Fase II-forsøg med S101 autologe anti-CD7 CAR-T-celler hos patienter med R/R T-LBL/ALL.

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonen eller værgen skal give frivillig informeret samtykke; 2. Svært forbehandlede patienter med recidiverende eller refraktær T-LBL/ALL, som mangler effektive terapeutiske alternativer; 3. Ved screening skal CD7-positivitet af tumorceller dokumenteres ved flowcytometri (på knoglemarvs- eller perifere blodprøver) og/eller ved immunhistokemi (IHC), der bekræfter CD7-ekspression på en biopsi fra en ekstramedullær læsion; 4. Hvis maligne celler påvises i perifert blod ved screening, skal de vise en CD4-negativ og CD8-negativ (dobbelt-negativ) immunfenotype vurderet ved flowcytometri; 5. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusiv); 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2; 7. Anslået overlevelsesestid >12 uger.

Eksklusionskriterier:

• 1. Patienter med en historie for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder er ekskluderet; 2. Aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling ved screening, undtagen milde urogenitale og øvre luftvejsinfektioner; 3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykkeformular (ICF), ELLER datoen for ICF-underskrivelse inden for 5 halveringstider af sidste dosis fra et tidligere undersøgelseslægemiddelforsøg (uanset hvilken tidsramme der er længst); 4. Patienter med tidligere behandling, der involverede CAR-T-celler eller andre genmodificerede celleterapier, er ekskluderet; 5. Patienter med akut GVHD (aGVHD) eller moderat til svær kronisk GVHD (cGVHD) inden for 4 uger før screening, eller dem, der har modtaget systemisk farmakologisk behandling for GVHD inden for 4 uger før infusion; 6. Patienter, der har modtaget omfattende stråleterapi inden for 4 uger før ICF-underskrivelse, med undtagelse af ikke-mållæsionsstråleterapi administreret til symptomatisk palliation, der kan være tilladt i forsøgsperioden; 7. Kvinder, der er gravide eller ammer; 8. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan øge forsøgspersonens risiko eller kompromittere fortolkningen af forsøgsresultaterne.