Estudo de Fase II de Células CAR-T Autólogas Anti-CD7 S101 em Doentes com LTB/LLA R/R

Critérios de Inclusão:

• 1.O sujeito ou o tutor deve fornecer consentimento informado voluntário; 2.Doenças com recidiva ou refractárias ao tratamento prévio intenso de LNT-T/LAL-T que carecem de alternativas terapêuticas eficazes; 3.No rastreio, a positividade CD7 das células tumorais deve ser documentada por citometria de fluxo (em amostras de medula óssea ou sangue periférico) e/ou por imuno-histoquímica (IHQ) confirmando a expressão CD7 numa biópsia de lesão extramedular; 4.Se células malignas forem detectadas no sangue periférico no rastreio, devem demonstrar um imunofenótipo CD4-negativo e CD8-negativo (duplo-negativo) avaliado por citometria de fluxo; 5.Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 75 anos (inclusive); 6.Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; 7.Tempo de sobrevivência estimado>12 semanas.

Critérios de Exclusão:

• 1.Doenças com historial de transplante alogénico de células estaminais hematopoiáticas nos últimos 6 meses são excluídos; 2.Infeção ativa ou não controlada que requer tratamento sistémico no rastreio, excluindo infeções geniturinárias leves e infeções do trato respiratório superior; 3.Participação noutro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado (FCI), OU a data de assinatura do FCI ocorrer dentro de 5 meias-vidas da última dose de um ensaio anterior com fármaco experimental (o que for mais longo); 4.Doenças com tratamento prévio envolvendo células CAR-T ou outras terapias celulares geneticamente modificadas são excluídos; 5.Doenças com DECH aguda (DECH-a) ou DECH crónica moderada a grave (DECH-c) nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou aqueles que receberam terapia farmacológica sistémica para DECH nas 4 semanas anteriores à infusão; 6.Doenças que receberam radioterapia extensa nas 4 semanas anteriores à assinatura do FCI, com exceção de radioterapia de lesão não-alvo administrada para paliação sintomática que pode ser permitida durante o período do estudo; 7.Mulheres grávidas ou a amamentar; 8.Qualquer condição que, a critério do Investigador, possa aumentar o risco do sujeito ou comprometer a interpretação dos resultados do ensaio.