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S101 자가항-CD7 CAR-T 세포의 재발/불응성 T-림프모구 림프종/급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 제II상 임상시험.

2025년 11월 17일 업데이트: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

CD7 양성 재발성 또는 난치성 T-림프모구 림프종/백혈병(T-LBL/ALL) 치료를 위한 S101 자가 CAR-T 세포 주사의 2상 임상 시험.

S101을 사용한 CD7 양성 재발 또는 내성 T-LBL/ALL 치료의 효능과 안전성 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CD7 양성 재발 또는 불응성 T-림프모구 림프종/백혈병(T-LBL/ALL) 환자에서 S101의 임상 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 단일 군, 개방형, 단일 주입 임상시험입니다.

주요 목적: 재발 또는 불응성 T-LBL/ALL 환자에서 S101의 효능을 평가합니다.

부차적 목적: 이 환자 집단에서 S101의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 추가로 규명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 대상자 또는 보호자는 자발적 동의를 제공해야 합니다; 2. 효과적인 치료 대안이 없는 재발성 또는 불응성 T-LBL/ALL을 가진 고도로 사전 치료된 환자; 3. 선별 시, 유세포 분석(골수 또는 말초혈액 검체) 및/또는 면역조직화학염색(IHC)을 통해 종양세포의 CD7 양성이 확인되어야 하며, 이는 골수 외 병변 생검에서 CD7 발현을 확인합니다; 4. 선별 시 말초혈액에서 악성 세포가 검출된 경우, 유세포 분석으로 평가된 CD4 음성 및 CD8 음성(이중 음성) 면역표현형을 보여야 합니다; 5. 남성 또는 여성 대상자, 연령 18세에서 75세(포함); 6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 2; 7. 예상 생존 기간>12주.

제외 기준:

  • 1. 과거 6개월 이내 동종 조혈모세포 이식 병력이 있는 환자는 제외됩니다; 2. 선별 시 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않은 감염, 경미한 비뇨생식기 및 상기도 감염은 제외; 3. 동의서(ICF) 서명 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, ICF 서명 날짜가 이전 연구용 약물 시험의 마지막 투여 후 5 반감기 이내인 경우(더 긴 기간 기준); 4. 이전에 CAR-T 세포 또는 기타 유전자 변형 세포 치료를 받은 환자는 제외됩니다; 5. 선별 전 4주 이내에 급성 GVHD(aGVHD) 또는 중등도 이상의 만성 GVHD(cGVHD)가 있거나, 주입 전 4주 이내에 GVHD에 대한 전신 약물 치료를 받은 환자; 6. ICF 서명 전 4주 이내에 광범위한 방사선 치료를 받은 환자, 단 증상 완화를 위한 비표적 병변 방사선 치료는 연구 기간 중 허용될 수 있습니다; 7. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 8. 연구자의 판단에 따라 대상자의 위험을 증가시키거나 시험 결과 해석을 저해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S101 CD7 CAR-T
자가 CD7 표적 CAR T 세포, 용량 2*10^6/kg, 정맥 주사 1회
생물학적: 자가 CD7 표적 CAR T 세포
자가 CD7 표적 CAR T 세포, 용량 2*10^6/kg, 정맥 주사 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S101 주입 후 객관적 반응율 [효과성]
기간: 3개월
주입 후 3개월 시점에서 독립 심사 위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응율(ORR)
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Weili Zhao, Ruijin Hospital
  • 수석 연구원: Xiangyu Zhao, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARMA-II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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