Phase-II-Studie von S101 autologen Anti-CD7-CAR-T-Zellen bei Patienten mit R/R T-LBL/ALL.

Einschlusskriterien:

• 1. Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung geben; 2. Hoch vorbehandelte Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-LBL/ALL, denen wirksame therapeutische Alternativen fehlen; 3. Beim Screening muss die CD7-Positivität von Tumorzellen durch Durchflusszytometrie (an Knochenmark- oder peripheren Blutproben) und/oder durch Immunhistochemie (IHC) dokumentiert werden, die die CD7-Expression an einer Biopsie einer extramedullären Läsion bestätigt; 4. Wenn beim Screening maligne Zellen im peripheren Blut nachgewiesen werden, müssen sie einen CD4-negativen und CD8-negativen (doppelnegativen) Immunphänotyp aufweisen, wie durch Durchflusszytometrie beurteilt; 5. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich); 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2; 7. Geschätzte Überlebenszeit >12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate sind ausgeschlossen; 2. Aktive oder unkontrollierte Infektion, die beim Screening eine systemische Behandlung erfordert, mit Ausnahme leichter urogenitaler und oberer Atemwegsinfektionen; 3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF), ODER das Datum der ICF-Unterzeichnung liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis aus einer vorherigen Studie mit einem Prüfpräparat (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist); 4. Patienten mit vorheriger Behandlung mit CAR-T-Zellen oder anderen gentechnisch modifizierten Zelltherapien sind ausgeschlossen; 5. Patienten mit akuter GVHD (aGVHD) oder mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD (cGVHD) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder solche, die innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion eine systemische pharmakologische Therapie für GVHD erhalten haben; 6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ICF-Unterzeichnung eine ausgedehnte Strahlentherapie erhalten haben, mit Ausnahme einer Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen zur symptomatischen Palliation, die während des Studienzeitraums erlaubt sein kann; 7. Frauen, die schwanger sind oder stillen; 8. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Probanden erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.