再発・難治性T細胞性リンパ芽球性リンパ腫／白血病（R/R T-LBL/ALL）患者を対象としたS101自家抗CD7 CAR-T細胞の第II相試験

組み入れ基準：

• 1.対象者または保護者が自発的なインフォームドコンセントを提供すること；2.効果的な治療選択肢がない再発または難治性T-LBL/ALLの高度に前治療を受けた患者；3.スクリーニング時に、フローサイトメトリー（骨髄または末梢血検体）および/または免疫組織化学（IHC）（髄外病変生検でのCD7発現を確認）により、腫瘍細胞のCD7陽性が文書化されていること；4.スクリーニング時に末梢血で悪性細胞が検出された場合、フローサイトメトリー評価によりCD4陰性かつCD8陰性（二重陰性）の免疫表現型を示すこと；5.男性または女性の対象者、年齢18歳から75歳（含む）；6.ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） performance statusが0から2；7.推定生存期間＞12週間。

除外基準：

• 1.過去6ヶ月以内に同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者は除外；2.スクリーニング時に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症（軽度の尿路生殖器感染症および上気道感染症を除く）；3.インフォームドコンセント文書（ICF）署名の4週間以内に他の臨床試験に参加、またはICF署名日が前回の治験薬試験の最終投与から5半減期内である場合（いずれか長い方）；4.CAR-T細胞または他の遺伝子修飾細胞療法を含む前治療を受けた患者は除外；5.スクリーニングの4週間以内に急性GVHD（aGVHD）または中等度から重度の慢性GVHD（cGVHD）のある患者、または輸注の4週間以内にGVHDに対する全身薬物療法を受けた患者；6.ICF署名の4週間以内に広範囲の放射線療法を受けた患者（ただし、非標的病変に対する症状緩和のための放射線療法は研究期間中に許可される場合あり）；7.妊娠中または授乳中の女性；8.試験責任医師の判断により、対象者のリスクを増大させるか試験結果の解釈を損なう可能性のある状態。