II. fázisú S101 autológ anti-CD7 CAR-T sejtes vizsgálat T-LBL/ALL relabált/refrakter betegekben.
2025. november 17. frissítette: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
A S101 autológ CAR-T sejtes injekció II. fázisú klinikai vizsgálata CD7-pozitív relabált vagy refrakter T-limfoblasztikus limfóma/leukémia (T-LBL/ALL) kezelésére.
A S101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a CD7-pozitív relabált vagy refrakter T-LBL/ALL kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy II. fázisú, egykarú, nyitott címkézésű, egyszeri infúziós klinikai vizsgálat, amely a S101 klinikai hatékonyságát és biztonságosságát értékeli CD7-pozitív relabált vagy refrakter T-limfoblasztikus limfóma/leukémia (T-LBL/ALL) betegekben.
Elsődleges cél: A S101 hatékonyságának értékelése relabált vagy refrakter T-LBL/ALL betegekben.
Másodlagos célok: A S101 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának további jellemzése ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangyu Zhao
- Telefonszám: 01088325229
- E-mail: Zhao_xy@bjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 1. A résztvevő vagy gyámja önkéntes informált hozzájárulást kell, hogy nyújtson; 2. Erősen előkezelt, relabált vagy refrakter T-LBL/ALL betegek, akiknél nincsenek hatékony terápiás alternatívák; 3. A szűrés során a tumorsejtek CD7 pozitivitását folyadékkromatográfiával (csontvelő vagy perifériás vér mintákon) és/vagy immunhisztokémiával (IHC) kell dokumentálni, megerősítve a CD7 expressziót extramedulláris lesion biopszián; 4. Ha a szűrés során rosszindulatú sejteket észlelnek a perifériás vérben, azoknak CD4-negatív és CD8-negatív (dupla-negatív) immunofenotípust kell mutatniuk folyadékkromatográfiai értékelés szerint; 5. Férfi vagy női résztvevők, 18 és 75 év között (beleértve); 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-tól 2-ig; 7. Becsült túlélési idő >12 hét.
Kizárási kritériumok:
- 1. A kizárás alá esnek azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció történt; 2. Aktív vagy nem kontrollált fertőzés a szűrés során, amely szisztémás kezelést igényel, kivéve az enyhe genitourináris és felső légúti fertőzéseket; 3. Résztvétel más klinikai vizsgálatban az informált hozzájárulási nyilatkozat (ICF) aláírásától számított 4 héten belül, VAGY az ICF aláírásának dátuma az előző vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának 5 felezési idején belül esik (attól függetlenül, hogy melyik időkeret hosszabb); 4. A kizárás alá esnek azok a betegek, akik korábban CAR-T sejtekkel vagy más génmódosított sejtterápiákkal kezeltek; 5. Akut GVHD (aGVHD) vagy közepes-súlyos krónikus GVHD (cGVHD) a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy akik szisztémás farmakológiai kezelést kaptak GVHD-re az infúziót megelőző 4 héten belül; 6. Betegek, akik kiterjedt sugárterápiát kaptak az ICF aláírását megelőző 4 héten belül, kivéve a nem célzott lesion sugárterápiát, amelyet tüneti palliáció céljából adminisztráltak, és amely megengedett lehet a vizsgálati időszak alatt; 7. Terhes vagy szoptató nők; 8. Bármely olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S101 CD7 CAR-T
Autológ CD7-célzó CAR T-sejtek, adag 2*10^6/kg, intravénás injekció egyszer
|
Autológ CD7-célzó CAR T-sejtek, dózis 2*10^6/kg, intravénás injekció egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány az S101 infúzió után [Hatékonyság]
Időkeret: 3 hónap
|
Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt összes válaszarány (ORR) a 3. hónapban az infúzió után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weili Zhao, Ruijin Hospital
- Kutatásvezető: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARMA-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .