Studio di Fase II delle Cellule S101 Autologhe Anti-CD7 CAR-T in Pazienti con T-LBL/ALL R/R.

Criteri di inclusione:

• 1. Il soggetto o il tutore deve fornire un consenso informato volontario; 2. Pazienti fortemente pretrattati con T-LBL/ALL recidivante o refrattaria che mancano di alternative terapeutiche efficaci; 3. Al momento dello screening, la positività CD7 delle cellule tumorali deve essere documentata mediante citometria a flusso (su campioni di midollo osseo o sangue periferico) e/o mediante immunoistochimica (IHC) che confermi l'espressione CD7 su una biopsia di lesione extramidollare; 4. Se vengono rilevate cellule maligne nel sangue periferico allo screening, devono dimostrare un immunofenotipo CD4-negativo e CD8-negativo (doppio negativo) valutato mediante citometria a flusso; 5. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi); 6. Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2; 7. Tempo di sopravvivenza stimato >12 settimane.

Criteri di esclusione:

• 1. Sono esclusi i pazienti con anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 6 mesi; 2. Infezione attiva o non controllata che richiede trattamento sistemico allo screening, escluse lievi infezioni genito-urinarie e del tratto respiratorio superiore; 3. Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF), OPPURE la data della firma dell'ICF che si verifica entro 5 emivite dall'ultima dose di un precedente studio con farmaco sperimentale (qualunque periodo di tempo sia più lungo); 4. Sono esclusi i pazienti con trattamento precedente che coinvolge cellule CAR-T o altre terapie cellulari geneticamente modificate; 5. Pazienti con GVHD acuta (aGVHD) o GVHD cronica (cGVHD) da moderata a grave entro 4 settimane prima dello screening, o coloro che hanno ricevuto terapia farmacologica sistemica per GVHD entro 4 settimane prima dell'infusione; 6. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia estesa entro 4 settimane prima della firma dell'ICF, ad eccezione della radioterapia per lesioni non bersaglio somministrata per palliazione sintomatica che può essere consentita durante il periodo di studio; 7. Donne in gravidanza o in allattamento; 8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio del soggetto o compromettere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.