Fase II-studie av S101 autologe anti-CD7 CAR-T-celler hos pasienter med R/R T-LBL/ALL.

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienten eller verge må gi frivillig informert samtykke; 2. Tungt forbehandlede pasienter med tilbakefallende eller refraktær T-LBL/ALL som mangler effektive terapeutiske alternativer; 3. Ved screening må CD7-positivitet av tumorceller dokumenteres ved flowcytometri (på beinmargs- eller perifere blodprøver) og/eller ved immunohistokjemi (IHC) som bekrefter CD7-uttrykk på en biopsi fra ekstramedullær lesjon; 4. Hvis maligne celler påvises i perifert blod ved screening, må de vise en CD4-negativ og CD8-negativ (dobbeltnegativ) immunfenotype vurdert ved flowcytometri; 5. Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 75 år (inklusive); 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2; 7. Estimert overlevelsetid >12 uker.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Pasienter med historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen de siste 6 månedene er ekskludert; 2. Aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling ved screening, unntatt milde urogenitale og øvre luftveisinfeksjoner; 3. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før signering av informert samtykkeskjema (ICF), ELLER dato for ICF-signering innen 5 halveringstider fra siste dose fra en tidligere undersøkelsesmedikamentstudie (uansett hvilket tidsrom som er lengre); 4. Pasienter med tidligere behandling som involverte CAR-T-celler eller annen genmodifisert cellete-rapi er ekskludert; 5. Pasienter med akutt GVHD (aGVHD) eller moderat til alvorlig kronisk GVHD (cGVHD) innen 4 uker før screening, eller de som har mottatt systemisk farmakologisk terapi for GVHD innen 4 uker før infusjon; 6. Pasienter som har mottatt omfattende strålebehandling innen 4 uker før ICF-signering, med unntak av ikke-mållesjonsstrålebehandling gitt for symptomatisk lindring som kan være tillatt i studieperioden; 7. Kvinner som er gravide eller ammer; 8. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan øke pasientens risiko eller kompromittere tolkningen av studieresultatene.