Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Valemetostat (DS-3201b) in combinatie met Darolutamide bij gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een fase 1, multicenterstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Valemetostat (DS-3201) in combinatie met Darolutamide evalueert bij gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC)

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van valemetostat in combinatie met darolutamide beoordelen bij deelnemers met gemetastaseerd castratieresistent prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun YatSen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Werving
        • Toho University Sakura Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0698
        • Werving
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546-2302
        • Werving
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042-1118
        • Werving
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572-4607
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-6028
        • Werving
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

De klinische locatie zal screenen op de volledige inclusiecriteria volgens het protocol.

  1. Volwassen mannen ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF (volg de lokale regelgevende vereisten als de wettelijke leeftijd voor toestemming voor deelname aan de proef >18 jaar is).
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. Gevallen met neuro-endocriene differentiatie komen in aanmerking voor inschrijving, behalve die met een diagnose van puur kleincellig carcinoom, wat is uitgesloten.
  3. Bewijs van ziekteprogressie volgens de PCWG3 gewijzigde RECIST v1.1-criteria.
  4. Bewijs van gemetastaseerde ziekte bevestigd door radiografische beeldvorming (CT, MRI of botscan).

  5. Voortdurende androgenendeprivatie op het moment van inschrijving.

    • Voor deelnemers die momenteel worden behandeld met luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoon agonisten of antagonisten, moet de therapie ten minste 4 weken voor inschrijving zijn gestart en moet de behandeling gedurende de proef worden voortgezet.

  6. Baseline PSA-expressieniveau van ≥2 ng/mL, volgens een gedocumenteerd testresultaat.
  7. Eerdere therapie met een androgenreceptorpadremmer (ARPI).
  8. ECOG PS van 0 of 1 beoordeeld niet meer dan 28 dagen voor inschrijving.
  9. Is bereid en in staat om adequate verse of gearchiveerde tumormonsters te verstrekken met voldoende hoeveelheid en weefselkwaliteit. Een verplichte nieuw verkregen pre-behandelingsbiopsie is vereist, tenzij klinisch gecontra-indiceerd en met een acceptabel risico zoals bepaald door de onderzoeker. Als nieuw verkregen weefselmonsters niet mogelijk zijn, is gearchiveerd weefsel verkregen van een laesie die niet eerder is bestraald en verzameld na de meest recente eerdere therapie acceptabel.

  10. Een mannelijke deelnemer die sperma kan produceren, komt in aanmerking voor deelname als hij akkoord gaat met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste de tijd die nodig is om elke proefinterventie te elimineren. De vereiste tijd om anticonceptie voort te zetten na de laatste dosis voor elke proefinterventie is 3 maanden.

    • Mag geen sperma invriezen of doneren vanaf screening en gedurende de behandelingsperiode, en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van de proefinterventie.

Opmerking: Behoud van sperma moet worden overwogen vóór inschrijving in deze proef.

• Houdt zich aan een van de volgende anticonceptiemethoden:

  • Echte onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap, wanneer dit in lijn is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer, OF
  • Gebruikt een penis/externe condoom bij penis-vaginale geslachtsgemeenschap met een NPOCBP, PLUS partnergebruik van een aanvullende anticonceptiemethode, aangezien een condoom kan breken of lekken. Anticonceptiegebruik moet consistent zijn met lokale regelgeving met betrekking tot de methoden van anticonceptie voor deelnemers aan klinische onderzoeken. Als de anticonceptievereisten in het lokale etiket voor een proefinterventie strenger zijn dan hierboven, moeten de lokale etiketvereisten worden gevolgd.

Belangrijkste exclusiecriteria:

De klinische locatie zal screenen op de volledige exclusiecriteria volgens het protocol.

  1. Eerdere behandeling met epigenetische middelen, inclusief maar niet beperkt tot EZH1-, EZH2-, EZH1/2- of PRC2-remmers.
  2. Heeft een superscan zoals gezien in de baseline botscan. Een superscan wordt gedefinieerd als intense symmetrische activiteit in de botten en verminderde renale parenchymale activiteit op de baseline botscan, zodanig dat de aanwezigheid van aanvullende metastasen in de toekomst niet kon worden geëvalueerd.
  3. Klinisch actieve hersenmetastasen, ruggengraatcompressie of leptomeningeale carcinomatose, gedefinieerd als onbehandeld of symptomatisch, of vereist therapie met steroïden of anticonvulsiva om geassocieerde symptomen te controleren.
  4. Ongcontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte,
  5. Eerdere maligniteit, actief binnen de afgelopen 3 jaar, behalve lokaal geneesbare kankers die schijnbaar genezen of succesvol zijn verwijderd, zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de maag of carcinoma in situ van de borst.
  6. Heeft actieve of ongcontroleerde HBV-infectie.
  7. Heeft actieve of ongcontroleerde HCV-infectie.
  8. Heeft actieve of ongcontroleerde HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (Dosisverhoging)
Deelnemers zullen valemetostat ontvangen in oplopende doses in combinatie met darolutamide.
Geneesmiddel: Valemetostat
Dose-escalatiedeel: Valemetostat wordt toegediend in oplopende doses. Dose-expansiedeel: Valemetostat wordt toegediend op 2 of meer dosisniveaus.
Andere namen:
  • DS-3201
Geneesmiddel: Darolutamide
Dosis-escalatiedeel: Darolutamide wordt toegediend in een standaarddosis. Dosis-expansiedeel: Darolutamide wordt toegediend in een standaarddosis.
Andere namen:
  • NUBEQA
Experimenteel: Deel 2 (Dosisuitbreiding)
Deelnemers zullen valemetostat ontvangen op 2 of meer doseringsniveaus in combinatie met darolutamide.
Geneesmiddel: Valemetostat
Dose-escalatiedeel: Valemetostat wordt toegediend in oplopende doses. Dose-expansiedeel: Valemetostat wordt toegediend op 2 of meer dosisniveaus.
Andere namen:
  • DS-3201
Geneesmiddel: Darolutamide
Dosis-escalatiedeel: Darolutamide wordt toegediend in een standaarddosis. Dosis-expansiedeel: Darolutamide wordt toegediend in een standaarddosis.
Andere namen:
  • NUBEQA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28
Een DLT wordt gedefinieerd als elke behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) die niet toe te schrijven is aan de ziekte of ziektegerelateerde processen, omgevingsfactoren, niet-gerelateerd trauma, etc., die optreedt tijdens de DLT-evaluatieperiode (dag 1 tot dag 28) en graad ≥3 is.
Dag 1 tot en met Dag 28
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar
TEAEs worden gedefinieerd als die bijwerkingen (AEs) met een start- of verergeringsdatum tijdens de behandelperiode (vanaf de eerste doseringsdatum van de proefinterventie tot 30 dagen na de laatste doseringsdatum van de proefinterventie).
Van screening tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) 50 Responspercentage
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar
PSA50-responssnelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een daling van de PSA-percentuele verandering vanaf baseline bereikte van ten minste 50%, met een opeenvolgende bevestigingsbeoordeling ten minste 3 weken later volgens de PCWG3 gemodificeerde RECIST v1.1-criteria.
Van screening tot ongeveer 5 jaar
Prostaat-specifiek antigeen (PSA) 90-responspercentage
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar
PSA90-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een daling in PSA-procentuele verandering vanaf baseline van ten minste 90% bereikte, met een opeenvolgende bevestigingsbeoordeling ten minste 3 weken later volgens de PCWG3 gemodificeerde RECIST v1.1-criteria.
Van screening tot ongeveer 5 jaar
Prostaatspecifiek Antigeen (PSA) Nadir-responspercentage
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar
PSA-nadirresponssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat op enig moment tijdens de behandelingsperiode een PSA-niveau van ≤ 0,2 ng/mL bereikt.
Van screening tot ongeveer 5 jaar
Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de startdatum van de trialinterventie tot de eerdere datum van de eerste objectieve documentatie van radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de PCWG3 gemodificeerde RECIST v1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van screening tot ongeveer 5 jaar
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de startdatum van de proefinterventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van screening tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar

De tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van de proefinterventie tot PSA-progressie, volgens de PCWG3 aangepaste RECIST v1.1-criteria. PSA-progressie wordt gedefinieerd als:

  • Een ≥25% toename en een absolute toename van ≥2 ng/mL ten opzichte van het laagste punt, bevestigd door een tweede PSA-meting verkregen ten minste 3 weken later, bij deelnemers die een daling van PSA ten opzichte van de baseline ervaren; OF
  • Een ≥25% toename en een absolute toename van ≥2 ng/mL ten opzichte van de baseline, optredend meer dan 12 weken na de start van de behandeling, bij deelnemers die geen PSA-daling ten opzichte van de baseline ervaren.
Van screening tot ongeveer 5 jaar
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met meetbare ziekte die een BOR van bevestigde CR of bevestigde PR bereikten, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de PCWG3 gemodificeerde RECIST v1.1-criteria.
Van screening tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot eerste SSRE (symptomatische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, operatie of bestraling van het bot, wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: Van screening tot ongeveer 5 jaar
Tijd tot eerste SSRE (symptomatische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, operatie of bestraling van het bot, wat het eerst optreedt) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de startdatum van de proefinterventie tot de datum van de eerste waargenomen SSRE.
Van screening tot ongeveer 5 jaar
Totale en ongebonden plasmakoncentratie van Valemetostat in combinatie met Darolutamide
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. Cyclus 2-5: Dag 1 (Elke cyclus is 28 dagen)
Cyclus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. Cyclus 2-5: Dag 1 (Elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) over voltooide studies en toepasbare ondersteunende klinische studiedocumenten kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld op https://vivli.org/. In gevallen waarin klinische studieggevens en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en -procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze klinische studiedeelnemers blijven beschermen. Details over de criteria voor gegevensdeling en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Voltooide onderzoeken die een globaal einde of voltooiing hebben bereikt met alle gegevenssets verzameld en geanalyseerd, en waarvoor het geneesmiddel en de indicatie Europese Unie (EU) en Verenigde Staten (VS), en/of Japan (JP) marktgoedkeuring hebben ontvangen op of na 01 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU of JP gezondheidsautoriteiten wanneer regelgevende indieningen in alle regio's niet gepland zijn en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers naar IPD en klinische onderzoeksdocumenten van voltooide klinische onderzoeken die producten ondersteunen die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en later, met als doel legitiem onderzoek uit te voeren. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het beschermen van de privacy van studiedeelnemers en consistent met de verstrekking van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren