Faasi II -kokeilu S101-autologisista anti-CD7 CAR-T-soluista potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastaanottamaton T-LBL/T-ALL.
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
S101-autologisen CAR-T-soluiskuksen vaiheen II kliininen tutkimus CD7-positiivisen uusiutuneen tai refraktorisen T-lymfoblastisen lymfooman/leukemian (T-LBL/ALL) hoidossa.
Arvioida S101:n tehoa ja turvallisuutta CD7-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen T-LBL/ALL:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II, yksisuuntainen, avoimesti merkitty, yksi-infuusio-kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida S101:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta CD7-positiivisissa uusiutuneissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä T-lymfosyyttisen lymfooman/leukemian (T-LBL/ALL) potilaissa.
Päätavoite: Arvioida S101:n tehoa uusiutuneissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä T-LBL/ALL-potilaissa.
Sivutavoitteet: Määrittää tarkemmin S101:n tehoa, turvallisuutta, farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangyu Zhao
- Puhelinnumero: 01088325229
- Sähköposti: Zhao_xy@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Tutkittavan tai huoltajan on annettava vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus; 2. Raskaasti hoidetut potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-LBL/ALL ja joilla ei ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja; 3. Seulonnassa on dokumentoitava CD7-positiivisuus virtaussytometrialla (luuytimestä tai verinäytteestä) ja/tai immunohistokemialla (IHC), joka vahvistaa CD7-ilmentymän luuytimen ulkopuolisessa leesiobiopsiassa; 4. Jos verinäytteestä havaitaan pahanlaatuisia soluja seulonnassa, niiden on oltava CD4-negatiivisia ja CD8-negatiivisia (kaksoisnegatiivisia) virtaussytometrian arvion mukaan; 5. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien); 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2; 7. Arvioitu elinaika >12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron historia viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois; 2. Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa seulonnassa, lukuun ottamatta lieviä urogenitaali- ja ylähengitystieinfektioita; 3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamista, TAI ICF:n allekirjoituspäivä 5 edellisen tutkimuslääkekokeen viimeisen annoksen puoliintumisajan kuluessa (kumpi tahansa ajanjakso on pidempi); 4. Potilaat, joilla on aiempaa hoitoa CAR-T-soluilla tai muilla geenimuunnetuilla soluterapioilla, suljetaan pois; 5. Potilaat, joilla on akuutti GVHD (aGVHD) tai keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD (cGVHD) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai jotka ovat saaneet systemaattista farmakologista hoitoa GVHD:lle 4 viikon kuluessa ennen infuusiota; 6. Potilaat, jotka ovat saaneet laajaa sädehoitoa 4 viikon kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista, lukuun ottamatta kohdesolmun ulkopuolista sädehoitoa, joka on annettu oireiden lievittämiseksi ja joka voidaan sallia tutkimusjakson aikana; 7. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 8. Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi lisätä tutkittavan riskiä tai vaarantaa kokeen tulosten tulkinnan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S101 CD7 CAR-T
Autologiset CD7-kohdentavat CAR T-solut, annos 2*10^6/kg, intravenoosinen injektio kerran
|
Autologiset CD7-kohdistuvat CAR-T-solut, annos 2*10^6/kg, kerran verenkiertoon annosteltu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti S101-infuusion jälkeen [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsenäisen tarkastuskomitean (IRC) arvioima ORR 3 kuukautta infuusion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weili Zhao, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARMA-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .