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Eine Studie zu Valemetostat (DS-3201b) in Kombination mit Darolutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine Phase-1-, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Valemetostat (DS-3201) in Kombination mit Darolutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Valemetostat in Kombination mit Darolutamid bei Teilnehmern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yatsen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0698
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-2302
        • Rekrutierung
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1118
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4607
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-6028
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die klinische Prüfstelle wird gemäß Protokoll auf die vollständigen Einschlusskriterien prüfen.

  1. Erwachsene Männer ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung (Bitte befolgen Sie die lokalen regulatorischen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Studienteilnahme >18 Jahre beträgt).
  2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. Fälle mit neuroendokriner Differenzierung sind für die Einschreibung geeignet, außer solchen mit der Diagnose eines reinen kleinzelligen Karzinoms, das ausgeschlossen ist.
  3. Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß den PCWG3-modifizierten RECIST-v1.1-Kriterien.
  4. Nachweis einer metastatischen Erkrankung, bestätigt durch radiologische Bildgebung (CT, MRT oder Knochenszintigraphie).

  5. Laufende Androgendeprivation zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Für Teilnehmer, die derzeit mit Luteinisierungshormon-freisetzenden Hormonagonisten oder -antagonisten behandelt werden, muss die Therapie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung begonnen worden sein und während der gesamten Studie fortgesetzt werden.

  6. Baseline-PSA-Expressionsniveau von ≥2 ng/mL laut dokumentiertem Testergebnis.
  7. Vorherige Therapie mit einem Androgenrezeptorweg-Inhibitor (ARPI).
  8. ECOG-PS von 0 oder 1, bewertet nicht mehr als 28 Tage vor der Einschreibung.
  9. Ist bereit und in der Lage, ausreichende frische oder archivierte Tumorgewebeproben mit ausreichender Menge und Gewebequalität bereitzustellen. Eine obligatorische neu gewonnene Prätherapie-Biopsie ist erforderlich, sofern nicht klinisch kontraindiziert und mit einem akzeptablen Risiko, wie vom Prüfarzt bestimmt. Wenn neu gewonnene Gewebeproben nicht möglich sind, ist archiviertes Gewebe, das von einer zuvor nicht bestrahlten Läsion und nach der letzten vorherigen Therapie entnommen wurde, akzeptabel.

  10. Ein männlicher Teilnehmer, der in der Lage ist, Spermien zu produzieren, ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er während der Interventionsperiode und für mindestens die Zeit, die benötigt wird, um jede Studienintervention zu eliminieren, Folgendes zustimmt. Die erforderliche Zeit zur Fortsetzung der Empfängnisverhütung nach der letzten Dosis für jede Studienintervention beträgt 3 Monate.

    • Darf ab dem Screening und während der gesamten Behandlungsperiode sowie für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Spermien einfrieren oder spenden.

Hinweis: Die Kryokonservierung von Spermien sollte vor der Einschreibung in diese Studie in Betracht gezogen werden.

• Einhaltung einer der folgenden Verhütungsmethoden:

  • Wahrhafte Enthaltsamkeit von Penis-Vagina-Verkehr, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers übereinstimmt, ODER
  • Verwendung eines Penis-/externen Kondoms bei Penis-Vagina-Verkehr mit einer NPOCBP, PLUS Verwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode durch den Partner, da ein Kondom reißen oder undicht werden kann. Die Verhütung sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für klinische Studien übereinstimmen. Wenn die Verhütungsanforderungen in der lokalen Gebrauchsinformation für Studieninterventionen strenger sind als die oben genannten, sind die lokalen Anforderungen zu befolgen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Die klinische Prüfstelle wird gemäß Protokoll auf die vollständigen Ausschlusskriterien prüfen.

  1. Vorherige Behandlung mit epigenetischen Wirkstoffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EZH1-, EZH2-, EZH1/2- oder PRC2-Inhibitoren.
  2. Vorliegen eines Superscans im Basislinien-Knochenszintigramm. Ein Superscan ist definiert als intensive symmetrische Aktivität in den Knochen und verminderte renale Parenchymaktivität im Basislinien-Knochenszintigramm, so dass das Vorhandensein zusätzlicher Metastasen in der Zukunft nicht bewertet werden könnte.
  3. Klinisch aktive Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose, definiert als unbehandelt oder symptomatisch oder erfordert Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle assoziierter Symptome.
  4. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung,
  5. Vorherige Malignität, aktiv in den letzten 3 Jahren, außer lokal heilbaren Krebsarten, die offenbar geheilt oder erfolgreich reseziert wurden, wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Magenkarzinom in situ oder Brustkarzinom in situ.
  6. Aktive oder unkontrollierte HBV-Infektion.
  7. Aktive oder unkontrollierte HCV-Infektion.
  8. Aktive oder unkontrollierte HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Dosis-Eskalation)
Die Teilnehmer erhalten Valemetostat in ansteigenden Dosen in Kombination mit Darolutamid.
Arzneimittel: Valemetostat
Dosis-Eskalations-Teil: Valemetostat wird in ansteigenden Dosen verabreicht. Dosis-Expansions-Teil: Valemetostat wird in 2 oder mehr Dosisstufen verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-3201
Arzneimittel: Darolutamid
Dosis-Eskalationsteil: Darolutamid wird in einer Standarddosis verabreicht. Dosis-Expansionsteil: Darolutamid wird in einer Standarddosis verabreicht.
Andere Namen:
  • NUBEQA
Experimental: Teil 2 (Dosis-Erweiterung)
Die Teilnehmer erhalten Valemetostat in 2 oder mehr Dosierungsstufen in Kombination mit Darolutamid.
Arzneimittel: Valemetostat
Dosis-Eskalations-Teil: Valemetostat wird in ansteigenden Dosen verabreicht. Dosis-Expansions-Teil: Valemetostat wird in 2 oder mehr Dosisstufen verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-3201
Arzneimittel: Darolutamid
Dosis-Eskalationsteil: Darolutamid wird in einer Standarddosis verabreicht. Dosis-Expansionsteil: Darolutamid wird in einer Standarddosis verabreicht.
Andere Namen:
  • NUBEQA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Ein DLT ist definiert als jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE), das nicht auf die Krankheit oder krankheitsbedingte Prozesse, Umweltfaktoren, unabhängiges Trauma usw. zurückzuführen ist, das während des DLT-Bewertungszeitraums (Tag 1 bis Tag 28) auftritt und Grad ≥3 beträgt.
Tag 1 bis Tag 28
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) erlebten
Zeitfenster: Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren
TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AEs), deren Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt (vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention).
Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA) 50-Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis zu etwa 5 Jahren
Die PSA50-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückgang der PSA-Prozentänderung vom Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten, mit einer anschließenden Bestätigungsbewertung mindestens 3 Wochen später gemäß den modifizierten PCWG3-RECIST-v1.1-Kriterien.
Von der Screening-Untersuchung bis zu etwa 5 Jahren
Prostata-spezifisches Antigen (PSA) 90-Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zu etwa 5 Jahren
Die PSA90-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückgang der PSA-Prozentänderung vom Ausgangswert um mindestens 90 % erreichten, mit einer anschließenden Bestätigungsbewertung mindestens 3 Wochen später gemäß den modifizierten PCWG3-RECIST-v1.1-Kriterien.
Von der Erstuntersuchung bis zu etwa 5 Jahren
Prostataspezifisches Antigen (PSA) - Nadir-Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren
Die PSA-Nadir-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums zu einem beliebigen Zeitpunkt einen PSA-Wert von ≤ 0,2 ng/mL erreichen.
Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren
rPFS ist definiert als die Zeit (Monate) vom Beginn der Studienintervention bis zum früheren Zeitpunkt der ersten objektiven Dokumentation eines radiologischen Krankheitsprogresses, bewertet durch den Prüfarzt auf Basis der PCWG3-modifizierten RECIST-v1.1-Kriterien oder Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Erstdiagnose bis zu etwa 5 Jahren
Das OS ist definiert als die Zeit (Monat) vom Startdatum der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Von der Erstdiagnose bis zu etwa 5 Jahren
Zeit bis zum PSA-Progress
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis zu etwa 5 Jahren

Die Zeit bis zum PSA-Progress ist definiert als das Zeitintervall vom Startdatum der Studienintervention bis zum PSA-Progress gemäß den modifizierten PCWG3-RECIST-v1.1-Kriterien. PSA-Progress ist definiert als:

  • Ein Anstieg von ≥25 % und ein absoluter Anstieg von ≥2 ng/mL gegenüber dem Nadir, bestätigt durch eine zweite PSA-Messung, die mindestens 3 Wochen später erfolgt, bei Teilnehmern, die einen PSA-Rückgang vom Ausgangswert erfahren; ODER
  • Ein Anstieg von ≥25 % und ein absoluter Anstieg von ≥2 ng/mL gegenüber dem Ausgangswert, der mehr als 12 Wochen nach Behandlungsbeginn auftritt, bei Teilnehmern, die keinen PSA-Rückgang vom Ausgangswert erfahren.
Von der Screening-Untersuchung bis zu etwa 5 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu ungefähr 5 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, der eine BOR von bestätigtem CR oder bestätigtem PR erreicht hat, wie vom Prüfarzt gemäß den modifizierten PCWG3-RECIST-v1.1-Kriterien bewertet.
Vom Screening bis zu ungefähr 5 Jahren
Zeit bis zum ersten SSRE (symptomatische Knochenfrakturen, Rückenmarkskompression, Operation oder Bestrahlung des Knochens, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren
Zeit bis zum ersten SSRE (symptomatische Knochenfrakturen, Rückenmarkskompression, Operation oder Bestrahlung des Knochens, je nachdem, was zuerst eintritt) ist definiert als das Zeitintervall vom Startdatum der Studienintervention bis zum Datum des ersten beobachteten SSRE.
Vom Screening bis zu etwa 5 Jahren
Gesamte und ungebundene Plasmakonzentration von Valemetostat in Kombination mit Darolutamid
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Tag 15. Zyklen 2-5: Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Tag 15. Zyklen 2-5: Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende klinische Studienunterlagen können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin den Datenschutz unserer klinischen Studien teilnehmer schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und das Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder einen Abschluss erreicht haben, bei denen alle Datensätze gesammelt und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation eine Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) am oder nach dem 1. Januar 2014 erhalten haben oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden, wenn regulatorische Einreichungen in allen Regionen nicht geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern bezüglich IPD und klinischen Studienunterlagen zu abgeschlossenen klinischen Studien, die Produkte unterstützen, die ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan eingereicht und zugelassen wurden, zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung. Dies muss mit dem Prinzip des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer übereinstimmen und mit der Erteilung der informierten Einwilligung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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