadir, confermato da una seconda misurazione del PSA ottenuta almeno 3 settimane dopo, nei partecipanti che sperimentano un calo del PSA rispetto al basale; OPPURE
  • Un aumento ≥25% e un aumento assoluto ≥2 ng/mL rispetto al basale, che si verifica oltre 12 settimane dall'inizio del trattamento, nei partecipanti che non sperimentano un calo del PSA rispetto al basale.
Dallo screening fino a circa 5 anni
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni
ORR è definita come la proporzione di partecipanti con malattia misurabile che ha raggiunto una BOR di CR confermata o PR confermata, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri PCWG3 modificati RECIST v1.1.
Dallo screening fino a circa 5 anni
Tempo fino al primo SSRE (fratture ossee sintomatiche, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso, a seconda di quale si verifichi per primo)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a circa 5 anni
Il tempo al primo SSRE (fratture ossee sintomatiche, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso, a seconda di quale si verifichi per primo) è definito come l'intervallo di tempo dalla data di inizio dell'intervento dello studio alla data del primo SSRE osservato.
Dallo screening fino a circa 5 anni
Concentrazione plasmatica totale e non legata di Valemetostat in combinazione con Darolutamide
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15. Cicli 2-5: Giorno 1 (Ogni ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15. Cicli 2-5: Giorno 1 (Ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) sugli studi completati e i documenti di supporto dei trial clinici applicabili potrebbero essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati dei trial clinici e i documenti di supporto vengano forniti in conformità con le politiche e le procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti ai nostri trial clinici. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e la procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una fine o un completamento globale con tutti i set di dati raccolti e analizzati, e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione per l'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (US), e/o del Giappone (JP) il 1° gennaio 2014 o successivamente, o da parte delle Autorità Sanitarie degli Stati Uniti o dell'Unione Europea o del Giappone quando non sono previste presentazioni regolatorie in tutte le regioni e dopo che i risultati primari dello studio sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati sui dati dei pazienti individuali (IPD) e sui documenti degli studi clinici relativi a studi clinici completati che supportano prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 in poi, per condurre ricerche legittime. Ciò deve essere conforme al principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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