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Une étude du valémétostat (DS-3201b) en association avec le darolutamide dans le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CPRCm)

12 mai 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Un essai de phase 1, multicentrique évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du valémétostat (DS-3201) en association avec le darolutamide dans le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC)

Cette étude évaluera la sécurité et la tolérabilité du valémétostat en association avec le darolutamide chez les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun YatSen University Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japon
      • Kashiwa-shi, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japon, 650-0047
        • Recrutement
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Sakura-shi, Japon, 285-8741
        • Recrutement
        • Toho University Sakura Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0698
        • Recrutement
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-2302
        • Recrutement
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042-1118
        • Recrutement
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572-4607
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-6028
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Le site clinique effectuera un dépistage complet des critères d'inclusion conformément au protocole.

  1. Hommes adultes âgés de ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (veuillez suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement pour la participation à l'essai est >18 ans).
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Les cas présentant une différenciation neuroendocrine sont éligibles à l'inclusion, sauf ceux avec un diagnostic de carcinome à petites cellules pur, qui sont exclus.
  3. Preuve de progression de la maladie selon les critères PCWG3 modifiés RECIST v1.1.
  4. Preuve de maladie métastatique confirmée par imagerie radiographique (scanner, IRM ou scintigraphie osseuse).

  5. Traitement hormonal en cours au moment de l'inclusion.

    • Pour les participants actuellement traités par des agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, le traitement doit avoir été initié au moins 4 semaines avant l'inclusion et doit être poursuivi tout au long de l'essai.

  6. Niveau d'expression du PSA de base ≥2 ng/mL, selon un résultat de test documenté.
  7. Thérapie antérieure avec un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI).
  8. État général ECOG de 0 ou 1 évalué au plus 28 jours avant l'inclusion.
  9. Est disposé et capable de fournir des échantillons tumoraux frais ou d'archives adéquats avec une quantité suffisante et une qualité tissulaire acceptable. Une biopsie prétraitement nouvellement obtenue est obligatoire, sauf si cliniquement contre-indiquée et présentant un risque acceptable selon l'investigateur. Si des échantillons tissulaires nouvellement obtenus ne peuvent pas être prélevés, un tissu d'archive provenant d'une lésion non irradiée précédemment et collecté après la thérapie antérieure la plus récente est acceptable.

  10. Un participant masculin capable de produire des spermatozoïdes est éligible à participer s'il accepte les conditions suivantes pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire à l'élimination de chaque intervention de l'essai. La durée requise pour poursuivre la contraception après la dernière dose pour chaque intervention de l'essai est de 3 mois.

    • Ne doit pas congeler ni donner de spermatozoïdes à partir du dépistage et pendant toute la période de traitement, et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière intervention de l'essai.

Note : La préservation du sperme doit être envisagée avant l'inclusion dans cet essai.

• Respecter l'une des méthodes de contraception suivantes :

  • Une abstinence réelle des rapports sexuels vaginaux avec pénétration, lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du participant, OU
  • Utilise un préservatif pénien/externe lors des rapports sexuels vaginaux avec pénétration avec une partenaire non enceinte et sans potentiel de grossesse, PLUS l'utilisation par la partenaire d'une méthode contraceptive supplémentaire, car un préservatif peut se rompre ou fuir. L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux essais cliniques. Si les exigences de contraception dans l'étiquetage local pour toute intervention de l'essai sont plus strictes que celles ci-dessus, les exigences de l'étiquetage local doivent être suivies.

Critères d'exclusion clés :

Le site clinique effectuera un dépistage complet des critères d'exclusion conformément au protocole.

  1. Traitement antérieur avec tout agent épigénétique, y compris mais sans s'y limiter, les inhibiteurs d'EZH1, EZH2, EZH1/EZH2 ou PRC2.
  2. Présence d'un super scan observé à la scintigraphie osseuse de base. Un super scan est défini comme une activité osseuse symétrique intense et une activité parenchymateuse rénale diminuée à la scintigraphie osseuse de base, de telle sorte que la présence de métastases supplémentaires à l'avenir ne pourrait pas être évaluée.
  3. Métastases cérébrales cliniquement actives, compression médullaire ou carcinomatose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
  4. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative,
  5. Antécédent de malignité, active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers localement curables qui ont été apparemment guéris ou réséqués avec succès, tels que le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ de l'estomac ou le carcinome in situ du sein.
  6. Infection par le VHB active ou non contrôlée.
  7. Infection par le VHC active ou non contrôlée.
  8. Infection par le VIH active ou non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (Escalade de Dose)
Les participants recevront du valémétostat à des doses croissantes en association avec le darolutamide.
Médicament: Valemetostat
Partie d'escalade de dose : Le valémétostat sera administré à des doses croissantes. Partie d'expansion de dose : Le valémétostat sera administré à 2 ou plusieurs niveaux de dose.
Autres noms:
  • DS-3201
Médicament: Darolutamide
Partie d'escalade de dose : Le darolutamide sera administré à une dose standard. Partie d'expansion de dose : Le darolutamide sera administré à une dose standard.
Autres noms:
  • NUBEQA
Expérimental: Partie 2 (Extension de dose)
Les participants recevront du valémétostat à 2 niveaux de dose ou plus en association avec le darolutamide.
Médicament: Valemetostat
Partie d'escalade de dose : Le valémétostat sera administré à des doses croissantes. Partie d'expansion de dose : Le valémétostat sera administré à 2 ou plusieurs niveaux de dose.
Autres noms:
  • DS-3201
Médicament: Darolutamide
Partie d'escalade de dose : Le darolutamide sera administré à une dose standard. Partie d'expansion de dose : Le darolutamide sera administré à une dose standard.
Autres noms:
  • NUBEQA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
Un DLT est défini comme tout événement indésirable émergent du traitement (TEAE) non attribuable à la maladie ou aux processus liés à la maladie, aux facteurs environnementaux, à un traumatisme non lié, etc., qui survient pendant la période d'évaluation du DLT (Jour 1 à Jour 28) et est de Grade ≥3.
Jour 1 jusqu'au jour 28
Partie 1 et 2 : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Les EAI sont définis comme les Événements Indésirables (EI) dont la date de début ou d'aggravation se situe pendant la période de traitement (de la date de la première dose de l'intervention de l'essai jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose de l'intervention de l'essai).
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'antigène prostatique spécifique (PSA) 50
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Le taux de réponse PSA50 est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une diminution du pourcentage de changement du PSA par rapport à la valeur initiale d'au moins 50 %, avec une évaluation de confirmation consécutive au moins 3 semaines plus tard selon les critères PCWG3 modifiés RECIST v1.1.
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 90
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Le taux de réponse PSA90 est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une diminution du pourcentage de changement du PSA par rapport à la valeur initiale d'au moins 90 %, avec une évaluation de confirmation consécutive au moins 3 semaines plus tard selon les critères PCWG3 modifiés RECIST v1.1.
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse nadir de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Le taux de réponse nadir du PSA est défini comme la proportion de participants qui atteignent un taux de PSA ≤ 0,2 ng/mL à tout moment pendant la période de traitement.
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Le rPFS est défini comme le temps (en mois) à partir de la date de début de l'intervention de l'essai jusqu'à la date la plus précoce de la première documentation objective de la progression radiographique de la maladie, évaluée par l'investigateur sur la base des critères PCWG3 modifiés de RECIST v1.1 ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
L'OS est défini(e) comme le temps (en mois) entre la date de début de l'intervention dans l'essai et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Temps jusqu'à la progression du PSA
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans

Le délai jusqu'à la progression du PSA est défini comme l'intervalle de temps entre la date de début de l'intervention de l'essai et la progression du PSA, selon les critères PCWG3 modifiés RECIST v1.1. La progression du PSA est définie comme :

  • Une augmentation ≥25 % et une augmentation absolue ≥2 ng/mL par rapport au nadir, confirmée par une deuxième mesure du PSA obtenue au moins 3 semaines plus tard, chez les participants qui présentent une diminution du PSA par rapport à la valeur initiale ; OU
  • Une augmentation ≥25 % et une augmentation absolue ≥2 ng/mL par rapport à la valeur initiale, survenant au-delà de 12 semaines après le début du traitement, chez les participants qui ne présentent pas de diminution du PSA par rapport à la valeur initiale.
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
L'ORR est définie comme la proportion de participants atteints d'une maladie mesurable qui ont obtenu une BOR de RC confirmée ou de RP confirmée, évaluée par l'investigateur selon les critères PCWG3 modifiés de RECIST v1.1.
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Délai jusqu'au premier SSRE (fractures osseuses symptomatiques, compression de la moelle épinière, chirurgie ou radiothérapie osseuse, selon celui qui survient en premier)
Délai: Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Le délai jusqu'au premier événement squelettique symptomatique (fracture osseuse symptomatique, compression médullaire, chirurgie ou radiothérapie osseuse, selon la première occurrence) est défini comme l'intervalle de temps entre la date de début de l'intervention de l'essai et la date du premier événement squelettique symptomatique observé.
Du dépistage jusqu'à environ 5 ans
Concentration plasmatique totale et libre du valémétostat en association avec le darolutamide
Délai: Cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Jour 15. Cycles 2-5 : Jour 1 (Chaque cycle dure 28 jours)
Cycle 1 : Jour 1, Jour 8, Jour 15. Cycles 2-5 : Jour 1 (Chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sur les études terminées et les documents d'essai clinique applicables peuvent être disponibles sur demande à https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essai clinique et les documents justificatifs sont fournis conformément à nos politiques et procédures d'entreprise, Daiichi Sankyo continuera de protéger la confidentialité des participants à nos essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études terminées qui ont atteint une fin ou une conclusion globale avec toutes les données collectées et analysées, et pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'approbation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (US), et/ou du Japon (JP) à partir du 1er janvier 2014 ou par les autorités sanitaires américaines, européennes ou japonaises lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas prévues et après que les résultats principaux de l'étude ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de la part de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés concernant les données individuelles des participants (IPD) et les documents d'études cliniques relatifs aux essais cliniques terminés soutenant les produits soumis et homologués aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà, dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et cohérent avec la fourniture du consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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