Ensayo de Fase II de Células T con CAR Anti-CD7 Autólogas S101 en Pacientes con LBT/AAL R/R.

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto o el tutor debe proporcionar un consentimiento informado voluntario; 2. Pacientes muy pretratados con LTB-T/LLA recidivante o refractaria que carecen de alternativas terapéuticas eficaces; 3. En el cribado, la positividad del CD7 de las células tumorales debe documentarse mediante citometría de flujo (en muestras de médula ósea o sangre periférica) y/o mediante inmunohistoquímica (IHC) que confirme la expresión de CD7 en una biopsia de lesión extramedular; 4. Si se detectan células malignas en la sangre periférica en el cribado, deben demostrar un inmunofenotipo CD4 negativo y CD8 negativo (doble negativo) evaluado por citometría de flujo; 5. Sujetos de sexo masculino o femenino, de 18 a 75 años (inclusive); 6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; 7. Tiempo de supervivencia estimado >12 semanas.

Criterios de exclusión:

• 1. Se excluyen los pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 6 meses; 2. Infección activa o no controlada que requiera tratamiento sistémico en el cribado, excluyendo infecciones genitourinarias leves e infecciones de las vías respiratorias superiores; 3. Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la firma del formulario de consentimiento informado (FCI), O la fecha de firma del FCI que ocurre dentro de 5 vidas medias de la última dosis de un ensayo previo de fármaco en investigación (cualquiera que sea el plazo más largo); 4. Se excluyen los pacientes con tratamiento previo que implique células CAR-T u otras terapias celulares modificadas genéticamente; 5. Pacientes con EICH aguda (EICHa) o EICH crónica moderada a grave (EICHc) dentro de las 4 semanas previas al cribado, o aquellos que han recibido terapia farmacológica sistémica para EICH dentro de las 4 semanas previas a la infusión; 6. Pacientes que han recibido radioterapia extensa dentro de las 4 semanas previas a la firma del FCI, con la excepción de la radioterapia de lesiones no diana administrada para paliación sintomática que puede permitirse durante el período de estudio; 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 8. Cualquier condición que, según el criterio del Investigador, pueda aumentar el riesgo del sujeto o comprometer la interpretación de los resultados del ensayo.