Badanie fazy II z zastosowaniem autologicznych komórek CAR-T anty-CD7 S101 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie T-LBL/ALL.

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjent lub opiekun prawny musi wyrazić dobrowolną świadomą zgodę; 2. Pacjenci z nawrotowym lub opornym T-LBL/ALL, którzy byli intensywnie leczeni i nie mają skutecznych alternatyw terapeutycznych; 3. Podczas badania przesiewowego, dodatniość komórek nowotworowych dla CD7 musi być udokumentowana za pomocą cytometrii przepływowej (na próbkach szpiku kostnego lub krwi obwodowej) i/lub immunohistochemii (IHC) potwierdzającej ekspresję CD7 w biopsji zmiany pozaszpikowej; 4. Jeśli podczas badania przesiewowego wykryto komórki złośliwe we krwi obwodowej, muszą one wykazywać immunofenotyp podwójnie ujemny dla CD4 i CD8, oceniany za pomocą cytometrii przepływowej; 5. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie); 6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2; 7. Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy są wykluczeni; 2. Aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego podczas badania przesiewowego, z wyłączeniem łagodnych zakażeń układu moczowo-płciowego i górnych dróg oddechowych; 3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), LUB data podpisania ICF przypadająca w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki z poprzedniego badania leku eksperymentalnego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); 4. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem obejmującym komórki CAR-T lub inne terapie komórkowe z modyfikacją genetyczną są wykluczeni; 5. Pacjenci z ostrą GVHD (aGVHD) lub umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD (cGVHD) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię farmakologiczną z powodu GVHD w ciągu 4 tygodni przed infuzją; 6. Pacjenci, którzy otrzymali rozległą radioterapię w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem radioterapii zmian niebędących celami, stosowanej w celu paliatywnego łagodzenia objawów, która może być dozwolona w trakcie badania; 7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 8. Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza mógłby zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub utrudnić interpretację wyników badania.