Un estudio de Valemetostat (DS-3201b) en combinación con Darolutamida en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un ensayo de Fase 1, multicéntrico, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Valemetostat (DS-3201) en combinación con Darolutamida en el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm)
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de valemetostat en combinación con darolutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Contact for Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0698
- Reclutamiento
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-2302
- Reclutamiento
- Cancer & Hematology Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042-1118
- Reclutamiento
- Northwell Health Cancer Institute (START NY)
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4607
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6028
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists (NEXT Virginia)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japón, 650-0047
- Reclutamiento
- Kobe City Med Cen Gen Hosp.
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Sakura-shi, Japón, 285-8741
- Reclutamiento
- Toho University Sakura Medical Center
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun YatSen University Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui District
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
El sitio clínico evaluará todos los criterios de inclusión según el protocolo.
- Varones adultos de ≥18 años de edad en el momento de la firma del ICF (siga los requisitos regulatorios locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el ensayo es >18 años).
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. Los casos que presentan diferenciación neuroendocrina son elegibles para la inscripción, excepto aquellos con un diagnóstico de carcinoma de células pequeñas puro, que está excluido.
- Evidencia de progresión de la enfermedad según los criterios PCWG3 modificados RECIST v1.1.
- Evidencia de enfermedad metastásica confirmada por imágenes radiográficas (TC, RM o gammagrafía ósea).
Privación androgénica en curso en el momento de la inscripción.
• Para los participantes que actualmente reciben tratamiento con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante, la terapia debe haberse iniciado al menos 4 semanas antes de la inscripción y el tratamiento debe continuarse durante todo el ensayo.
- Nivel de expresión de PSA basal de ≥2 ng/mL, según un resultado de prueba documentado.
- Terapia previa con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI).
- ECOG PS de 0 o 1 evaluado no más de 28 días antes de la inscripción.
- Está dispuesto y es capaz de proporcionar muestras de tumor frescas o de archivo adecuadas con cantidad suficiente y calidad tisular. Se requiere una biopsia pretratamiento recién obtenida obligatoria, si no está clínicamente contraindicada y con un riesgo aceptable según lo determinado por el investigador. Si no es posible obtener muestras de tejido recién obtenidas, es aceptable el tejido de archivo obtenido de una lesión no previamente irradiada y recolectado después de la terapia previa más reciente.
Un participante masculino capaz de producir esperma es elegible para participar si acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos el tiempo necesario para eliminar cada intervención del ensayo. El tiempo requerido para continuar con la anticoncepción después de la última dosis para cada intervención del ensayo es de 3 meses.
- No debe congelar o donar esperma desde el cribado y durante todo el Período de Tratamiento, y durante al menos 3 meses después de la administración final de la intervención del ensayo.
Nota: Se debe considerar la preservación de esperma antes de la inscripción en este ensayo.
• Adherirse a cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos:
- Verdadera abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales, cuando esto esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante, O
- Usa un condón peneano/externo cuando tiene relaciones sexuales pene-vaginales con una NPOCBP, MÁS el uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional, ya que el condón puede romperse o tener fugas. El uso de anticonceptivos debe ser coherente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en ensayos clínicos. Si los requisitos de anticoncepción en la etiqueta local para cualquier intervención del ensayo son más estrictos que los anteriores, se deben seguir los requisitos de la etiqueta local.
Criterios clave de exclusión:
El sitio clínico evaluará todos los criterios de exclusión según el protocolo.
- Tratamiento previo con cualquier agente epigenético, incluidos, entre otros, inhibidores de EZH1, EZH2, EZH1/EZH2 o PRC2.
- Tiene un superescaneo observado en la gammagrafía ósea basal. Un superescaneo se define como una actividad simétrica intensa en los huesos y una actividad parenquimatosa renal disminuida en la gammagrafía ósea basal, de tal manera que no se podría evaluar la presencia de metástasis adicionales en el futuro.
- Metástasis cerebrales clínicamente activas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea, definidas como no tratadas o sintomáticas, o que requieren terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa,
- Neoplasia maligna previa, activa dentro de los 3 años anteriores, excepto cánceres localmente curables que han sido aparentemente curados o resecados con éxito, como carcinoma de células basales o escamosas, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de estómago o carcinoma in situ de mama.
- Tiene infección activa o no controlada por VHB.
- Tiene infección activa o no controlada por VHC.
- Tiene infección activa o no controlada por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (Escalada de Dosis)
Los participantes recibirán valemetostat en dosis escalonadas en combinación con darolutamida.
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Parte de escalada de dosis: Valemetostat se administrará en dosis crecientes.
Parte de expansión de dosis: Valemetostat se administrará en 2 o más niveles de dosis.
Otros nombres:
Parte de Escalación de Dosis: Darolutamida se administrará a una dosis estándar.
Parte de Expansión de Dosis: Darolutamida se administrará a una dosis estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 (Expansión de Dosis)
Los participantes recibirán valemetostat en 2 o más niveles de dosis en combinación con darolutamida.
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Parte de escalada de dosis: Valemetostat se administrará en dosis crecientes.
Parte de expansión de dosis: Valemetostat se administrará en 2 o más niveles de dosis.
Otros nombres:
Parte de Escalación de Dosis: Darolutamida se administrará a una dosis estándar.
Parte de Expansión de Dosis: Darolutamida se administrará a una dosis estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
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Una DLT se define como cualquier Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE) no atribuible a la enfermedad o procesos relacionados con la enfermedad, factores ambientales, traumatismos no relacionados, etc., que ocurra durante el período de evaluación de DLT (Día 1 a Día 28) y sea de Grado ≥3.
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Día 1 hasta Día 28
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Parte 1 y 2: Número de Participantes que Experimentaron un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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Los TEAEs se definen como aquellos Eventos Adversos (AEs) con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento (desde la fecha de la primera dosis de la intervención del ensayo hasta 30 días después de la fecha de la última dosis de la intervención del ensayo).
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Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta de Antígeno Prostático Específico (PSA) 50
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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La tasa de respuesta PSA50 se define como el porcentaje de participantes que lograron una disminución en el cambio porcentual de PSA desde el inicio de al menos un 50%, con una evaluación de confirmación consecutiva al menos 3 semanas después según los criterios PCWG3 modificados RECIST v1.1.
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Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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Tasa de Respuesta del Antígeno Prostático Específico (PSA) 90
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta aproximadamente 5 años
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La tasa de respuesta PSA90 se define como el porcentaje de participantes que lograron una disminución en el porcentaje de cambio de PSA desde el inicio de al menos un 90%, con una evaluación de confirmación consecutiva al menos 3 semanas después según los criterios PCWG3 modificados de RECIST v1.1.
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Desde el cribado hasta aproximadamente 5 años
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Tasa de Respuesta al Nadir del Antígeno Prostático Específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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La tasa de respuesta del nadir de PSA se define como la proporción de participantes que alcanzan un nivel de PSA de ≤ 0,2 ng/mL en cualquier momento durante el período de tratamiento.
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Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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La rPFS se define como el tiempo (meses) desde la fecha de inicio de la intervención del ensayo hasta la fecha más temprana de la primera documentación objetiva de progresión radiográfica de la enfermedad evaluada por el investigador según los criterios PCWG3 modificados de RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta aproximadamente 5 años
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La OS se define como el tiempo (mes) desde la fecha de inicio de la intervención del ensayo hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde el cribado hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio de la intervención del ensayo hasta la progresión del PSA, según los criterios RECIST v1.1 modificados por PCWG3. La progresión del PSA se define como:
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Desde la selección hasta aproximadamente 5 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta aproximadamente 5 años
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La ORR se define como la proporción de participantes con enfermedad medible que lograron una BOR de CR confirmado o PR confirmado, evaluado por el investigador según los criterios PCWG3 modificados de RECIST v1.1.
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Desde el cribado hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo hasta el primer SSRE (fracturas óseas sintomáticas, compresión de la médula espinal, cirugía o radioterapia en el hueso, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta aproximadamente 5 años
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El tiempo hasta el primer SSRE (fracturas óseas sintomáticas, compresión de la médula espinal, cirugía o radioterapia en el hueso, lo que ocurra primero) se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inicio de la intervención del ensayo hasta la fecha del primer SSRE observado.
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Desde el cribado hasta aproximadamente 5 años
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Concentración plasmática total y no unida de Valemetostat en combinación con Darolutamida
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1, Día 8, Día 15. Ciclos 2-5: Día 1 (Cada ciclo es de 28 días)
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Ciclo 1: Día 1, Día 8, Día 15. Ciclos 2-5: Día 1 (Cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS3201-343
- 2025-522512-16-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) sobre estudios completados y los documentos de apoyo de ensayos clínicos aplicables pueden estar disponibles bajo solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de apoyo de acuerdo con nuestras políticas y procedimientos de la empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de nuestros participantes de ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completados que han alcanzado un fin o finalización global con todos los conjuntos de datos recopilados y analizados, y para los cuales el medicamento y la indicación han recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (US), y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014 o por las Autoridades Sanitarias de EE. UU., UE o JP cuando no se planifican presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de que los resultados principales del estudio hayan sido aceptados para publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos cualificados sobre los datos de pacientes individuales (IPD) y los documentos de estudios clínicos de los ensayos clínicos completados que respaldan los productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 en adelante, con el propósito de llevar a cabo una investigación legítima.
Esto debe ser coherente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y coherente con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .