早期胃癌に対する注水内視鏡的粘膜下層剥離術：後ろ向きコホート研究
2025年11月17日 更新者：Yingjie Ji、Shanghai East Hospital
早期胃癌に対する水注入式内視鏡的粘膜下層剥離術：後方視的コホート研究
内視鏡的粘膜下層剝離術（ESD）は技術的に難しく時間を要する手技です。
この問題に対処するため、いくつかの水ジェットナイフが開発されてきました。
本研究の目的は、先端注入式電気メスを用いて1〜2気圧の連続低圧水注入を行いながら、切除、剝離、電気凝固、止血を同時に行う新しいESD法を開発し、これを水注入ESD（W-ESD）と呼び、早期胃癌の治療における有効性と安全性を従来法と比較することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
548
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年1月から2024年12月まで上海東方病院で早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を受けた連続患者が登録されました。
説明
対象基準:
- 年齢 ≥ 18歳;
- 組織学的に証明された早期胃腺癌;
- 日本胃癌治療ガイドライン2021に基づくESDの絶対適応または拡大適応を満たす;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2;
- 適切な血液学的機能（ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、血小板 ≥ 50,000/mm³、国際標準化比 < 1.5）;
- 十分な腎機能（血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL）; および (7) 適切な肝機能（血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 100 IU/L、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 100 IU/L）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 精神障害により同意取得が困難;
- 多発病変;
- 胃切除術または消化管再建手術の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウォーターインジェクティングESD
連続的な1-2気圧の低圧注水を用いた新しいESD法で、先端注入式電気メスによる剥離同時切断、剥離、電気凝固、止血を行い、ウォーターインジェクティングESD（W-ESD）と呼ばれました。
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従来のESD
従来のESDモデル。粘膜下層注入は、輪状切開、剥離、電気凝固、止血とは別々に行われます。粘膜下層剥離手技中、粘膜下層注入はナイフの先端で最初に行われ、その後、上記の操作が行われますが、同時には行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠：手術直後
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内視鏡的切除の平均完了時間
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手術直後
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周切開時間
時間枠：手術直後
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病変辺縁の周囲切開中のAPC標識の平均時間
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手術直後
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解剖時間
時間枠：手術直後
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平均内視鏡的剥離時間
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手術直後
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解剖速度
時間枠：手術直後
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内視鏡下剥離の平均速度
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な一括切除
時間枠：手術直後
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完全病変切除を達成した患者数／対象被験者総数
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手術直後
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有害事象発生率
時間枠：手術直後および術後1か月
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手術後の被験者における有害事象の割合（治療との因果関係が必ずしもあるわけではないが）、穿孔合併症、筋層損傷、術中出血、熱凝固鉗子の交換、遅発性出血、および遅発性穿孔を含む。
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手術直後および術後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。