Fáze II klinického hodnocení autologních anti-CD7 CAR-T buněk S101 u pacientů s R/R T-LBL/ALL.

Kriteria zařazení:

• 1. Subjekt nebo zákonný zástupce musí poskytnout dobrovolný informovaný souhlas; 2. Vysoce předléčení pacienti s relabovaným nebo refrakterním T-LBL/ALL, kteří nemají účinné terapeutické alternativy; 3. Při screeningu musí být prokázána CD7 pozitivita nádorových buněk průtokovou cytometrií (na vzorcích kostní dřeně nebo periferní krve) a/nebo imunohistochemií (IHC) potvrzující expresi CD7 na biopsii extramedulární léze; 4. Pokud jsou při screeningu detekovány maligní buňky v periferní krvi, musí prokazovat CD4-negativní a CD8-negativní (dvojitě negativní) imunofenotyp hodnocený průtokovou cytometrií; 5. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně); 6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2; 7. Odhadovaná doba přežití >12 týdnů.

Kriteria vyloučení:

• 1. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk v posledních 6 měsících jsou vyloučeni; 2. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu při screeningu, s výjimkou mírných genitourinárních a horních cest dýchacích infekcí; 3. Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu (ICF), NEBO datum podpisu ICF spadající do 5 poločasů rozpadu od poslední dávky z předchozí studie s investigačním léčivem (podle toho, které časové období je delší); 4. Pacienti s předchozí léčbou zahrnující CAR-T buňky nebo jiné genově modifikované buněčné terapie jsou vyloučeni; 5. Pacienti s akutní GVHD (aGVHD) nebo středně těžkou až těžkou chronickou GVHD (cGVHD) do 4 týdnů před screeningem, nebo ti, kteří dostávali systémovou farmakologickou terapii pro GVHD do 4 týdnů před infuzí; 6. Pacienti, kteří podstoupili rozsáhlou radioterapii do 4 týdnů před podepsáním ICF, s výjimkou radioterapie netargetních lézí podávané pro symptomatickou paliaci, která může být povolena během studie; 7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí; 8. Jakýkoli stav, který podle úsudku vyšetřovatele může zvýšit riziko subjektu nebo ohrozit interpretaci výsledků studie.