Фаза II испытания аутологичных CAR-T-клеток S101, нацеленных на CD7, у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными T-ЛБЛ/T-ОЛЛ.

Критерии включения:

• 1. Субъект или опекун должен предоставить добровольное информированное согласие; 2. Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной T-ЛБЛ/ОЛЛ, получившие интенсивную предшествующую терапию, у которых отсутствуют эффективные терапевтические альтернативы; 3. При скрининге должна быть документально подтверждена CD7-позитивность опухолевых клеток с помощью проточной цитометрии (на образцах костного мозга или периферической крови) и/или иммуногистохимии (ИГХ), подтверждающей экспрессию CD7 при биопсии экстрамедуллярного поражения; 4. Если при скрининге в периферической крови обнаруживаются злокачественные клетки, они должны демонстрировать CD4-негативный и CD8-негативный (двойной негативный) иммунофенотип по оценке проточной цитометрии; 5. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно); 6. Статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) от 0 до 2; 7. Расчетное время выживания >12 недель.

Критерии исключения:

• 1. Пациенты с анамнезом аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 6 месяцев исключаются; 2. Активная или неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения при скрининге, за исключением легких мочеполовых и инфекций верхних дыхательных путей; 3. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до подписания информированного согласия (ИС), ИЛИ дата подписания ИС в течение 5 периодов полувыведения последней дозы из предыдущего исследования исследуемого препарата (в зависимости от того, какой период длиннее); 4. Пациенты с предыдущим лечением, включающим CAR-T-клетки или другие генетически модифицированные клеточные терапии, исключаются; 5. Пациенты с острой РТПХ (оРТПХ) или умеренной-тяжелой хронической РТПХ (хРТПХ) в течение 4 недель до скрининга, или те, кто получал системную фармакологическую терапию по поводу РТПХ в течение 4 недель до инфузии; 6. Пациенты, получившие обширную лучевую терапию в течение 4 недель до подписания ИС, за исключением лучевой терапии нетаргетных поражений, проводимой для симптоматической паллиативной помощи, которая может быть разрешена в течение периода исследования; 7. Женщины, которые беременны или кормят грудью; 8. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может увеличить риск субъекта или поставить под угрозу интерпретацию результатов исследования.