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一项关于Valemetostat (DS-3201b)联合Darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的研究

2026年5月12日 更新者：Daiichi Sankyo

一项评估 Valemetostat (DS-3201) 联合 Darolutamide 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 中的安全性、耐受性和疗效的 1 期多中心试验

本研究将评估valemetostat联合darolutamide在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun YatSen University Cancer Center
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
      • Wenzhou、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 日本
      • Kashiwa-shi、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Kobe City Med Cen Gen Hosp.
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • 招聘中
        • Toho University Sakura Medical Center
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
        • 招聘中
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-0698
        • 招聘中
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Newton、Massachusetts、美国、02467
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546-2302
        • 招聘中
        • Cancer & Hematology Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042-1118
        • 招聘中
        • Northwell Health Cancer Institute (START NY)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572-4607
        • 招聘中
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-6028
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键入选标准：

临床研究中心将按照方案要求筛选全部入选标准。

  1. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的成年男性（如果当地法规规定的临床试验参与法定同意年龄＞18岁，请遵循当地监管要求）。
  2. 经组织学证实的前列腺腺癌。 显示神经内分泌分化的病例符合入组资格，但诊断为纯小细胞癌的病例除外。
  3. 根据PCWG3修订的RECIST v1.1标准证实疾病进展。
  4. 经影像学检查（CT、MRI或骨扫描）证实的转移性疾病证据。

  5. 入组时正在进行雄激素剥夺治疗。

    • 对于当前正在接受促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂治疗的参与者，治疗必须在入组前至少4周开始，并且必须在整个试验期间持续治疗。

  6. 根据有记录的检测结果，基线PSA表达水平≥2 ng/mL。
  7. 既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗。
  8. 入组前28天内评估的ECOG PS为0或1。
  9. 愿意且能够提供足够数量和良好组织质量的充足新鲜或存档肿瘤样本。 除非存在临床禁忌症且研究者认为风险不可接受，否则必须获取新的治疗前活检样本。 如果无法获取新的组织样本，则接受从先前未接受过放疗的病灶获取的存档组织，且该组织收集于最近一次既往治疗之后。

  10. 能够产生精子的男性参与者如果同意在干预期间以及至少需要消除每种试验干预所需的时间内遵守以下规定，则符合参与资格。 最后一次给药后需要继续避孕的时间为3个月。

    • 从筛选开始，整个治疗期间以及最后一次试验干预给药后至少3个月内，不得冷冻或捐赠精子。

注意：在参加本试验前应考虑保存精子。

• 遵守以下避孕方法之一：

  • 真正禁绝阴茎-阴道性交，且这符合参与者的偏好和通常生活方式，或
  • 与有生育潜力的非妊娠女性伴侣（NPOCBP）进行阴茎-阴道性交时使用阴茎/外部避孕套，且伴侣使用额外的避孕方法，因为避孕套可能破裂或泄漏。避孕方法的使用应符合当地关于临床试验参与者避孕方法的法规。 如果任何试验干预的当地标签中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地标签要求。

关键排除标准：

临床研究中心将按照方案要求筛选全部排除标准。

  1. 既往接受过任何表观遗传药物（包括但不限于EZH1、EZH2、EZH1/2或PRC2抑制剂）治疗。
  2. 基线骨扫描显示超级骨扫描。 超级骨扫描定义为基线骨扫描中骨骼呈强烈对称性活性而肾实质活性减弱，以致无法评估未来是否存在额外转移。
  3. 临床上活动性脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，定义为未经治疗或有症状，或需要使用类固醇或抗惊厥药物来控制相关症状。
  4. 未控制或显著的心血管疾病，
  5. 既往恶性肿瘤，在过去3年内活动，但已明显治愈或成功切除的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、胃原位癌或乳腺原位癌。
  6. 活动性或未控制的HBV感染。
  7. 活动性或未控制的HCV感染。
  8. 活动性或未控制的HIV感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分（剂量递增）
参与者将接受递增剂量的valemetostat联合darolutamide治疗。
药品：伐美妥司他
剂量递增部分：Valemetostat将以递增剂量给药。 剂量扩展部分：Valemetostat将在2个或更多剂量水平给药。
其他名称：
  • DS-3201
药品：达罗他胺
剂量递增部分：达罗他胺将以标准剂量给药。 剂量扩展部分：达罗他胺将以标准剂量给药。
其他名称：
  • 努贝卡
实验性的：第 2 部分（剂量扩展）
参与者将在2个或更多剂量水平下接受valemetostat与darolutamide的联合用药。
药品：伐美妥司他
剂量递增部分：Valemetostat将以递增剂量给药。 剂量扩展部分：Valemetostat将在2个或更多剂量水平给药。
其他名称：
  • DS-3201
药品：达罗他胺
剂量递增部分：达罗他胺将以标准剂量给药。 剂量扩展部分：达罗他胺将以标准剂量给药。
其他名称：
  • 努贝卡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分：出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者数量
大体时间：第1天至第28天
DLT定义为在DLT评估期间（第1天至第28天）发生的任何治疗突发不良事件（TEAE），这些事件不能归因于疾病或疾病相关过程、环境因素、无关创伤等，且严重程度≥3级。
第1天至第28天
Part 1 和 2：经历治疗期不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从筛选开始至大约5年
TEAEs定义为在治疗期间（从试验干预首次给药日期至试验干预末次给药日期后30天）开始或恶化的不良事件（AEs）。
从筛选开始至大约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA) 50% 缓解率
大体时间：从筛选开始至约5年
PSA50缓解率定义为根据PCWG3改良RECIST v1.1标准，在基线后PSA百分比变化下降至少50%且至少3周后经连续确认评估的参与者百分比。
从筛选开始至约5年
前列腺特异性抗原（PSA）90缓解率
大体时间：从筛选开始，最长约5年
PSA90 缓解率定义为根据 PCWG3 修改的 RECIST v1.1 标准，从基线起 PSA 百分比变化下降至少 90% 且在至少 3 周后经连续确认评估达到该标准的参与者百分比。
从筛选开始，最长约5年
前列腺特异性抗原（PSA）最低点应答率
大体时间：从筛选开始至约5年
PSA最低点缓解率定义为在治疗期间任何时间点PSA水平达到≤0.2 ng/mL的参与者比例。
从筛选开始至约5年
影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：从筛选开始至约5年
rPFS定义为从试验干预开始日期到研究者根据PCWG3修订的RECIST v1.1标准评估的首次影像学疾病进展客观记录日期或任何原因导致死亡的较早日期的时间（月）。
从筛选开始至约5年
总体生存率（OS）
大体时间：从筛选开始至大约5年
OS定义为从试验干预开始日期到因任何原因死亡日期的时间（月）。
从筛选开始至大约5年
PSA 进展时间
大体时间：从筛查开始至约5年

PSA进展时间定义为从试验干预开始日期到PSA进展的时间间隔，根据PCWG3修订的RECIST v1.1标准。 PSA进展定义为：

  • 对于从基线出现PSA下降的参与者，从最低值增加≥25%且绝对增加≥2 ng/mL，并在至少3周后通过第二次PSA测量确认；或
  • 对于从基线未出现PSA下降的参与者，在治疗开始后超过12周时，从基线增加≥25%且绝对增加≥2 ng/mL。
从筛查开始至约5年
客观缓解率（ORR）
大体时间：从筛查开始至约5年
ORR定义为根据研究者按照PCWG3修订的RECIST v1.1标准评估，达到确认的CR或确认的PR的最佳总体缓解（BOR）的可测量疾病参与者的比例。
从筛查开始至约5年
首次SSRE时间（症状性骨折、脊髓压迫、手术或骨放射治疗，以先发生者为准）
大体时间：从筛选开始至大约5年
首次SSRE（症状性骨折、脊髓压迫、手术或骨放射治疗，以先发生者为准）的时间定义为从试验干预开始日期到首次观察到SSRE的日期之间的时间间隔。
从筛选开始至大约5年
Valemetostat与Darolutamide联合给药的总血浆浓度和未结合血浆浓度
大体时间：周期 1：第 1 天，第 8 天，第 15 天。周期 2-5：第 1 天（每个周期为 28 天）
周期 1：第 1 天，第 8 天，第 15 天。周期 2-5：第 1 天（每个周期为 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月3日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS3201-343
  • 2025-522512-16-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已完成研究的去标识化个体参与者数据（IPD）及适用的支持性临床试验文件可根据要求在 https://vivli.org/ 获取。 在根据我们公司政策和程序提供临床试验数据和支持文件的情况下，第一三共将继续保护我们临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问此网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

已完成的研究，即已达到全球终点或完成，所有数据集已收集并分析，且相关药物和适应症在2014年1月1日或之后获得欧盟（EU）和美国（US）和/或日本（JP）的上市批准，或在美国、欧盟或日本卫生当局未计划在所有地区提交监管申请且主要研究结果已被接受发表后获得批准。

IPD 共享访问标准

来自合格科学和医学研究人员关于2014年1月1日及以后在美国、欧盟和/或日本提交并获批产品的已完成临床试验中个体参与者数据（IPD）和临床研究文件的正式请求，旨在进行合法研究。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并与知情同意书的提供保持一致。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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