Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Valemetostat (DS-3201b) i kombination med Darolutamid ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

12. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 1, multicenterprøve, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Valemetostat (DS-3201) i kombination med Darolutamid ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tåleligheden af valemetostat i kombination med darolutamide hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0698
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-2302
        • Rekruttering
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042-1118
        • Rekruttering
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572-4607
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-6028
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Rekruttering
        • Medical College Of Wisconsin
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yatsen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

Det kliniske center vil screene for alle inklusionskriterier i henhold til protokollen.

  1. Voksne mænd ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF (Følg venligst lokale lovkrav, hvis den lovlige alder for samtykke til deltagelse i forsøget er >18 år).
  2. Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata. Tilfælde med neuroendokrin differentiering er berettigede til inddragesle, undtagen dem med en diagnose på ren småcellet karcinom, som er udelukket.
  3. Evidens for sygdomsprogression i henhold til de PCWG3 modificerede RECIST v1.1 kriterier.
  4. Evidens for metastatisk sygdom som bekræftet af radiografisk billeddannelse (CT, MR-scanning eller knogle-scanning).

  5. Løbende androgenundertrykkelse på inddrageslestidspunktet.

    • For deltagere, der i øjeblikket behandles med luteiniserende hormon-frigørende hormon agonister eller antagonister, skal terapien være påbegyndt mindst 4 uger før inddrageslen, og behandlingen skal fortsættes gennem hele forsøget.

  6. Baseline PSA-udtryksniveau på ≥2 ng/mL ifølge et dokumenteret testresultat.
  7. Tidligere terapi med en androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI).
  8. ECOG PS på 0 eller 1 vurderet ikke mere end 28 dage før inddrageslen.
  9. Er villig og i stand til at give tilstrækkelige friske eller arkiverede tumorprøver med tilstrækkelig mængde og vævskvalitet. En obligatorisk nyopnået præbehandlingsbiopsi er påkrævet, hvis ikke klinisk kontraindiceret og ved en acceptabel risiko som vurderet af undersøgeren. Hvis nye vævsprøver ikke kan opnås, er arkiveret væv fra en læsion, der ikke tidligere er bestrålet, og indsamlet efter den seneste tidligere terapi, acceptabelt.

  10. En mandlig deltager, der er i stand til at producere sæd, er berettiget til at deltage, hvis han accepterer følgende under interventionsperioden og i mindst den tid, der er nødvendig for at eliminere hver forsøgsintervention. Den nødvendige tid for at fortsætte med prævention efter den sidste dosis for hver forsøgsintervention er 3 måneder.

    • Må ikke fryse eller donere sæd fra screening og gennem hele behandlingsperioden, og i mindst 3 måneder efter den endelige forsøgsinterventionsadministration.

Bemærk: Opbevaring af sæd bør overvejes før inddrageslen i dette forsøg.

• Overhold enten af følgende præventionsmetoder:

  • Ægte afholdenhed fra penil-vaginal samleje, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil, ELLER
  • Bruger en penil/ekstern kondom ved penil-vaginal samleje med en NPOCBP, PLUS partnerens brug af en yderligere præventionsmetode, da en kondom kan gå i stykker eller lække Præventionsbrug bør være i overensstemmelse med lokale reguleringer vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske forsøg. Hvis præventionskravene i den lokale etiket for nogen forsøgsinterventioner er strengere end ovenstående, skal de lokale etiketkrav følges.

Vigtige eksklusionskriterier:

Det kliniske center vil screene for alle eksklusionskriterier i henhold til protokollen.

  1. Tidligere behandling med enhver epigenetisk agent inklusive, men ikke begrænset til, EZH1, EZH2, EZH1/2 eller PRC2-inhibitorer.
  2. Har et superscan som set i baseline knogle-scanning. Et superscan defineres som en intens symmetrisk aktivitet i knoglerne og formindsket renal parenchymal aktivitet på baseline knogle-scanning, således at tilstedeværelsen af yderligere metastaser i fremtiden ikke kunne evalueres.
  3. Klinisk aktive hjerne-metastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose, defineret som ubehandlet eller symptomatisk, eller som kræver terapi med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
  4. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom,
  5. Tidligere malignitet, aktiv inden for de foregående 3 år, undtagen lokalt helbredelige kræftformer, der er tilsyneladende helbredt eller succesfuldt resekeret, såsom basal- eller pladeepitelcarcinom, overfladisk blærekræft, carcinoma in situ i maven eller carcinoma in situ i brystet.
  6. Har aktiv eller ukontrolleret HBV-infektion.
  7. Har aktiv eller ukontrolleret HCV-infektion.
  8. Har aktiv eller ukontrolleret HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (Dosisopskalering)
Deltagerne vil modtage valemetostat i stigende doser i kombination med darolutamid.
Medicin: Valemetostat
Dosisoptrapningsdel: Valemetostat vil blive administreret i stigende doser. Dosisudvidelsesdel: Valemetostat vil blive administreret på 2 eller flere dosisniveauer.
Andre navne:
  • DS-3201
Medicin: Darolutamid
Dosisstigeringsdel: Darolutamid administreres i en standarddosis. Dosisudvidelsesdel: Darolutamid administreres i en standarddosis.
Andre navne:
  • NUBEQA
Eksperimentel: Del 2 (Dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage valemetostat i 2 eller flere dosisniveauer i kombination med darolutamid.
Medicin: Valemetostat
Dosisoptrapningsdel: Valemetostat vil blive administreret i stigende doser. Dosisudvidelsesdel: Valemetostat vil blive administreret på 2 eller flere dosisniveauer.
Andre navne:
  • DS-3201
Medicin: Darolutamid
Dosisstigeringsdel: Darolutamid administreres i en standarddosis. Dosisudvidelsesdel: Darolutamid administreres i en standarddosis.
Andre navne:
  • NUBEQA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 28
En DLT defineres som enhver behandlingsrelateret bivirkning (TEAE), der ikke kan tilskrives sygdom eller sygdomsrelaterede processer, miljøfaktorer, ubeslægtet traume osv., som opstår i DLT-evaluationsperioden (dag 1 til dag 28) og er grad ≥3.
Dag 1 op til Dag 28
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplevede en behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra screening op til cirka 5 år
TEAE'er defineres som de bivirkninger (AEs), hvis start- eller forværringsdato indtræffer i den behandlingsrelaterede periode (fra første dosisdato for forsøgsintervention til 30 dage efter sidste dosisdato for forsøgsintervention).
Fra screening op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) 50-responsrate
Tidsramme: Fra screening og op til cirka 5 år
PSA50-responsraten er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et fald i PSA-procentændringen fra baseline med mindst 50 %, med en på hinanden følgende bekræftelsesvurdering mindst 3 uger senere i henhold til de PCWG3 modificerede RECIST v1.1-kriterier.
Fra screening og op til cirka 5 år
Prostataspecifikt antigen (PSA) 90-responsrate
Tidsramme: Fra screening til cirka 5 år
PSA90-responsraten er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et fald i PSA-procentændringen fra baseline med mindst 90%, med en efterfølgende bekræftelsesvurdering mindst 3 uger senere i henhold til de PCWG3 modificerede RECIST v1.1 kriterier.
Fra screening til cirka 5 år
Prostate-Specific Antigen (PSA) Nadir Responsrate
Tidsramme: Fra screening op til cirka 5 år
PSA-nadirresponsraten er defineret som andelen af deltagere, der opnår et PSA-niveau på ≤ 0,2 ng/mL på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingsperioden.
Fra screening op til cirka 5 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra screening op til ca. 5 år
rPFS defineres som tiden (måneder) fra startdatoen for forsøgsinterventionen til den tidligere dato for den første objektive dokumentation af radiografisk sygdomsprogression som vurderet af undersøgeren baseret på PCWG3 modificerede RECIST v1.1 kriterier eller død af enhver årsag.
Fra screening op til ca. 5 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra screening op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden (måned) fra startdatoen for forsøgsintervention til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra screening op til cirka 5 år
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Fra screening op til cirka 5 år

Tid til PSA-progression defineres som tidsintervallet fra startdatoen for forsøgsintervention til PSA-progression, ifølge PCWG3 modificerede RECIST v1.1-kriterier. PSA-progression defineres som:

  • En ≥25% stigning og en absolut stigning på ≥2 ng/mL fra nadiret, bekræftet af en anden PSA-måling foretaget mindst 3 uger senere, hos deltagere, der oplever et fald i PSA fra udgangspunktet; ELLER
  • En ≥25% stigning og en absolut stigning på ≥2 ng/mL fra udgangspunktet, der forekommer ud over 12 uger efter behandlingsstart, hos deltagere, der ikke oplever et PSA-fald fra udgangspunktet.
Fra screening op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra screening op til cirka 5 år
ORR defineres som andelen af deltagere med målbar sygdom, som opnåede en BOR på bekræftet CR eller bekræftet PR, vurderet af undersøgeren i henhold til de PCWG3-modificerede RECIST v1.1-kriterier.
Fra screening op til cirka 5 år
Tid til første SSRE (symptomatiske knoglebrud, rygmarvs kompression, kirurgi eller strålebehandling til knoglen, uanset hvad der kommer først)
Tidsramme: Fra screening op til cirka 5 år
Tid til første SSRE (symptomatiske knoglebrud, rygmarvs kompression, kirurgi eller strålebehandling til knoglen, uanset hvad der kommer først) er defineret som tidsintervallet fra startdatoen for forsøgets intervention til datoen for den første observerede SSRE.
Fra screening op til cirka 5 år
Total og ufæstnet plasmakoncentration af Valemetostat i kombination med Darolutamid
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. Cyklus 2-5: Dag 1 (Hver cyklus er 28 dage)
Cyklus 1: Dag 1, Dag 8, Dag 15. Cyklus 2-5: Dag 1 (Hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede studier og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige på anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde hvor kliniske forsøgsdata og understøttende dokumenter leveres i henhold til vores virksomhedspolitikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsat beskytte privatlivets fred for vores kliniske forsøgsdeltagere. Detaljer om datadelingkriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Afsluttede undersøgelser, der har nået en global afslutning eller færdiggørelse med alle datasamlinger indsamlet og analyseret, og for hvilke lægemidlet og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse i Den Europæiske Union (EU) og USA, og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller senere, eller fra amerikanske eller EU- eller japanske sundhedsmyndigheder, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter for afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og godkendt i USA, Den Europæiske Union og/eller Japan fra 1. januar 2014 og fremefter, med henblik på at gennemføre legitim forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med leveringen af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valemetostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner