Fase II-studie van S101 autologe anti-CD7 CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverende/refractaire T-LBL/ALL.

Insluitingscriteria:

• 1. De proefpersoon of voogd moet vrijwillige geïnformeerde toestemming verlenen; 2. Zwaar voorbehandelde patiënten met recidiverende of refractaire T-LBL/ALL die geen effectieve therapeutische alternatieven hebben; 3. Bij screening moet CD7-positiviteit van tumorcellen worden gedocumenteerd door middel van flowcytometrie (op beenmerg- of perifeer bloedmonsters) en/of door immunohistochemie (IHC) die CD7-expressie bevestigt op een biopsie van een extramedullaire laesie; 4. Als kwaadaardige cellen worden gedetecteerd in het perifere bloed bij screening, moeten ze een CD4-negatief en CD8-negatief (dubbel-negatief) immunofenotype vertonen zoals beoordeeld door flowcytometrie; 5. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief); 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2; 7. Geschatte overlevingstijd >12 weken.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen de afgelopen 6 maanden worden uitgesloten; 2. Actieve of ongecontroleerde infectie die systemische behandeling vereist bij screening, met uitzondering van milde urogenitale en bovenste luchtweginfecties; 3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF), OF de datum van ICF-ondertekening binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis uit een vorig onderzoek met een experimenteel geneesmiddel (welke termijn langer is); 4. Patiënten met eerdere behandeling met CAR-T-cellen of andere gen-gemodificeerde celtherapieën worden uitgesloten; 5. Patiënten met acute GVHD (aGVHD) of matige tot ernstige chronische GVHD (cGVHD) binnen 4 weken voor screening, of degenen die systemische farmacologische therapie voor GVHD hebben ontvangen binnen 4 weken voor infusie; 6. Patiënten die uitgebreide radiotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken voor ICF-ondertekening, met uitzondering van radiotherapie voor niet-doellaesies toegediend voor symptomatische palliatie die mogelijk is toegestaan tijdens de studieperiode; 7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; 8. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon zou kunnen verhogen of de interpretatie van de studieresultaten in gevaar zou kunnen brengen.