Fas II-studie av S101 autologa anti-CD7 CAR-T-celler hos patienter med R/R T-LBL/ALL.

Inklusionskriterier:

• 1. Subjektet eller vårdnadshavaren måste lämna frivilligt informerat samtycke; 2. Hårt förbehandlade patienter med återfallande eller refraktär T-LBL/ALL som saknar effektiva terapeutiska alternativ; 3. Vid screening måste CD7-positivitet av tumörceller dokumenteras med flödescytometri (på benmärgs- eller perifert blodprov) och/eller med immunhistokemi (IHC) som bekräftar CD7-uttryck på en extramedullär lesionsbiopsi; 4. Om maligna celler upptäcks i perifert blod vid screening måste de visa en CD4-negativ och CD8-negativ (dubbelnegativ) immunofenotyp som bedöms med flödescytometri; 5. Manliga eller kvinnliga subjekt, ålder 18 till 75 år (inklusive); 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus 0 till 2; 7. Beräknad överlevnadstid >12 veckor.

Exklusionskriterier:

• 1. Patienter med en historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom de senaste 6 månaderna exkluderas; 2. Aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling vid screening, exklusive milda genitourinära och övre luftvägsinfektioner; 3. Deltagande i ett annat kliniskt försök inom 4 veckor före undertecknande av det informerade samtyckesformuläret (ICF), ELLER datum för ICF-underteckning inom 5 halveringstider från den sista dosen från ett tidigare prövningsläkemedelsförsök (oavsett vilket tidsintervall som är längre); 4. Patienter med tidigare behandling innehållande CAR-T-celler eller annan genmodifierad cellterapi exkluderas; 5. Patienter med akut GVHD (aGVHD) eller måttlig till svår kronisk GVHD (cGVHD) inom 4 veckor före screening, eller de som har fått systemisk farmakologisk terapi för GVHD inom 4 veckor före infusion; 6. Patienter som har fått omfattande strålterapi inom 4 veckor före ICF-underteckning, med undantag för icke-mål lesionsstrålterapi som administrerats för symtomlindring som kan tillåtas under studieperioden; 7. Kvinnor som är gravida eller ammar; 8. Vilket tillstånd som helst som, enligt utredarens bedömning, kan öka subjektets risk eller äventyra tolkningen av försöksresultaten.