Dissection sous-muqueuse endoscopique par injection d'eau pour le cancer gastrique précoce : une étude de cohorte rétrospective
17 novembre 2025 mis à jour par: Yingjie Ji, Shanghai East Hospital
Dissection sous-mucosale endoscopique par injection d'eau pour le cancer gastrique précoce : une étude de cohorte rétrospective
La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) est une procédure techniquement difficile et longue.
Plusieurs couteaux à jet d'eau ont été développés pour résoudre ce problème.
Le but de cette étude était de développer une nouvelle méthode ESD utilisant une injection continue d'eau à basse pression de 1-2 atmosphères avec un couteau électrique à injection par la pointe pendant la dissection, coupe simultanée, dissection, électrocoagulation et hémostase, appelée ESD à injection d'eau (W-ESD) pour traiter le cancer gastrique précoce et comparer l'efficacité et la sécurité avec les méthodes conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
548
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, Shanghai East Hospital
- Shanghai East Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients consécutifs ayant subi une ESD pour un EGC ont été recrutés à l’Hôpital Est de Shanghai entre janvier 2019 et décembre 2024.
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥ 18 ans ;
- adénocarcinome gastrique précoce prouvé histologiquement ;
- respect des indications absolues ou élargies pour la dissection sous-muqueuse endoscopique selon les directives japonaises de traitement du cancer gastrique 2021 ;
- statut de performance du Groupe coopératif oriental en oncologie ≤ 2 ;
- fonction hématologique adéquate (hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 50 000/mm³, rapport international normalisé < 1,5) ;
- fonction rénale suffisante (créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL) ; et (7) fonction hépatique adéquate (aspartate aminotransférase sérique ≤ 100 UI/L, alanine aminotransférase sérique ≤ 100 UI/L).
Critères d'exclusion :
- grossesse ou allaitement ;
- difficulté à obtenir le consentement en raison d'un trouble psychiatrique ;
- lésions multiples ;
- antécédents de gastrectomie ou de chirurgie de reconstruction gastro-intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ESD par injection d'eau
Une nouvelle méthode ESD utilisant une injection d'eau à basse pression continue à 1-2 atmosphères avec un couteau électrique à injection de pointe pendant la dissection simultanée de la coupe, de la dissection, de l'électrocoagulation et de l'hémostase, qui était appelée ESD à injection d'eau (W-ESD).
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ESD conventionnel
Un modèle ESD traditionnel.
L'injection sous-muqueuse est réalisée séparément de la coupe circonférentielle, de la dissection, de l'électrocoagulation et de l'hémostase.
Pendant les procédures de dissection sous-muqueuse, l'injection sous-muqueuse est effectuée avec la pointe du couteau d'abord, suivie des opérations ci-dessus, plutôt que simultanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de la procédure
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Durée moyenne pour réaliser une résection endoscopique
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Immédiatement après la chirurgie
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Temps d'incision circonférentielle
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Temps moyen pour le marquage APC de la marge de la lésion pendant l'incision circonférentielle
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Immédiatement après la chirurgie
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Temps de dissection
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Temps moyen pour compléter la dissection endoscopique
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Immédiatement après la chirurgie
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Vitesse de dissection
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Vitesse moyenne de dissection endoscopique
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Immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude de la résection en bloc
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Nombre de patients avec résection complète de la lésion / Nombre total de sujets
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Immédiatement après la chirurgie
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Taux d'événements indésirables
Délai: Immédiatement après la chirurgie et un mois après la chirurgie
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La proportion d'événements indésirables survenant chez les sujets après une intervention chirurgicale (bien que pas nécessairement liés de manière causale au traitement), englobant les complications de perforation, les lésions des myomères, la perte de sang peropératoire, les remplacements de pinces de thermocoagulation, les saignements retardés et la perforation retardée.
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Immédiatement après la chirurgie et un mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250612IIT0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .